Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki/farmakodynamiki tikagreloru w Chinach

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie IV fazy dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu oceny pojedynczych i wielokrotnych dawek 45, 60 i 90 mg tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie IV fazy dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa w celu oceny pojedynczych i wielokrotnych dawek 45, 60 i 90 mg tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 36 pacjentów zostanie losowo przydzielonych, aby zapewnić ocenę 10 pacjentów na leczenie. Tikagrelor będzie dostępny w postaci tabletek 45 mg, 60 mg i 90 mg. Po 8-godzinnym poście z pojedynczą dawką w dniu 1 i dniu 7; na wielokrotnych dawkach od dnia 3 do dnia 6. Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku nastąpi okres przesiewowy trwający maksymalnie 19 dni. Pacjenci zgłoszą się do jednostki farmakologii klinicznej (CPU) w dniu -2 i pozostaną tam zamknięci do zakończenia procedur badawczych w dniu 7, pacjenci zostaną wypisani w dniu 8. Ponadto pacjenci powrócą do jednostki centralnej na wizytę kontrolną 2 do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Udział każdego pacjenta, w tym okres przesiewowy, potrwa około 33 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Kobiety lub mężczyźni z Chin (zgodnie z definicją chińskich organów regulacyjnych) w wieku 18 lat lub starsi z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzanych nakłuć żyły.

  3. Udokumentowana stabilna choroba niedokrwienna serca (CHD) spełniająca wszystkie poniższe kryteria i przyjmująca 75-100 mg ASA dziennie:

    Zdiagnozowana stabilna dławica piersiowa zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Kardiologicznego opublikowanymi w 2007 roku, pacjenci z dławicą piersiową o nasileniu sklasyfikowanym jako I i II stopień dławicy piersiowej według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

  4. Pacjentki bez możliwości zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wskazanie do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego lub podwójnego leczenia przeciwpłytkowego i przewlekłego ASA w dawkach większych niż 100 mg/dobę.
  2. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A, substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A w ciągu 14 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku i podczas leczenia badanym lekiem.
  3. Zwiększone ryzyko krwawienia.
  4. Przeciwwskazanie lub inny powód, dla którego nie należy podawać ASA lub tikagreloru
  5. Pacjenci, u których zaplanowano rewaskularyzację (np. PCI, CABG) w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor 45 mg
Pojedyncza dawka tikagreloru 45 mg w dniu 1, następnie 45 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w dniach 3-6 i pojedyncza dawka 45 mg w dniu 7.
Lek: Hamowanie agregacji płytek krwi przez „Brilinta” (Tikagrelor)
Określenie profili hamowania agregacji płytek krwi (IPA) pojedynczych i wielokrotnych dawek tikagreloru 45, 60 i 90 mg u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (CHD) przyjmujących przewlekle niskie dawki ASA (75-100 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • „Brilinta” (tikagrelor)
Eksperymentalny: Tikagrelor 60 mg
Pojedyncza dawka tikagreloru 60 mg w dniu 1, następnie 60 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w dniach 3-6 i pojedyncza dawka 60 mg w dniu 7.
Lek: Hamowanie agregacji płytek krwi przez „Brilinta” (Tikagrelor)
Określenie profili hamowania agregacji płytek krwi (IPA) pojedynczych i wielokrotnych dawek tikagreloru 45, 60 i 90 mg u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (CHD) przyjmujących przewlekle niskie dawki ASA (75-100 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • „Brilinta” (tikagrelor)
Eksperymentalny: Tikagrelor 90 mg
Pojedyncza dawka tikagreloru 90 mg w dniu 1, następnie 90 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w dniach 3-6 i pojedyncza dawka 90 mg w dniu 7.
Lek: Hamowanie agregacji płytek krwi przez „Brilinta” (Tikagrelor)
Określenie profili hamowania agregacji płytek krwi (IPA) pojedynczych i wielokrotnych dawek tikagreloru 45, 60 i 90 mg u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (CHD) przyjmujących przewlekle niskie dawki ASA (75-100 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • „Brilinta” (tikagrelor)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IPA w dniu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 0,5 godzinie, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach po przyjęciu dawki w dniu 1

Profil hamowania agregacji płytek krwi (IPA) pojedynczych i wielokrotnych dawek tikagreloru 45, 60 i 90 mg u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (CHD) na przewlekle niskich dawkach ASA (75-100 mg na dobę).

Zmienna pierwotna: IPA (końcowy zasięg) indukowany przez 20 µM ADP w każdym punkcie oceny po pojedynczej i wielokrotnej dawce tikagreloru mierzony za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA).
Wartość wyjściowa i po 0,5 godzinie, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach po przyjęciu dawki w dniu 1
IPA w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po godzinie 0, 0,5 godzinie, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach po przyjęciu dawki w dniu 7

Hamowanie profili agregacji płytek krwi (IPA) pojedynczych i wielokrotnych dawek tikagreloru 45, 60 i 90 mg u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (CHD) na przewlekle niskich dawkach ASA (75-100 mg na dobę).

Zmienna pierwotna: IPA (końcowy zasięg) indukowany przez 20 µM ADP w każdym punkcie oceny po pojedynczej i wielokrotnej dawce tikagreloru mierzony za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA).
Wartość wyjściowa oraz po godzinie 0, 0,5 godzinie, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach po przyjęciu dawki w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w PRU w dniu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 0,5 godzinie, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach po przyjęciu dawki w dniu 1
Procentowa zmiana profili P2Y12 Reaction Units (PRU) w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą narzędzia VerifyNow) dla wielokrotnych dawek tikagreloru 45, 60 i 90 mg u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca przyjmujących przewlekle ASA w małej dawce.
Wartość wyjściowa i po 0,5 godzinie, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach po przyjęciu dawki w dniu 1
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 7(1)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 7 --- Cmax
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Bezpieczeństwo --- Objawy życiowe w czasie --- Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 1 do dnia 7 i od 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Oznaki życiowe (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [BP])
Wartość wyjściowa, od dnia 1 do dnia 7 i od 2 do 5 dni po ostatniej dawce
Procentowa zmiana od linii bazowej w PRU w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po godzinie 0, 0,5 godzinie, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach po przyjęciu dawki w dniu 7
Procentowa zmiana profili P2Y12 Reaction Units (PRU) w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą narzędzia VerifyNow) dla wielokrotnych dawek tikagreloru 45, 60 i 90 mg u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca przyjmujących przewlekle ASA w małej dawce.
Wartość wyjściowa oraz po godzinie 0, 0,5 godzinie, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach po przyjęciu dawki w dniu 7
TIPA (maks.) --- dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacowano czas do szczytu IPA (TIPAmax) dla IPA o końcowym zasięgu indukowanym przez ADP.
Dzień 1
TIPA (maks.) --- dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Oszacowano czas do szczytu IPA (TIPAmax) dla IPA o końcowym zasięgu indukowanym przez ADP.
Dzień 7
AUEC (ostateczny stopień) w dniu 1
Ramy czasowe: IPA mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Krzywa pola powierzchni pod wpływem (AUEC) została oszacowana dla wywołanego przez ADP ostatecznego zasięgu IPA.
IPA mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUEC (ostateczny stopień) w dniu 7
Ramy czasowe: IPA mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Krzywa pola powierzchni pod wpływem (AUEC) została oszacowana dla wywołanego przez ADP ostatecznego zasięgu IPA.
IPA mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 1(3)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametr farmakokinetyczny tikagreloru w dniu 1 --- tmax i t1/2
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 1.(2)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 1 --- AUC(0-inf), AUC(0-12h) i AUC(0-t).
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 7(2)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 7 --- tmax
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (AR-C124910XX) w dniu 1(1)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne AR-C124910XX (aktywny metabolit) w dniu 1 --- Cmax
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (AR-C124910XX) w dniu 1(3)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne AR-C124910XX (aktywny metabolit) w dniu 1: tmax i t1/2
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (AR-C124910XX) w dniu 7(1)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (AR-C124910XX) w dniu 7 --- Cmax
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (AR-C124910XX) w dniu 7(4)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne AR-C124910XX (aktywny metabolit) w dniu 7 --- tmax
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne metabolitu: Rodzic w dniu 1 - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby określić stosunek Cmax metabolitu do związku macierzystego w dniu 1
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne metabolitu: Rodzic w dniu 7 --- Cmax
Ramy czasowe: Dzień 7
Aby określić stosunek Cmax metabolitu do związku macierzystego w dniu 7
Dzień 7
Bezpieczeństwo --- badanie fizykalne, podsumowanie nieprawidłowości
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Badanie lekarskie
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Hematologiczne zmienne laboratoryjne w czasie --- hematokryt
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Hematologia --- hematokryt
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- wszystkie dozwolone leki towarzyszące podczas leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wszystkie dozwolone leki towarzyszące podczas leczenia w ramach badania (do 2-5 dni po ostatniej dawce) obejmują leki, które rozpoczęto przed randomizacją, ale kontynuowano po randomizacji.

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Leki towarzyszące
Wszystkie dozwolone leki towarzyszące podczas leczenia w ramach badania (do 2-5 dni po ostatniej dawce) obejmują leki, które rozpoczęto przed randomizacją, ale kontynuowano po randomizacji.
Bezpieczeństwo --- Zdarzenia niepożądane związane przyczynowo z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowanym terminem
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu lub po dacie pierwszej dawki i do ostatniej wizyty w ramach badania włącznie (do 2-5 dni po ostatniej dawce).

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Ocena zdarzeń niepożądanych
Obejmuje zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu lub po dacie pierwszej dawki i do ostatniej wizyty w ramach badania włącznie (do 2-5 dni po ostatniej dawce).
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 1(1)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 1 --- Cmax
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 7(3)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 7 --- AUC(0-12h)
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 7(4)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne tikagreloru w dniu 7 --- Współczynnik kumulacji (stosunek AUC(0-12h) dnia 7 do AUC(0-12h) dnia 1)
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Bezpieczeństwo --- Oznaki życiowe w czasie --- Wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Oznaki życiowe (wzrost)
Linia bazowa
Bezpieczeństwo --- Oznaki życiowe w czasie --- Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Oznaki życiowe (waga)
Linia bazowa
Bezpieczeństwo --- Objawy życiowe w czasie --- Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 1 do dnia 7 i od 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Oznaki życiowe (tętno)
Wartość wyjściowa, od dnia 1 do dnia 7 i od 2 do 5 dni po ostatniej dawce
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (AR-C124910XX) w dniu 1(2)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne AR-C124910XX (aktywny metabolit) w dniu 1 --- AUC(0-12h), AUC(0-t) i AUC(0-inf)
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (AR-C124910XX) w dniu 7(2)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (AR-C124910XX) w dniu 7 --- AUC(0-12h)
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (AR-C124910XX) w dniu 7(3)
Ramy czasowe: Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Parametry farmakokinetyczne metabolitu (AR-C124910XX) w dniu 7 --- Współczynnik akumulacji (stosunek AUC(0-12h) dnia 7 do AUC(0-12h) dnia 1)
Stężenie w osoczu mierzono przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Bezpieczeństwo --- Hematologiczne zmienne laboratoryjne w czasie --- Erytrocyty
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Hematologia --- Erytrocyty
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Hematologiczne zmienne laboratoryjne w czasie --- Hemoglobina
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Hematologia --- Hemoglobina
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Hematologiczne zmienne laboratoryjne w czasie --- leukocyty
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Hematologia --- Leukocyty
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Hematologiczne zmienne laboratoryjne w czasie --- płytki krwi
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Hematologia --- Płytki krwi
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Glukoza
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Glukoza
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Aminotransferaza alaninowa
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Aminotransferaza asparaginianowa
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- fosfataza alkaliczna
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Kreatynina
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Kreatynina
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Bilirubina całkowita
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Sód
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- sód
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Potas
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Potas
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Chlorek
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Chlorek
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Fosforany
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- fosforany
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Albumina
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Albumina
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Białko
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Białko
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Azot mocznikowy we krwi
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo --- Zmienne chemii klinicznej w czasie --- Wodorowęglany
Ramy czasowe: 2 do 5 dni po ostatniej dawce

Bezpieczeństwo tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca na przewlekle małych dawkach ASA.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez:

• Chemia kliniczna --- Wodorowęglan
2 do 5 dni po ostatniej dawce
Parametry farmakokinetyczne metabolitu: Rodzic w dniu 1--AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby określić stosunek AUC(0-inf) dla metabolitu do związku macierzystego w dniu 1
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne metabolitu: Rodzic w dniu 7 --- AUC(0-12h)
Ramy czasowe: Dzień 7
Aby określić stosunek AUC(0-12h) metabolitu do związku macierzystego w dniu 7.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130C00086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj