For å studere effekten av tidlig avkjøling hos pasienter med akutt subduralt hematom (HOPES)
14. oktober 2020 oppdatert av: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hypotermi for pasienter som krever evakuering av subduralt hematom: en multisenter, randomisert klinisk studie
Denne randomiserte, prospektive studien vil studere effekten av svært tidlig avkjøling hos pasienter som gjennomgår kirurgisk evakuering av akutte subdurale hematomer (35°C før åpning av duraen etterfulgt av vedlikehold ved 33°C i minimum 48 timer). Intravaskulære kjølekatetre (Thermogard XP Device, Zoll) vil bli brukt for å indusere hypotermi eller for å opprettholde normotermi.
Hovedmålet er å bestemme om rask induksjon av hypotermi før emergent kraniotomi for traumatisk subduralt hematom (SDH) vil forbedre resultatet målt ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Disaster Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Tamanagayama hospital
-
Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade
- Glasgow Coma Scale (GCS) motorscore ≤5 (følger ikke kommandoer)
- Estimert eller kjent alder 22-65 år
- Akutt subduralt hematom som krever emergent kraniotomi innen 6 timer etter første skade
- Estimert skadetid til tid for å nå en temperatur på 35°C<6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Total GCS = 3 og bilaterale fikserte og utvidede pupiller
- Følge kommandoer etter en første periode med koma (GSC motorscore på 6)
- Kjent eksisterende nevrologisk underskudd (f.eks. tidligere traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag)
- Samtidig ryggmargsskade
- Ankomsttemperatur er <35°C
- Hemodynamisk ustabilitet (dvs. gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 millimeter kvikksølv (mmHg) i 30 minutter)
- Aktiv hjerterytmeforstyrrelse som resulterer i hemodynamisk ustabilitet
- Svangerskap
- Duret blødning
- Fange eller avdeling i staten
- Kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. heparinindusert trombocytopeni, lungeemboli/dyp venetrombose)
- Skade på andre kroppsorganer der hypotermi ville være utelukket på grunn av blødningsrisiko (f.eks. grad 3 leverskader; tarmsår; lungeslag eller internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,4)
- Manglende evne til å innhente informert samtykke eller bruke unntak fra informert samtykke for nødforskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypotermi
Hypotermi til 33°C
|
|
|
Aktiv komparator: Normotermi
standardbehandling - normotermi (37°C)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gunstig Glasgow-resultatscore-utvidet (GOS-E) 6 måneder etter skade
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
Deltakerne ble overvåket i 6 måneder etter skade, og GOS-E ble skåret som gunstig (moderat funksjonshemming til god bedring) eller ugunstig (alvorlig funksjonshemming, vegetativ tilstand eller død) 6 måneder etter skade.
|
6 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert etter antall rapporterte uønskede hendelser per deltaker
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
Bivirkninger ble gradert i henhold til USDHHS Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0.
Alvorlige uønskede hendelser og forhåndsdefinerte uønskede hendelser av interesse som historisk sett var kjent for å være av bekymring ved hypotermibehandling ble valgt ut for å bli overvåket og rapportert uavhengig av grad.
Disse inkluderte hjertearytmier, tromboemboliske hendelser, lungebetennelse, blødning eller blødning, intraoperativ blødning, infeksjon (kulturpositiv, f.eks. blodstrøminfeksjon, urinveisinfeksjon, ventrikulitt), enhetsrelatert infeksjon og død.
Antall uønskede hendelser per deltaker ble sammenlignet mellom grupper.
|
6 måneder etter skade
|
|
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning (median på ca. 11 til 13 dager)
|
fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning (median på ca. 11 til 13 dager)
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (median på ca. 18 til 21 dager)
|
fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (median på ca. 18 til 21 dager)
|
|
|
Forekomst av kortikal spredningsdepolarisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, subdural
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-12-0762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .