チカグレロール 中国 薬物動態/薬力学試験
安定冠動脈疾患の中国人患者における 45、60、および 90 mg のチカグレロールの単回および複数回投与を評価するための非盲検、単一センター、無作為化、第 IV 相、薬物動態、薬力学、および安全性試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18歳以上の女性または男性の中国人（中国の規制当局によって定義されている）患者。
記録された安定した冠状動脈性心臓病 (CHD) で、以下のすべてを満たし、毎日 75 ～ 100 mg の ASA 治療を受けている:
2007 年に発行された中国心臓病学会のガイダンスに従って安定狭心症と診断され、狭心症の重症度がカナダ心臓血管学会の I および II に分類された患者。
- 妊娠の可能性のない女性患者
除外基準:
- -経口抗凝固薬または二重抗血小板治療の適応および1日あたり100 mgを超える用量の慢性ASA。
- -強力なCYP3A阻害剤、狭い治療指数のCYP3A基質、または強力なCYP3A誘導剤による併用療法 治験薬の初回投与前および治験治療中の14日以内。
- 出血リスクの増加。
- -ASAまたはチカグレロールを投与すべきではない禁忌またはその他の理由
- -研究期間中に血行再建術（PCI、CABGなど）が予定されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロール45mg
1 日目にチカグレロール 45 mg を単回投与し、続いて 3 ～ 6 日目に 45 mg を 1 日 2 回 (bid)、7 日目に 45 mg を単回投与します。
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安定した冠状動脈性心疾患 (CHD) の中国人患者において、慢性低用量 ASA (毎日 75 ～ 100 mg) を投与されているチカグレロール 45、60、および 90 mg の単回および複数回投与の血小板凝集抑制 (IPA) プロファイルを決定すること。
他の名前：
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実験的：チカグレロール 60mg
1 日目にチカグレロール 60 mg を単回投与し、続いて 3 ～ 6 日目に 60 mg を 1 日 2 回 (bid)、7 日目に 60 mg を単回投与します。
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安定した冠状動脈性心疾患 (CHD) の中国人患者において、慢性低用量 ASA (毎日 75 ～ 100 mg) を投与されているチカグレロール 45、60、および 90 mg の単回および複数回投与の血小板凝集抑制 (IPA) プロファイルを決定すること。
他の名前：
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実験的：チカグレロール90mg
1 日目にチカグレロール 90 mg を単回投与し、続いて 3 ～ 6 日目に 90 mg を 1 日 2 回 (bid)、7 日目に 90 mg を単回投与します。
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安定した冠状動脈性心疾患 (CHD) の中国人患者において、慢性低用量 ASA (毎日 75 ～ 100 mg) を投与されているチカグレロール 45、60、および 90 mg の単回および複数回投与の血小板凝集抑制 (IPA) プロファイルを決定すること。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目のIPA
時間枠：ベースラインおよび 1 日目の用量摂取後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後
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安定した冠状動脈性心疾患 (CHD) の中国人患者における慢性低用量 ASA (毎日 75-100mg) の単回および複数回用量のチカグレロール 45、60、および 90 mg の血小板凝集抑制 (IPA) プロファイル。 一次変数：光透過凝集法（LTA）によって測定されたチカグレロールの単回および複数回投与後の各評価点での20μM ADPによって誘導されるIPA（最終範囲）。 |
ベースラインおよび 1 日目の用量摂取後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後
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7日目のIPA
時間枠：ベースラインおよび 7 日目の投与摂取後 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間後
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安定した冠状動脈性心疾患 (CHD) の中国人患者における慢性低用量 ASA (毎日 75-100mg) の単回および複数回用量のチカグレロール 45、60、および 90 mg の血小板凝集 (IPA) プロファイルの阻害。 一次変数：光透過凝集法（LTA）によって測定されたチカグレロールの単回および複数回投与後の各評価点での20μM ADPによって誘導されるIPA（最終範囲）。 |
ベースラインおよび 7 日目の投与摂取後 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目のPRUのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 1 日目の用量摂取後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後
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慢性低用量 ASA で安定した冠状動脈性心疾患を有する中国人患者における、チカグレロル 45、60、および 90 mg の複数回投与の血小板 P2Y12 反応単位 (PRU) (VerifyNow で測定) プロファイルのベースラインからの変化率。
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ベースラインおよび 1 日目の用量摂取後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後
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7日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ(1)
時間枠：血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ---Cmax
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血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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安全性---経時的なバイタル サイン---血圧
時間枠：ベースライン、1 日目から 7 日目、最終投与の 2 日から 5 日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 •バイタルサイン（座位血圧[BP]） |
ベースライン、1 日目から 7 日目、最終投与の 2 日から 5 日後
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7日目のPRUのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 7 日目の投与摂取後 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間後
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慢性低用量 ASA で安定した冠状動脈性心疾患を有する中国人患者における、チカグレロル 45、60、および 90 mg の複数回投与の血小板 P2Y12 反応単位 (PRU) (VerifyNow で測定) プロファイルのベースラインからの変化率。
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ベースラインおよび 7 日目の投与摂取後 0 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間後
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TIPA(最大)---1日目
時間枠：1日目
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IPA がピークに達するまでの時間 (TIPAmax) は、ADP によって誘導される最終程度の IPA について推定されました。
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1日目
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TIPA(最大)---7日目
時間枠：7日目
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IPA がピークに達するまでの時間 (TIPAmax) は、ADP によって誘導される最終程度の IPA について推定されました。
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7日目
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1日目のAUEC(ファイナルエクステント)
時間枠：IPA は、1 日目の投与前、投与 0.5、1、2、3、6、12、24、36、および 48 時間後に測定されました。
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効果下面積曲線 (AUEC) は、ADP によって誘発される最終範囲 IPA について推定されました。
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IPA は、1 日目の投与前、投与 0.5、1、2、3、6、12、24、36、および 48 時間後に測定されました。
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7日目のAUEC（最終範囲）
時間枠：IPAは、7日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、および12時間で測定されました
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効果下面積曲線 (AUEC) は、ADP によって誘発される最終範囲 IPA について推定されました。
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IPAは、7日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、および12時間で測定されました
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1日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ(3)
時間枠：血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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1日目のticagrelorの薬物動態パラメータ---tmaxおよびt1/2
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血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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1日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ(2)
時間枠：血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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1日目のチカグレロルの薬物動態パラメータ---AUC(0-inf)、AUC(0-12h)、およびAUC(0-t)。
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血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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7日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ(2)
時間枠：血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目のticagrelorの薬物動態パラメータ---tmax
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血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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1日目の代謝物（AR-C124910XX）の薬物動態パラメータ（1）
時間枠：血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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1日目のAR-C124910XX（活性代謝物）の薬物動態パラメータ---Cmax
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血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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1日目の代謝物（AR-C124910XX）の薬物動態パラメータ（3）
時間枠：血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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1日目のAR-C124910XX（活性代謝物）の薬物動態パラメータ：tmaxおよびt1/2
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血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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7日目の代謝物（AR-C124910XX）の薬物動態パラメータ（1）
時間枠：血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目の代謝物（AR-C124910XX）の薬物動態パラメータ---Cmax
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血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目の代謝物（AR-C124910XX）の薬物動態パラメータ（4）
時間枠：血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目のAR-C124910XX（活性代謝物）の薬物動態パラメータ---tmax
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血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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代謝物の薬物動態パラメータ: 1 日目の親--Cmax
時間枠：1日目
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1 日目の親化合物に対する代謝物の Cmax 比を決定するには
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1日目
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代謝物の薬物動態パラメータ: 7 日目の親---Cmax
時間枠：7日目
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7 日目の親化合物に対する代謝物の Cmax 比を決定する
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7日目
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安全性---身体検査、異常の概要
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 身体検査 |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な血液検査変数---ヘマトクリット
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 血液学---ヘマトクリット |
最後の服用から2～5日後
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安全性---研究治療中に許可されたすべての併用薬
時間枠：研究治療中に許可されたすべての併用薬（最終投与後2〜5日まで）には、無作為化前に開始したが無作為化後に継続していた薬が含まれます。
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 併用薬 |
研究治療中に許可されたすべての併用薬（最終投与後2〜5日まで）には、無作為化前に開始したが無作為化後に継続していた薬が含まれます。
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安全性---システム臓器クラスおよび優先語による因果関係のある有害事象
時間枠：発症日が初回投与日以降で、最終試験来院まで（最終投与後 2 ～ 5 日まで）の有害事象を含む。
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 有害事象の評価 |
発症日が初回投与日以降で、最終試験来院まで（最終投与後 2 ～ 5 日まで）の有害事象を含む。
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1日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ(1)
時間枠：血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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1日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ---Cmax
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血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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7日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ(3)
時間枠：血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ---AUC(0-12h)
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血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ(4)
時間枠：血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目のチカグレロールの薬物動態パラメータ---蓄積率（1日目のAUC(0-12h)に対する7日目のAUC(0-12h)の比率）
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血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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安全性---経時的なバイタル サイン---身長
時間枠：ベースライン
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 •バイタルサイン（身長） |
ベースライン
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安全性---経時的なバイタル サイン---体重
時間枠：ベースライン
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 •バイタルサイン（体重） |
ベースライン
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安全性---経時的なバイタル サイン---脈拍数
時間枠：ベースライン、1 日目から 7 日目、最終投与の 2 日から 5 日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 •バイタルサイン（脈拍数） |
ベースライン、1 日目から 7 日目、最終投与の 2 日から 5 日後
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1日目の代謝物（AR-C124910XX）の薬物動態パラメータ（2）
時間枠：血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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1日目のAR-C124910XX（活性代謝物）の薬物動態パラメータ---AUC(0-12h)、AUC(0-t)、AUC(0-inf)
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血漿濃度は、1日目の投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、36、および48時間で測定されました
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7日目の代謝物（AR-C124910XX）の薬物動態パラメータ（2）
時間枠：血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目の代謝物(AR-C124910XX)の薬物動態パラメータ---AUC(0-12h)
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血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目の代謝物（AR-C124910XX）の薬物動態パラメータ（3）
時間枠：血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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7日目の代謝物（AR-C124910XX）の薬物動態パラメータ---蓄積率（Day 1 AUC(0-12h)に対するDay 7 AUC(0-12h)の比率）
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血漿濃度は、投与前、投与後 0.5、1、2、3、6、および 12 時間の 7 日目に測定されました。
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安全性---経時的な血液検査変数---赤血球
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 血液学---赤血球 |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な血液検査変数---ヘモグロビン
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 血液学---ヘモグロビン |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な血液検査変数---白血球
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 血液学---白血球 |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な血液検査変数---血小板
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 血液学---血小板 |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---グルコース
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- グルコース |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- アラニンアミノトランスフェラーゼ |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---アルカリホスファターゼ
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- アルカリホスファターゼ |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---クレアチニン
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- クレアチニン |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---総ビリルビン
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- 総ビリルビン |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---ナトリウム
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- ナトリウム |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---カリウム
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 •臨床化学---カリウム |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---塩化物
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- 塩化物 |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---リン酸
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- リン酸塩 |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---アルブミン
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- アルブミン |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---タンパク質
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- タンパク質 |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---血中尿素窒素
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 • 臨床化学 --- 血中尿素窒素 |
最後の服用から2～5日後
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安全性---経時的な臨床化学変数---炭酸水素塩
時間枠：最後の服用から2～5日後
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低用量の ASA を慢性的に投与している安定した冠状動脈性心疾患の中国人患者におけるチカグレロールの安全性。 安全性は以下によって評価されます。 •臨床化学---炭酸水素塩 |
最後の服用から2～5日後
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代謝物の薬物動態パラメータ: 1 日目の親--AUC(0-inf)
時間枠：1日目
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1 日目の親化合物に対する代謝物の AUC(0-inf) 比を決定するには
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1日目
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代謝物の薬物動態パラメータ : 7 日目の親 ---AUC(0-12h)
時間枠：7日目
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7 日目の親化合物に対する代謝物の AUC(0-12h) 比を決定します。
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7日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haiyan Li, PhD、The 3rd Hospital of Peking University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。