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Étudier l'effet du refroidissement précoce chez les patients atteints d'hématome sous-dural aigu (HOPES)

14 octobre 2020 mis à jour par: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston

HypOthermia pour les patients nécessitant l'évacuation d'un hématome sous-dural : un essai clinique randomisé multicentrique

Cet essai prospectif randomisé étudiera l'effet d'un refroidissement très précoce chez des patients subissant une évacuation chirurgicale d'hématomes sous-duraux aigus (35°C avant ouverture de la dure-mère suivi d'un maintien à 33°C pendant au moins 48h). Des cathéters de refroidissement intravasculaires (Thermogard XP Device, Zoll) seront utilisés pour induire une hypothermie ou pour maintenir la normothermie.

L'objectif principal est de déterminer si l'induction rapide de l'hypothermie avant la craniotomie émergente pour un hématome sous-dural traumatique (SDH) améliorera les résultats tels que mesurés par l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE) à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagawa, Japon
        • Kagawa University Hospital
      • Nagasaki, Japon
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
      • Tokyo, Japon
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon
        • National Disaster Medical Center
      • Tokyo, Japon
        • Nippon Medical School Tamanagayama hospital
      • Yamaguchi, Japon
        • Yamaguchi University Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme crânien non pénétrant
  • Score moteur de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 5 (ne suivant pas les commandes)
  • Âge estimé ou connu 22-65 ans
  • Hématome sous-dural aigu nécessitant une craniotomie en urgence dans les 6 heures suivant la blessure initiale
  • Temps estimé de blessure pour atteindre une température de 35 °C<6 heures

Critère d'exclusion:

  • GCS total = 3 et pupilles fixes et dilatées bilatérales
  • Suivre les commandes après une période initiale de coma (score moteur GSC de 6)
  • Déficit neurologique préexistant connu (p. ex., traumatisme crânien antérieur, accident vasculaire cérébral)
  • Lésion médullaire concomitante
  • La température d'arrivée est <35°C
  • Instabilité hémodynamique (c.-à-d. pression artérielle moyenne (PAM) < 60 millimètres de mercure (mmHg) pendant 30 minutes)
  • Dysrythmie cardiaque active entraînant une instabilité hémodynamique
  • Grossesse
  • Hémorragie de Duret
  • Prisonnier ou pupille de l'État
  • Antécédents connus de trouble de la coagulation (par exemple, thrombocytopénie induite par l'héparine, embolie pulmonaire/thrombose veineuse profonde)
  • Blessure à un autre organe du corps où l'hypothermie serait exclue en raison du risque de saignement (par exemple, lacération du foie de grade 3 ; lacération de l'intestin ; fléau pulmonaire ou rapport normalisé international (INR) > 1,4)
  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé ou d'utiliser une exception au consentement éclairé pour la recherche d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie
Hypothermie à 33°C
Dispositif: Gestion de la température Dispositif de gestion de la température intravasculaire Zoll
Comparateur actif: Normothermie
soins standards - normothermie (37°C)
Dispositif: Gestion de la température Dispositif de gestion de la température intravasculaire Zoll

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score de Glasgow favorable étendu (GOS-E) à 6 mois après la blessure
Délai: 6 mois après la blessure
Les participants ont été suivis pendant 6 mois après la blessure, et le GOS-E a été noté comme favorable (invalidité modérée à bonne récupération) ou défavorable (invalidité grave, état végétatif ou décès) 6 mois après la blessure.
6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le nombre d'événements indésirables signalés par participant
Délai: 6 mois après la blessure
Les événements indésirables ont été classés selon les critères de terminologie communs de l'USDHHS pour les événements indésirables V4.0. Les événements indésirables graves et les événements indésirables d'intérêt prédéfinis qui étaient historiquement connus pour être préoccupants avec le traitement de l'hypothermie ont été sélectionnés pour être surveillés et signalés, quel que soit leur grade. Ceux-ci comprenaient les arythmies cardiaques, les événements thromboemboliques, la pneumonie, les saignements ou les hémorragies, les hémorragies peropératoires, les infections (culture positive, p. Le nombre d'événements indésirables par participant a été comparé entre les groupes.
6 mois après la blessure
Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs (médiane d'environ 11 à 13 jours)
de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs (médiane d'environ 11 à 13 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission à la sortie de l'hôpital (médiane d'environ 18 à 21 jours)
de l'admission à la sortie de l'hôpital (médiane d'environ 18 à 21 jours)
Incidence de la dépolarisation de diffusion corticale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Zoll Medical Corporation
Vivian L. Smith Foundation for Neurologic Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-12-0762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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