- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02064959
At studere effekten af tidlig afkøling hos patienter med akut subduralt hæmatom (HOPES)
Hypotermi for patienter, der kræver evakuering af subduralt hæmatom: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg
Dette randomiserede, prospektive forsøg vil studere effekten af meget tidlig afkøling hos patienter, der gennemgår kirurgisk evakuering af akutte subdurale hæmatomer (35°C før åbning af duraen efterfulgt af vedligeholdelse ved 33°C i minimum 48 timer). Intravaskulære kølekatetre (Thermogard XP Device, Zoll) vil blive brugt til at inducere hypotermi eller til at opretholde normotermi.
Det primære mål er at bestemme, om hurtig induktion af hypotermi før emergent kraniotomi for traumatisk subduralt hæmatom (SDH) vil forbedre resultatet målt ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Disaster Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Tamanagayama Hospital
-
Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gennemtrængende traumatisk hjerneskade
- Glasgow Coma Scale (GCS) motorscore ≤5 (følger ikke kommandoer)
- Estimeret eller kendt alder 22-65 år
- Akut subduralt hæmatom, der kræver emergent kraniotomi inden for 6 timer efter den første skade
- Estimeret skadestid til tid til at nå en temperatur på 35°C<6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Total GCS = 3 og bilaterale fikserede og dilaterede pupiller
- Følge kommandoer efter en indledende periode med koma (GSC motorscore på 6)
- Kendt allerede eksisterende neurologisk underskud (f.eks. tidligere traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde)
- Samtidig rygmarvsskade
- Ankomsttemperaturen er <35°C
- Hæmodynamisk ustabilitet (dvs. gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <60 millimeter kviksølv (mmHg) i 30 minutter)
- Aktiv hjerterytmeforstyrrelse resulterer i hæmodynamisk ustabilitet
- Graviditet
- Duret blødning
- Statens fange eller afdeling
- Kendt historie med koagulationsforstyrrelser (f.eks. heparininduceret trombocytopeni, lungeemboli/dyb venetrombose)
- Skade på andre kropsorganer, hvor hypotermi ville være udelukket på grund af blødningsrisiko (f.eks. grad 3 leversår; tarmflåd; slaglelunge eller international normaliseret ratio (INR) >1,4)
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke eller bruge undtagelser fra informeret samtykke til nødforskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hypotermi
Hypotermi til 33°C
|
|
Aktiv komparator: Normotermi
standardpleje - normotermi (37°C)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med gunstigt resultat i Glasgow (GOS-E) 6 måneder efter skade
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Deltagerne blev overvåget i 6 måneder efter skaden, og GOS-E blev scoret som gunstig (moderat handicap til god bedring) eller ugunstig (alvorlig handicap, vegetativ tilstand eller død) 6 måneder efter skaden.
|
6 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed vurderet efter antal rapporterede uønskede hændelser pr. deltager
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til USDHHS Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0.
Alvorlige uønskede hændelser og foruddefinerede uønskede hændelser af interesse, som historisk set var kendt for at give anledning til bekymring i forbindelse med hypotermibehandling, blev udvalgt til at blive overvåget og rapporteret uanset grad.
Disse omfattede hjertearytmier, tromboemboliske hændelser, lungebetændelse, blødning eller blødning, intraoperativ blødning, infektion (kulturpositiv, f.eks. blodstrømsinfektion, urinvejsinfektion, ventriculitis), enhedsrelateret infektion og død.
Antallet af uønskede hændelser pr. deltager blev sammenlignet mellem grupperne.
|
6 måneder efter skaden
|
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (median på ca. 11 til 13 dage)
|
fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (median på ca. 11 til 13 dage)
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (median på ca. 18 til 21 dage)
|
fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (median på ca. 18 til 21 dage)
|
|
Forekomst af kortikal spredningsdepolarisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-12-0762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom, traumatisk
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subduralForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sår og skader | Hæmatom, subdural, kroniskFrankrig
-
St. Olavs HospitalKarolinska Institutet; University Hospital of North Norway; Norwegian University...Afsluttet
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk
-
University of New MexicoTrukket tilbageHæmatom, subdural, kroniskForenede Stater
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Alice Brenaa Foundation; Hede Nielsen Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHæmatom, subdural, kroniskKina
-
Unfallkrankenhaus BerlinRekrutteringHæmatom, subdural, kroniskTyskland
Kliniske forsøg med Temperaturstyring Zoll Intravaskulær temperaturstyringsenhed
-
University Hospital, CaenAfsluttet