Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor China farmacokinetische/farmacodynamische studie

5 april 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, single-center, gerandomiseerd, fase IV, farmacokinetisch, farmacodynamisch en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van enkelvoudige en meervoudige doses van 45, 60 en 90 mg Ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte

open-label, single-center, gerandomiseerd, fase IV, farmacokinetisch, farmacodynamisch en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van enkelvoudige en meervoudige doses van 45, 60 en 90 mg ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 36 patiënten zullen worden gerandomiseerd om ervoor te zorgen dat 10 patiënten per behandeling evalueerbaar zijn. Ticagrelor wordt geleverd als tabletten van 45 mg, 60 mg en 90 mg. Na 8 uur vasten met een enkele dosis op dag 1 en dag 7; op meerdere doses van dag 3 tot dag 6. Voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is er een screeningperiode van maximaal 19 dagen. Patiënten zullen zich op dag -2 melden bij de klinische farmacologie-eenheid (CPU) en zullen daar opgesloten blijven tot voltooiing van de onderzoeksprocedures op dag 7, de patiënten worden op dag 8 ontslagen. Bovendien zullen patiënten 2 tot 5 dagen na de laatste dosis terugkeren naar de CPU voor een vervolgbezoek. Elke deelname van een patiënt, inclusief de screeningperiode, duurt ongeveer 33 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Vrouwelijke of mannelijke Chinese (zoals gedefinieerd door de Chinese regelgevende) patiënten van 18 jaar of ouder met geschikte aders voor canulaties of herhaalde venapuncties.

  3. Gedocumenteerde stabiele coronaire hartziekte (CHZ) die aan al het volgende voldoet en dagelijks 75-100 mg ASA gebruikt:

    Gediagnosticeerde stabiele angina pectoris volgens de richtlijnen van de Chinese Society of Cardiology, gepubliceerd in 2007, patiënten met angina-ernst geclassificeerd als I en II van de Canadian Cardiovascular Society-classificatie van angina pectoris.

  4. Vrouwelijke patiënten zonder zwanger potentieel

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke indicatie voor orale anticoagulantia of dubbele plaatjesaggregatieremmers en chronische ASA met doses hoger dan 100 mg/dag.
  2. Gelijktijdige therapie met sterke CYP3A-remmers, CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index of sterke CYP3A-inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tijdens de studiebehandeling.
  3. Verhoogd bloedingsrisico.
  4. Contra-indicatie of andere reden waarom ASA of ticagrelor niet mag worden toegediend
  5. Patiënten bij wie revascularisatie is gepland (bijv. PCI, CABG) tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor 45 mg
Een enkele dosis ticagrelor 45 mg op dag 1, gevolgd door 45 mg tweemaal daags (tweemaal daags) op dag 3-6 en een enkele dosis van 45 mg op dag 7.
Geneesmiddel: Remming van aggregatie van bloedplaatjes door "Brilinta" (Ticagrelor)
Om de inhibitie van plaatjesaggregatie (IPA)-profielen van enkelvoudige en meervoudige doses ticagrelor 45, 60 en 90 mg te bepalen bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHD) op chronische lage dosis ASA (75-100 mg per dag).
Andere namen:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)
Experimenteel: Ticagrelor 60 mg
Een enkele dosis ticagrelor 60 mg op dag 1, gevolgd door 60 mg tweemaal daags (bid) op dag 3-6 en een enkele dosis van 60 mg op dag 7.
Geneesmiddel: Remming van aggregatie van bloedplaatjes door "Brilinta" (Ticagrelor)
Om de inhibitie van plaatjesaggregatie (IPA)-profielen van enkelvoudige en meervoudige doses ticagrelor 45, 60 en 90 mg te bepalen bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHD) op chronische lage dosis ASA (75-100 mg per dag).
Andere namen:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)
Experimenteel: Ticagrelor 90 mg
Een enkele dosis ticagrelor 90 mg op dag 1, gevolgd door 90 mg tweemaal daags (bid) op dag 3-6 en een enkele dosis van 90 mg op dag 7.
Geneesmiddel: Remming van aggregatie van bloedplaatjes door "Brilinta" (Ticagrelor)
Om de inhibitie van plaatjesaggregatie (IPA)-profielen van enkelvoudige en meervoudige doses ticagrelor 45, 60 en 90 mg te bepalen bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHD) op chronische lage dosis ASA (75-100 mg per dag).
Andere namen:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPA op dag 1
Tijdsspanne: Baseline en op 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na inname van de dosis op Dag 1

De inhibitie van bloedplaatjesaggregatie (IPA) profielen van enkelvoudige en meervoudige doses ticagrelor 45, 60 en 90 mg bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHZ) op chronische lage dosis ASA (75-100 mg per dag).

Primaire variabele: IPA (einduitbreiding) geïnduceerd door 20 µM ADP op elk beoordelingspunt na enkelvoudige en meervoudige doses ticagrelor gemeten met lichttransmissie-aggregometrie (LTA).
Baseline en op 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na inname van de dosis op Dag 1
IPA op dag 7
Tijdsspanne: Baseline en op 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur na inname van de dosis op dag 7

De remming van plaatjesaggregatieprofielen (IPA) van enkelvoudige en meervoudige doses ticagrelor 45, 60 en 90 mg bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHD) die chronische lage dosis ASA gebruiken (75-100 mg per dag).

Primaire variabele: IPA (einduitbreiding) geïnduceerd door 20 µM ADP op elk beoordelingspunt na enkelvoudige en meervoudige doses ticagrelor gemeten met lichttransmissie-aggregometrie (LTA).
Baseline en op 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur na inname van de dosis op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PRU op ​​dag 1
Tijdsspanne: Baseline en op 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na inname van de dosis op Dag 1
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Platelet P2Y12 Reaction Units (PRU) (gemeten door VerifyNow) profielen van meerdere doses ticagrelor 45, 60 en 90 mg bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte die chronische lage dosis ASA gebruiken.
Baseline en op 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na inname van de dosis op Dag 1
Farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 7(1)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 7 --- Cmax
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Veiligheid --- vitale functies na verloop van tijd --- bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 7 en 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Vitale functies (zittende bloeddruk [BP])
Basislijn, dag 1 tot dag 7 en 2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PRU op ​​dag 7
Tijdsspanne: Baseline en op 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur na inname van de dosis op dag 7
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Platelet P2Y12 Reaction Units (PRU) (gemeten door VerifyNow) profielen van meerdere doses ticagrelor 45, 60 en 90 mg bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte die chronische lage dosis ASA gebruiken.
Baseline en op 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur na inname van de dosis op dag 7
TIPA(Max)---Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
De tijd tot piek-IPA (TIPAmax) werd geschat voor ADP-geïnduceerde IPA met uiteindelijke omvang.
Dag 1
TIPA(Max)---Dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
De tijd tot piek-IPA (TIPAmax) werd geschat voor ADP-geïnduceerde IPA met uiteindelijke omvang.
Dag 7
AUEC (Final Extent) op dag 1
Tijdsspanne: IPA werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
De oppervlakte-onder-het-effect-curve (AUEC) werd geschat voor ADP-geïnduceerde definitieve omvang van IPA.
IPA werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
AUEC (Final Extent) op dag 7
Tijdsspanne: IPA werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
De oppervlakte-onder-het-effect-curve (AUEC) werd geschat voor ADP-geïnduceerde definitieve omvang van IPA.
IPA werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 1(3)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
De farmacokinetische parameter van ticagrelor op dag 1 --- tmax en t1/2
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
Farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 1(2)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
De farmacokinetische parameters van Ticagrelor op Dag 1 --- AUC(0-inf), AUC(0-12u) en AUC(0-t).
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
Farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 7(2)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
De farmacokinetische parameters van ticagrelor op dag 7 --- tmax
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van metaboliet (AR-C124910XX) op dag 1(1)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
Farmacokinetische parameters van AR-C124910XX (actieve metaboliet) op dag 1 --- Cmax
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
Farmacokinetische parameters van metaboliet (AR-C124910XX) op dag 1(3)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
Farmacokinetische parameters van AR-C124910XX (actieve metaboliet) op dag 1: tmax en t1/2
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
Farmacokinetische parameters van metaboliet (AR-C124910XX) op dag 7(1)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van metaboliet (AR-C124910XX) op dag 7 --- Cmax
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van metaboliet (AR-C124910XX) op dag 7(4)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van AR-C124910XX (actieve metaboliet) op dag 7 --- tmax
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van metaboliet: ouder op dag 1 - Cmax
Tijdsspanne: Dag 1
Om de Cmax-verhouding voor de metaboliet ten opzichte van die van de moederverbinding op dag 1 te bepalen
Dag 1
Farmacokinetische parameters van metaboliet: ouder op dag 7 --- Cmax
Tijdsspanne: Dag 7
Om de Cmax-verhouding van de metaboliet tot die van de moederverbinding op dag 7 te bepalen
Dag 7
Veiligheid --- Lichamelijk onderzoek, samenvatting van afwijkingen
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Fysiek onderzoek
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Hematologie Laboratoriumvariabelen in de loop van de tijd --- hematocriet
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Hematologie --- hematocriet
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Alle toegestane gelijktijdige medicatie tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: Alle toegestane gelijktijdige medicatie tijdens de studiebehandeling (tot 2-5 dagen na de laatste dosis), inclusief medicatie die begon vóór randomisatie, maar doorging na randomisatie.

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Gelijktijdige medicatie
Alle toegestane gelijktijdige medicatie tijdens de studiebehandeling (tot 2-5 dagen na de laatste dosis), inclusief medicatie die begon vóór randomisatie, maar doorging na randomisatie.
Veiligheid --- Causaal gerelateerde bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
Tijdsspanne: Omvat bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis en tot en met het laatste studiebezoek (tot 2-5 dagen na de laatste dosis).

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Beoordeling van bijwerkingen
Omvat bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis en tot en met het laatste studiebezoek (tot 2-5 dagen na de laatste dosis).
Farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 1(1)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
De farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 1 --- Cmax
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
Farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 7(3)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 7 --- AUC (0-12 uur)
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 7(4)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van Ticagrelor op dag 7 --- Accumulatieratio (verhouding van dag 7 AUC (0-12 uur) tot dag 1 AUC (0-12 uur))
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Veiligheid --- vitale functies in de loop van de tijd --- hoogte
Tijdsspanne: Basislijn

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Vitale functies (Hoogte)
Basislijn
Veiligheid --- vitale functies na verloop van tijd --- gewicht
Tijdsspanne: Basislijn

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Vitale functies (gewicht)
Basislijn
Veiligheid --- vitale functies in de loop van de tijd --- hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 7 en 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Vitale functies (polsfrequentie)
Basislijn, dag 1 tot dag 7 en 2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetische parameters van metaboliet (AR-C124910XX) op dag 1(2)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
Farmacokinetische parameters van AR-C124910XX (actieve metaboliet) op dag 1 --- AUC(0-12u), AUC(0-t) en AUC(0-inf)
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1
Farmacokinetische parameters van metaboliet (AR-C124910XX) op dag 7(2)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van metaboliet (AR-C124910XX) op dag 7 --- AUC (0-12 uur)
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van metaboliet (AR-C124910XX) op dag 7(3)
Tijdsspanne: De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Farmacokinetische parameters van metaboliet (AR-C124910XX) op dag 7 --- Accumulatieverhouding (verhouding van dag 7 AUC (0-12 uur) tot dag 1 AUC (0-12 uur))
De plasmaconcentratie werd gemeten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 en 12 uur na de dosis op dag 7
Veiligheid --- Laboratoriumvariabelen in de hematologie in de loop van de tijd --- Erytrocyten
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Hematologie --- Erytrocyten
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Laboratoriumvariabelen in de hematologie in de loop van de tijd --- Hemoglobine
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Hematologie --- Hemoglobine
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Laboratoriumvariabelen in de hematologie in de loop van de tijd --- Leukocyten
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Hematologie --- Leukocyten
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Laboratoriumvariabelen in de hematologie in de loop van de tijd --- Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Hematologie --- Bloedplaatjes
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Glucose
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- glucose
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie ---Alanine Aminotransferase
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- Aspartaataminotransferase
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- Alkalische fosfatase
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Creatinine
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- Creatinine
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- totaal bilirubine
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Natrium
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- Natrium
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Kalium
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- Kalium
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Chloride
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- Chloride
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Fosfaat
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- Fosfaat
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Albumine
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- albumine
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Eiwitten
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- eiwit
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Bloedureumstikstof
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- bloedureumstikstof
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Veiligheid --- Klinische chemische variabelen in de loop van de tijd --- Bicarbonaat
Tijdsspanne: 2 tot 5 dagen na de laatste dosis

De veiligheid van ticagrelor bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte op chronische lage dosis ASA.

De veiligheid wordt beoordeeld door:

• Klinische chemie --- bicarbonaat
2 tot 5 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetische parameters van metaboliet: ouder op dag 1 - AUC (0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1
Om de AUC(0-inf)-verhouding voor de metaboliet ten opzichte van die van de moederverbinding op dag 1 te bepalen
Dag 1
Farmacokinetische parameters van metaboliet: ouder op dag 7 --- AUC (0-12 uur)
Tijdsspanne: Dag 7
Om de AUC(0-12u)-verhouding van de metaboliet ten opzichte van die van de moederverbinding op dag 7 te bepalen.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130C00086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren