Фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование тикагрелора в Китае
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, фаза IV, фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование и исследование безопасности для оценки однократных и многократных доз 45, 60 и 90 мг тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Китайские пациенты женского или мужского пола (согласно определению нормативных актов Китая) в возрасте 18 лет и старше с подходящими венами для катетеризации или повторных венепункций.
Документально подтвержденная стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), отвечающая всем нижеперечисленным требованиям, и ежедневное лечение АСК в дозе 75–100 мг:
Диагностированная стабильная стенокардия в соответствии с руководством Китайского общества кардиологов, опубликованным в 2007 году, у пациентов со стенокардией тяжести, классифицированной как I и II степени стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
- Пациенты женского пола без потенциальной беременности
Критерий исключения:
- Любые показания к пероральному антикоагулянтному или двойному антитромбоцитарному лечению и хроническому приему АСК в дозах более 100 мг/сут.
- Сопутствующая терапия сильными ингибиторами CYP3A, субстратами CYP3A с узким терапевтическим индексом или сильными индукторами CYP3A в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и во время исследуемого лечения.
- Повышенный риск кровотечения.
- Противопоказание или другая причина, по которой не следует назначать АСК или тикагрелор.
- Пациенты, которым запланирована реваскуляризация (например, ЧКВ, АКШ) в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тикагрелор 45 мг
Однократная доза тикагрелора 45 мг в 1-й день, затем по 45 мг два раза в день (2 раза в день) в 3-6 дни и 45 мг однократно в 7-й день.
|
Определить профили ингибирования агрегации тромбоцитов (IPA) однократного и многократного приема тикагрелора в дозах 45, 60 и 90 мг у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), получающих длительно низкие дозы АСК (75-100 мг в день).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тикагрелор 60 мг
Однократная доза тикагрелора 60 мг в 1-й день, затем 60 мг два раза в день (2 раза в день) в 3-6 дни и 60 мг однократно в 7-й день.
|
Определить профили ингибирования агрегации тромбоцитов (IPA) однократного и многократного приема тикагрелора в дозах 45, 60 и 90 мг у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), получающих длительно низкие дозы АСК (75-100 мг в день).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тикагрелор 90 мг
Однократная доза тикагрелора 90 мг в 1-й день, затем 90 мг два раза в день (2 раза в день) в 3-6 дни и 90 мг однократно в 7-й день.
|
Определить профили ингибирования агрегации тромбоцитов (IPA) однократного и многократного приема тикагрелора в дозах 45, 60 и 90 мг у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), получающих длительно низкие дозы АСК (75-100 мг в день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИПА в первый день
Временное ограничение: Исходный уровень и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после приема дозы в День 1
|
Профили ингибирования агрегации тромбоцитов (IPA) при однократном и многократном приеме тикагрелора в дозах 45, 60 и 90 мг у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), получающих длительно низкие дозы АСК (75–100 мг в день). Первичная переменная: IPA (конечная степень), индуцированная 20 мкМ АДФ в каждой точке оценки после однократного и многократных доз тикагрелора, измеренная с помощью агрегометрии пропускания света (LTA). |
Исходный уровень и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после приема дозы в День 1
|
|
ИПА в День 7
Временное ограничение: Исходный уровень и через 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов после приема дозы на 7-й день.
|
Профили ингибирования агрегации тромбоцитов (IPA) однократного и многократного приема тикагрелора в дозах 45, 60 и 90 мг у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) при длительном применении низких доз АСК (75-100 мг в день). Первичная переменная: IPA (конечная степень), индуцированная 20 мкМ АДФ в каждой точке оценки после однократного и многократных доз тикагрелора, измеренная с помощью агрегометрии пропускания света (LTA). |
Исходный уровень и через 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов после приема дозы на 7-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение PRU по сравнению с исходным уровнем в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после приема дозы в День 1
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в тромбоцитарных единицах реакции P2Y12 (PRU) (измерено VerifyNow) профилей многократных доз тикагрелора 45, 60 и 90 мг у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих хроническую низкую дозу АСК.
|
Исходный уровень и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после приема дозы в День 1
|
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора на 7-й день (1)
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора на 7-й день — Cmax.
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
|
Безопасность --- Показатели жизнедеятельности с течением времени --- Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 7 день и со 2 по 5 день после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Показатели жизнедеятельности (артериальное давление сидя [АД]) |
Исходный уровень, с 1 по 7 день и со 2 по 5 день после последней дозы
|
|
Процентное изменение PRU по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и через 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов после приема дозы на 7-й день.
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в тромбоцитарных единицах реакции P2Y12 (PRU) (измерено VerifyNow) профилей многократных доз тикагрелора 45, 60 и 90 мг у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих хроническую низкую дозу АСК.
|
Исходный уровень и через 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов после приема дозы на 7-й день.
|
|
ТИПА (Макс.) --- День 1
Временное ограничение: 1 день
|
Время до пика IPA (TIPAmax) оценивали для АДФ-индуцированной конечной степени IPA.
|
1 день
|
|
ТИПА (макс.) --- День 7
Временное ограничение: День 7
|
Время до пика IPA (TIPAmax) оценивали для АДФ-индуцированной конечной степени IPA.
|
День 7
|
|
AUEC (конечный объем) в день 1
Временное ограничение: IPA измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
Кривая площади под действием (AUEC) оценивалась для АДФ-индуцированной конечной степени IPA.
|
IPA измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
AUEC (конечный объем) на 7-й день
Временное ограничение: IPA измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
Кривая площади под действием (AUEC) оценивалась для АДФ-индуцированной конечной степени IPA.
|
IPA измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора в 1-й (3-й) день.
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
Параметр фармакокинетики тикагрелора в 1-й день — tmax и t1/2.
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора в 1-й (2-й) день.
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора в 1-й день: AUC(0-inf), AUC(0-12ч) и AUC(0-t).
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора на 7-й день (2)
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора на 7-й день - tmax
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита (AR-C124910XX) в день 1 (1)
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
Фармакокинетические параметры AR-C124910XX (активный метаболит) в 1-й день — Cmax
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита (AR-C124910XX) в день 1 (3)
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
Фармакокинетические параметры AR-C124910XX (активный метаболит) в 1-й день: tmax и t1/2.
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита (AR-C124910XX) на 7-й день (1)
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
Фармакокинетические параметры метаболита (AR-C124910XX) на 7-й день — Cmax
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита (AR-C124910XX) на 7-й день (4)
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
Фармакокинетические параметры AR-C124910XX (активный метаболит) на 7-й день --- tmax
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита: исходное вещество в 1-й день - Cmax
Временное ограничение: 1 день
|
Для определения отношения Cmax метаболита к Cmax исходного соединения в 1-й день.
|
1 день
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита: исходный на 7-й день — Cmax
Временное ограничение: День 7
|
Для определения соотношения Cmax метаболита и исходного соединения на 7-й день.
|
День 7
|
|
Безопасность --- Физический осмотр, сводка отклонений от нормы
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Физикальное обследование |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Гематологические лабораторные переменные с течением времени --- гематокрит
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Гематология --- гематокрит |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Все разрешенные сопутствующие препараты во время исследуемого лечения
Временное ограничение: Все разрешенные сопутствующие препараты во время исследуемого лечения (до 2-5 дней после последней дозы) включают препараты, прием которых начался до рандомизации, но продолжался после рандомизации.
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Сопутствующие препараты |
Все разрешенные сопутствующие препараты во время исследуемого лечения (до 2-5 дней после последней дозы) включают препараты, прием которых начался до рандомизации, но продолжался после рандомизации.
|
|
Безопасность --- Причинно связанные нежелательные явления по классу системы органов и предпочтительному термину
Временное ограничение: Включает нежелательные явления с датой начала или после даты приема первой дозы и до последнего посещения исследования включительно (до 2-5 дней после последней дозы).
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Оценка нежелательных явлений |
Включает нежелательные явления с датой начала или после даты приема первой дозы и до последнего посещения исследования включительно (до 2-5 дней после последней дозы).
|
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора в 1-й день (1)
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора в 1-й день — Cmax.
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора на 7-й (3-й) день.
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора на 7-й день --- AUC (0-12 ч)
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора на 7(4) сутки
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
Фармакокинетические параметры тикагрелора на 7-й день — коэффициент накопления (отношение AUC на 7-й день (0–12 ч) к AUC на 1-й день (0–12 ч))
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
|
Безопасность --- Показатели жизнедеятельности с течением времени --- Рост
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Основные показатели жизнедеятельности (рост) |
Базовый уровень
|
|
Безопасность --- Жизненно важные показатели с течением времени --- Вес
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Основные показатели жизнедеятельности (вес) |
Базовый уровень
|
|
Безопасность --- Показатели жизнедеятельности в зависимости от времени --- Частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 7 день и со 2 по 5 день после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Основные показатели жизнедеятельности (частота пульса) |
Исходный уровень, с 1 по 7 день и со 2 по 5 день после последней дозы
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита (AR-C124910XX) в день 1 (2)
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
Фармакокинетические параметры AR-C124910XX (активный метаболит) в день 1 --- AUC (0-12 ч), AUC (0-t) и AUC (0-inf)
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита (AR-C124910XX) на 7-й день (2)
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
Фармакокинетические параметры метаболита (AR-C124910XX) на 7-й день --- AUC (0-12 ч)
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита (AR-C124910XX) на 7-й день (3)
Временное ограничение: Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
Фармакокинетические параметры метаболита (AR-C124910XX) на 7-й день --- Коэффициент накопления (отношение AUC на 7-й день (0-12 ч) к AUC на 1-й день (0-12 ч))
|
Концентрацию в плазме измеряли до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
|
|
Безопасность --- Гематологические лабораторные переменные с течением времени --- Эритроциты
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Гематология --- Эритроциты |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Гематологические лабораторные переменные с течением времени --- Гемоглобин
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Гематология --- Гемоглобин |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Гематологические лабораторные переменные с течением времени --- Лейкоциты
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Гематология --- Лейкоциты |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Гематологические лабораторные переменные с течением времени --- Тромбоциты
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Гематология --- Тромбоциты |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические биохимические переменные с течением времени --- Глюкоза
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- глюкоза |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические химические переменные с течением времени --- Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- Аланинаминотрансфераза |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические химические переменные с течением времени --- Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- Аспартатаминотрансфераза |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические химические переменные с течением времени --- Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- Щелочная фосфатаза |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические биохимические переменные с течением времени --- Креатинин
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- креатинин |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические биохимические переменные с течением времени --- Общий билирубин
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- Общий билирубин |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические химические переменные с течением времени --- Натрий
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- Натрий |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические химические переменные с течением времени --- Калий
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- калий |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические химические переменные с течением времени --- Хлорид
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- Хлорид |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Переменные клинической химии с течением времени --- Фосфаты
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- Фосфаты |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Переменные клинической химии с течением времени --- Альбумин
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- Альбумин |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические химические переменные с течением времени --- Белок
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- белок |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Клинические биохимические переменные с течением времени --- Азот мочевины крови
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- Азот мочевины крови |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Безопасность --- Переменные клинической химии с течением времени --- Бикарбонат
Временное ограничение: От 2 до 5 дней после последней дозы
|
Безопасность тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих длительно низкие дозы АСК. Безопасность будет оцениваться по: • Клиническая химия --- бикарбонат |
От 2 до 5 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита: исходный в 1-й день - AUC(0-inf)
Временное ограничение: 1 день
|
Для определения отношения AUC(0-inf) метаболита к AUC исходного соединения в 1-й день.
|
1 день
|
|
Фармакокинетические параметры метаболита: исходный на 7-й день --- AUC (0-12 ч)
Временное ограничение: День 7
|
Определить отношение AUC(0-12ч) метаболита к AUC исходного соединения на 7-й день.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- D5130C00086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .