Per studiare l'effetto del raffreddamento precoce nei pazienti con ematoma subdurale acuto (HOPES)
14 ottobre 2020 aggiornato da: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ipotermia per i pazienti che richiedono l'evacuazione dell'ematoma subdurale: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Questo studio prospettico randomizzato studierà l'effetto del raffreddamento molto precoce in pazienti sottoposti a evacuazione chirurgica di ematomi subdurali acuti (35°C prima dell'apertura della dura madre seguita da mantenimento a 33°C per un minimo di 48 ore). I cateteri di raffreddamento intravascolari (Thermogard XP Device, Zoll) saranno utilizzati per indurre l'ipotermia o per mantenere la normotermia.
L'obiettivo primario è determinare se la rapida induzione dell'ipotermia prima della craniotomia emergente per l'ematoma subdurale traumatico (SDH) migliorerà l'esito misurato dalla Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Giappone
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Kagawa, Giappone
- Kagawa University Hospital
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Nagasaki, Giappone
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
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Tokyo, Giappone
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Giappone
- National Disaster Medical Center
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Tokyo, Giappone
- Nippon Medical School Tamanagayama hospital
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Yamaguchi, Giappone
- Yamaguchi University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica non penetrante
- Punteggio motorio Glasgow Coma Scale (GCS) ≤5 (non segue i comandi)
- Età stimata o nota 22-65 anni
- Ematoma subdurale acuto che richiede craniotomia emergente entro 6 ore dalla lesione iniziale
- Tempo stimato di lesione al tempo per raggiungere la temperatura di 35°C<6 ore
Criteri di esclusione:
- GCS totale = 3 e pupille fisse e dilatate bilaterali
- Seguire i comandi dopo un periodo iniziale di coma (punteggio motorio GSC di 6)
- Deficit neurologico preesistente noto (ad esempio, precedente lesione cerebrale traumatica (TBI), ictus)
- Concomitante lesione del midollo spinale
- La temperatura di arrivo è <35°C
- Instabilità emodinamica (cioè, pressione arteriosa media (MAP) <60 millimetri di mercurio (mmHg) per 30 minuti)
- Aritmia cardiaca attiva con conseguente instabilità emodinamica
- Gravidanza
- Emorragia di Duret
- Prigioniero o Ward of the State
- Storia nota di disturbi della coagulazione (ad es. trombocitopenia indotta da eparina, embolia polmonare/trombosi venosa profonda)
- Lesioni ad altri organi del corpo in cui l'ipotermia sarebbe preclusa a causa del rischio di sanguinamento (ad esempio, lacerazione epatica di grado 3; lacerazione intestinale; polmone agitato o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4)
- Incapacità di ottenere il consenso informato o utilizzare l'eccezione al consenso informato per la ricerca di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipotermia
Ipotermia a 33°C
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Comparatore attivo: Normanmia
cure standard - normotermia (37°C)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con esito Glasgow favorevole Score-Extended (GOS-E) a 6 mesi dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
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I partecipanti sono stati monitorati per 6 mesi dopo l'infortunio e il GOS-E è stato valutato come favorevole (da moderata disabilità a buon recupero) o sfavorevole (grave disabilità, stato vegetativo o decesso) a 6 mesi dall'infortunio.
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6 mesi dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza valutata dal numero di eventi avversi segnalati per partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
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Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri di terminologia comune USDHHS per gli eventi avversi V4.0.
Gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di interesse predefiniti che storicamente erano noti per essere preoccupanti per il trattamento dell'ipotermia sono stati selezionati per essere monitorati e segnalati indipendentemente dal grado.
Questi includevano aritmie cardiache, eventi tromboembolici, polmonite, sanguinamento o emorragia, emorragia intraoperatoria, infezione (coltura positiva, ad esempio, infezione del flusso sanguigno, infezione del tratto urinario, ventricolite), infezione correlata al dispositivo e morte.
Il numero di eventi avversi per partecipante è stato confrontato tra i gruppi.
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6 mesi dopo l'infortunio
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Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva (mediana di circa 11-13 giorni)
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva (mediana di circa 11-13 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (mediana di circa 18-21 giorni)
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dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (mediana di circa 18-21 giorni)
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Incidenza della depolarizzazione della diffusione corticale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-12-0762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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