Ticagrelor China Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie
Eine offene, monozentrische, randomisierte Phase-IV-Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit zur Bewertung von Einzel- und Mehrfachdosen von 45, 60 und 90 mg Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
- Weibliche oder männliche chinesische (gemäß chinesischer Regulierungsbehörde) Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit geeigneten Venen für Kanülierungen oder wiederholte Venenpunktionen.
Dokumentierte stabile koronare Herzkrankheit (KHK), die alle folgenden Bedingungen erfüllt und täglich 75–100 mg ASS einnimmt:
Diagnostizierte stabile Angina pectoris gemäß den 2007 veröffentlichten Leitlinien der Chinese Society of Cardiology, Patienten mit Angina-Schweregrad klassifiziert als I und II der Canadian Cardiovascular Society Grading von Angina pectoris.
- Patientinnen ohne Schwangerschaftspotential
Ausschlusskriterien:
- Jede Indikation für orale Antikoagulanzien oder duale Thrombozytenaggregationshemmer und chronische ASS mit Dosen von mehr als 100 mg/Tag.
- Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren, CYP3A-Substraten mit geringer therapeutischer Breite oder starken CYP3A-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der Studienbehandlung.
- Erhöhtes Blutungsrisiko.
- Kontraindikation oder anderer Grund, warum ASS oder Ticagrelor nicht verabreicht werden sollten
- Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Revaskularisierung (z. B. PCI, CABG) geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ticagrelor 45 mg
Eine Einzeldosis von 45 mg Ticagrelor an Tag 1, gefolgt von 45 mg zweimal täglich (bid) an den Tagen 3-6 und einer Einzeldosis von 45 mg an Tag 7.
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Bestimmung der Profile der Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) von Einzel- und Mehrfachdosen von Ticagrelor 45, 60 und 90 mg bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) unter chronisch niedrig dosiertem ASS (75-100 mg täglich).
Andere Namen:
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Experimental: Ticagrelor 60mg
Eine Einzeldosis von 60 mg Ticagrelor an Tag 1, gefolgt von 60 mg zweimal täglich (bid) an den Tagen 3-6 und einer Einzeldosis von 60 mg an Tag 7.
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Bestimmung der Profile der Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) von Einzel- und Mehrfachdosen von Ticagrelor 45, 60 und 90 mg bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) unter chronisch niedrig dosiertem ASS (75-100 mg täglich).
Andere Namen:
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Experimental: Ticagrelor 90mg
Eine Einzeldosis von 90 mg Ticagrelor an Tag 1, gefolgt von 90 mg zweimal täglich (bid) an den Tagen 3-6 und einer Einzeldosis von 90 mg an Tag 7.
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Bestimmung der Profile der Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) von Einzel- und Mehrfachdosen von Ticagrelor 45, 60 und 90 mg bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) unter chronisch niedrig dosiertem ASS (75-100 mg täglich).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPA am 1. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach Einnahme der Dosis an Tag 1
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Die Profile der Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) von Einzel- und Mehrfachdosen von Ticagrelor 45, 60 und 90 mg bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) unter chronisch niedrig dosiertem ASS (75–100 mg täglich). Primäre Variable: IPA (endgültiges Ausmaß), induziert durch 20 µM ADP an jedem Bewertungspunkt nach Einzel- und Mehrfachdosen von Ticagrelor, gemessen durch Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA). |
Ausgangswert und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach Einnahme der Dosis an Tag 1
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IPA am 7. Tag
Zeitfenster: Baseline und bei 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden nach Einnahme der Dosis an Tag 7
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Die Hemmung der Thrombozytenaggregationsprofile (IPA) durch Einzel- und Mehrfachdosen von Ticagrelor 45, 60 und 90 mg bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) unter chronisch niedrig dosiertem ASS (75-100 mg täglich). Primäre Variable: IPA (endgültiges Ausmaß), induziert durch 20 µM ADP an jedem Bewertungspunkt nach Einzel- und Mehrfachdosen von Ticagrelor, gemessen durch Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA). |
Baseline und bei 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden nach Einnahme der Dosis an Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PRU an Tag 1
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach Einnahme der Dosis an Tag 1
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Prozentuale Veränderung der Thrombozyten-P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) (gemessen durch VerifyNow)-Profile gegenüber dem Ausgangswert bei Mehrfachdosen von Ticagrelor 45, 60 und 90 mg bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit unter chronisch niedrig dosiertem ASS.
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Ausgangswert und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach Einnahme der Dosis an Tag 1
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Pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 7(1)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 7 --- Cmax
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Sicherheit --- Lebenszeichen im Laufe der Zeit --- Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7 und 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Vitalfunktionen (Blutdruck im Sitzen [BP]) |
Baseline, Tag 1 bis Tag 7 und 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PRU an Tag 7
Zeitfenster: Baseline und bei 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden nach Einnahme der Dosis an Tag 7
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Prozentuale Veränderung der Thrombozyten-P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) (gemessen durch VerifyNow)-Profile gegenüber dem Ausgangswert bei Mehrfachdosen von Ticagrelor 45, 60 und 90 mg bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit unter chronisch niedrig dosiertem ASS.
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Baseline und bei 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden nach Einnahme der Dosis an Tag 7
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TIPA (Max) --- Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
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Die Zeit bis zum IPA-Spitzenwert (TIPAmax) wurde für ADP-induzierte IPA im Endausmaß geschätzt.
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Tag 1
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TIPA (Max) --- Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Die Zeit bis zum IPA-Spitzenwert (TIPAmax) wurde für ADP-induzierte IPA im Endausmaß geschätzt.
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Tag 7
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AUEC (Final Extent) an Tag 1
Zeitfenster: IPA wurde an Tag 1 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis gemessen
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Die Area-under-the-Effect-Kurve (AUEC) wurde für ADP-induziertes Endausmaß IPA geschätzt.
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IPA wurde an Tag 1 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis gemessen
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AUEC (Final Extent) an Tag 7
Zeitfenster: IPA wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Die Area-under-the-Effect-Kurve (AUEC) wurde für ADP-induziertes Endausmaß IPA geschätzt.
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IPA wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 1(3)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Der pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 1 --- tmax und t1/2
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 1(2)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Die pharmakokinetischen Parameter von Ticagrelor an Tag 1 --- AUC(0-inf), AUC(0-12h) und AUC(0-t).
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 7(2)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Die pharmakokinetischen Parameter von Ticagrelor an Tag 7 --- tmax
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten (AR-C124910XX) an Tag 1(1)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von AR-C124910XX (aktiver Metabolit) an Tag 1 --- Cmax
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten (AR-C124910XX) an Tag 1(3)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von AR-C124910XX (aktiver Metabolit) an Tag 1: tmax und t1/2
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten (AR-C124910XX) an Tag 7(1)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter des Metaboliten (AR-C124910XX) an Tag 7 --- Cmax
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten (AR-C124910XX) an Tag 7(4)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von AR-C124910XX (aktiver Metabolit) an Tag 7 --- tmax
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten: Elternteil am Tag 1 – Cmax
Zeitfenster: Tag 1
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Bestimmung des Cmax-Verhältnisses des Metaboliten zu dem der Ausgangssubstanz an Tag 1
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Tag 1
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten: Elternteil am Tag 7 --- Cmax
Zeitfenster: Tag 7
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Bestimmung des Cmax-Verhältnisses des Metaboliten zu dem der Ausgangssubstanz an Tag 7
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Tag 7
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Sicherheit --- Körperliche Untersuchung, Zusammenfassung der Anomalien
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Körperliche Untersuchung |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit --- Hämatologische Laborvariablen im Laufe der Zeit --- Hämatokrit
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Hämatologie --- Hämatokrit |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit --- Alle zulässigen Begleitmedikationen während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Alle zulässigen Begleitmedikationen während der Studienbehandlung (bis zu 2-5 Tage nach der letzten Dosis) umfassen Medikamente, die vor der Randomisierung begonnen wurden, aber nach der Randomisierung andauerten.
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Begleitmedikation |
Alle zulässigen Begleitmedikationen während der Studienbehandlung (bis zu 2-5 Tage nach der letzten Dosis) umfassen Medikamente, die vor der Randomisierung begonnen wurden, aber nach der Randomisierung andauerten.
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Sicherheit --- Kausal bedingte unerwünschte Ereignisse nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: Umfasst unerwünschte Ereignisse mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis und bis einschließlich zum letzten Studienbesuch (bis zu 2-5 Tage nach der letzten Dosis).
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Bewertung unerwünschter Ereignisse |
Umfasst unerwünschte Ereignisse mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis und bis einschließlich zum letzten Studienbesuch (bis zu 2-5 Tage nach der letzten Dosis).
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Pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 1(1)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Die pharmakokinetischen Parameter von Ticagrelor an Tag 1 --- Cmax
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 7(3)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 7 --- AUC(0-12h)
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 7(4)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von Ticagrelor an Tag 7 --- Akkumulationsverhältnis (Verhältnis von Tag 7 AUC(0-12h) zu Tag 1 AUC(0-12h))
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Sicherheit --- Lebenszeichen im Laufe der Zeit --- Größe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Vitalzeichen (Höhe) |
Grundlinie
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Sicherheit --- Lebenszeichen im Laufe der Zeit --- Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Vitalzeichen (Gewicht) |
Grundlinie
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Sicherheit --- Lebenszeichen im Laufe der Zeit --- Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7 und 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Vitalfunktionen (Pulsfrequenz) |
Baseline, Tag 1 bis Tag 7 und 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten (AR-C124910XX) an Tag 1(2)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter von AR-C124910XX (aktiver Metabolit) an Tag 1 --- AUC(0-12h), AUC(0-t) und AUC(0-inf)
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 1 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten (AR-C124910XX) an Tag 7(2)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter des Metaboliten (AR-C124910XX) an Tag 7 --- AUC (0-12 h)
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten (AR-C124910XX) an Tag 7(3)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Pharmakokinetische Parameter des Metaboliten (AR-C124910XX) an Tag 7 --- Akkumulationsverhältnis (Verhältnis von Tag 7 AUC(0-12h) zu Tag 1 AUC(0-12h))
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Die Plasmakonzentration wurde an Tag 7 vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 12 Stunden nach der Dosisgabe gemessen
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Sicherheit --- Hämatologische Laborvariablen im Laufe der Zeit --- Erythrozyten
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Hämatologie---Erythrozyten |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit --- Hämatologische Laborvariablen im Laufe der Zeit --- Hämoglobin
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Hämatologie --- Hämoglobin |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit --- Hämatologische Laborvariablen im Laufe der Zeit --- Leukozyten
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Hämatologie---Leukozyten |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit --- Hämatologische Laborvariablen im Laufe der Zeit --- Blutplättchen
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Hämatologie --- Blutplättchen |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit --- Klinisch-chemische Variablen im Laufe der Zeit --- Glukose
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie---Glukose |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie---Alanin-Aminotransferase |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie---Aspartataminotransferase |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie---Alkalische Phosphatase |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit --- Klinisch-chemische Variablen im Laufe der Zeit --- Kreatinin
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie --- Kreatinin |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie --- Gesamtbilirubin |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Natrium
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie---Natrium |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Kalium
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie --- Kalium |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Chlorid
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie---Chlorid |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Phosphat
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie---Phosphat |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Albumin
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie---Albumin |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Protein
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie --- Protein |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie---Blut-Harnstoff-Stickstoff |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit---Variablen der klinischen Chemie im Laufe der Zeit---Bikarbonat
Zeitfenster: 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit von Ticagrelor bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit bei chronisch niedrig dosiertem ASS. Die Sicherheit wird bewertet durch: • Klinische Chemie---Bikarbonat |
2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten: Elternteil an Tag 1 – AUC(0-inf)
Zeitfenster: Tag 1
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Bestimmung des AUC(0-inf)-Verhältnisses des Metaboliten zu dem der Ausgangssubstanz an Tag 1
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Tag 1
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Pharmakokinetik-Parameter des Metaboliten: Elternteil am Tag 7 --- AUC (0-12 h)
Zeitfenster: Tag 7
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Bestimmung des AUC(0-12h)-Verhältnisses des Metaboliten zu dem der Ausgangssubstanz an Tag 7.
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- D5130C00086
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