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Untersuchung der Wirkung einer frühen Kühlung bei Patienten mit akutem Subduralhämatom (HOPES)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston

HypOthermie für Patienten, die eine Evakuierung eines Subduralhämatoms benötigen: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

In dieser randomisierten, prospektiven Studie wird die Wirkung einer sehr frühen Kühlung bei Patienten untersucht, die sich einer chirurgischen Evakuierung akuter subduraler Hämatome unterziehen (35 °C vor dem Öffnen der Dura, gefolgt von einer Aufrechterhaltung einer Temperatur von 33 °C für mindestens 48 Stunden). Intravaskuläre Kühlkatheter (Thermogard XP Device, Zoll) werden verwendet, um Hypothermie auszulösen oder Normothermie aufrechtzuerhalten.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine schnelle Einleitung einer Hypothermie vor einer Notfallkraniotomie bei traumatischem Subduralhämatom (SDH) das Ergebnis verbessert, gemessen anhand der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Disaster Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Tamanagayama hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht penetrierende traumatische Hirnverletzung
  • Motorik-Score der Glasgow Coma Scale (GCS) ≤5 (Befehle nicht befolgen)
  • Geschätztes oder bekanntes Alter 22–65 Jahre
  • Akutes subdurales Hämatom, das eine Notfallkraniotomie innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Verletzung erfordert
  • Geschätzte Zeit von der Verletzung bis zum Erreichen einer Temperatur von 35 °C <6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Gesamt-GCS = 3 und beidseitige feste und erweiterte Pupillen
  • Befolgen von Befehlen nach einer anfänglichen Komaphase (GSC-Motor-Score von 6)
  • Bekanntes vorbestehendes neurologisches Defizit (z. B. frühere traumatische Hirnverletzung (TBI), Schlaganfall)
  • Begleitende Rückenmarksverletzung
  • Die Ankunftstemperatur beträgt <35°C
  • Hämodynamische Instabilität (d. h. mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) für 30 Minuten)
  • Aktive Herzrhythmusstörungen, die zu einer hämodynamischen Instabilität führen
  • Schwangerschaft
  • Duret-Blutung
  • Gefangener oder Mündel des Staates
  • Bekannte Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte (z. B. Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Lungenembolie/tiefe Venenthrombose)
  • Verletzung eines anderen Körperorgans, bei dem eine Unterkühlung aufgrund des Blutungsrisikos ausgeschlossen wäre (z. B. Leberriss 3. Grades, Darmriss, Schlegellunge oder International Normalised Ratio (INR) > 1,4)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen oder eine Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung für Notfallforschung zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkühlung
Unterkühlung auf 33°C
Gerät: Temperaturmanagement Zoll Intravaskuläres Temperaturmanagementgerät
Aktiver Komparator: Normothermie
Standardpflege – Normothermie (37°C)
Gerät: Temperaturmanagement Zoll Intravaskuläres Temperaturmanagementgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit günstigem Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) 6 Monate nach der Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Die Teilnehmer wurden 6 Monate nach der Verletzung überwacht und GOS-E wurde 6 Monate nach der Verletzung als günstig (mäßige Behinderung bis gute Genesung) oder ungünstig (schwere Behinderung, Wachkoma oder Tod) bewertet.
6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand der Anzahl der pro Teilnehmer gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den USDHHS Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0 bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und vordefinierte unerwünschte Ereignisse von Interesse, von denen in der Vergangenheit bekannt war, dass sie bei der Hypothermiebehandlung Anlass zur Sorge geben, wurden unabhängig vom Schweregrad zur Überwachung und Meldung ausgewählt. Dazu gehörten Herzrhythmusstörungen, thromboembolische Ereignisse, Lungenentzündung, Blutungen oder Blutungen, intraoperative Blutungen, Infektionen (kulturpositiv, z. B. Blutkreislaufinfektionen, Harnwegsinfektionen, Ventrikulitis), gerätebedingte Infektionen und Tod. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer wurde zwischen den Gruppen verglichen.
6 Monate nach der Verletzung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (durchschnittlich etwa 11 bis 13 Tage)
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (durchschnittlich etwa 11 bis 13 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Krankenhauseinweisung bis zur Krankenhausentlassung (im Median etwa 18 bis 21 Tage)
von der Krankenhauseinweisung bis zur Krankenhausentlassung (im Median etwa 18 bis 21 Tage)
Auftreten kortikaler Ausbreitungsdepolarisation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Zoll Medical Corporation
Vivian L. Smith Foundation for Neurologic Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-12-0762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subdurales Hämatom, traumatisch

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