Ticagrelor Kina farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse
Et åbent, enkelt center, randomiseret, fase IV, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af enkelt- og multiple doser på 45, 60 og 90 mg Ticagrelor hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Kvindelige eller mandlige kinesiske (som defineret af kinesiske myndigheder) patienter i alderen 18 år eller ældre med egnede vener til kanylering eller gentagne venepunkturer.
Dokumenteret stabil koronar hjertesygdom (CHD), der opfylder alle følgende og tager 75-100 mg ASA daglig behandling:
Diagnosticeret stabil angina pectoris i henhold til vejledning fra Chinese Society of Cardiology offentliggjort i 2007, patienter med angina sværhedsgrad klassificeret som I og II af Canadian Cardiovascular Society gradering af angina pectoris.
- Kvindelige patienter uden graviditetspotentiale
Ekskluderingskriterier:
- Enhver indikation for oral antikoagulant eller dobbelt trombocythæmmende behandling og kronisk ASA med doser større end 100 mg/dag.
- Samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere, CYP3A-substrater med snævert terapeutisk indeks eller stærke CYP3A-inducere inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin og under undersøgelsesbehandling.
- Øget blødningsrisiko.
- Kontraindikation eller anden grund til, at ASA eller ticagrelor ikke bør administreres
- Patienter, der er planlagt til revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ticagrelor 45mg
En enkelt dosis ticagrelor 45 mg på dag 1 efterfulgt af 45 mg to gange dagligt (bid) på dag 3-6 og en enkeltdosis på 45 mg på dag 7.
|
At bestemme inhibition of platelet aggregation (IPA) profiler af enkelt- og multiple doser af ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom (CHD) på kronisk lavdosis ASA (75-100 mg dagligt).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ticagrelor 60mg
En enkelt dosis ticagrelor 60 mg på dag 1 efterfulgt af 60 mg to gange dagligt (bid) på dag 3-6 og en 60 mg enkelt dosis på dag 7.
|
At bestemme inhibition of platelet aggregation (IPA) profiler af enkelt- og multiple doser af ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom (CHD) på kronisk lavdosis ASA (75-100 mg dagligt).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ticagrelor 90mg
En enkelt dosis ticagrelor 90 mg på dag 1 efterfulgt af 90 mg to gange dagligt (bid) på dag 3-6 og en 90 mg enkelt dosis på dag 7.
|
At bestemme inhibition of platelet aggregation (IPA) profiler af enkelt- og multiple doser af ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom (CHD) på kronisk lavdosis ASA (75-100 mg dagligt).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPA på dag 1
Tidsramme: Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosisindtagelse på dag 1
|
Inhibition of platelet Aggregation (IPA) profiler af enkelt- og multiple doser af ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom (CHD) på kronisk lavdosis ASA (75-100 mg dagligt). Primær variabel: IPA (endelig udstrækning) induceret af 20µM ADP ved hvert vurderingspunkt efter enkelte og multiple doser af ticagrelor målt ved lystransmittansaggregometri (LTA). |
Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosisindtagelse på dag 1
|
|
IPA på dag 7
Tidsramme: Baseline og 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer efter dosisindtagelse på dag 7
|
Hæmningen af trombocytaggregationsprofiler (IPA) af enkelt- og multiple doser af ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom (CHD) på kronisk lavdosis ASA (75-100 mg dagligt). Primær variabel: IPA (endelig udstrækning) induceret af 20µM ADP ved hvert vurderingspunkt efter enkelte og multiple doser af ticagrelor målt ved lystransmittansaggregometri (LTA). |
Baseline og 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer efter dosisindtagelse på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i PRU på dag 1
Tidsramme: Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosisindtagelse på dag 1
|
Procent ændring fra baseline i trombocyt-P2Y12-reaktionsenheder (PRU) (målt ved VerifyNow) profiler af multiple doser af ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA.
|
Baseline og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosisindtagelse på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(1)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7 --- Cmax
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
|
Sikkerhed --- Vitale tegn over tid --- Blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Vitale tegn (siddende blodtryk [BP]) |
Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Procentvis ændring fra baseline i PRU på dag 7
Tidsramme: Baseline og 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer efter dosisindtagelse på dag 7
|
Procent ændring fra baseline i trombocyt-P2Y12-reaktionsenheder (PRU) (målt ved VerifyNow) profiler af multiple doser af ticagrelor 45, 60 og 90 mg hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA.
|
Baseline og 0 time, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer efter dosisindtagelse på dag 7
|
|
TIPA(Max)---Dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden til peak IPA (TIPAmax) blev estimeret for ADP-induceret endelig grad IPA.
|
Dag 1
|
|
TIPA(Max)---Dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Tiden til peak IPA (TIPAmax) blev estimeret for ADP-induceret endelig grad IPA.
|
Dag 7
|
|
AUEC(Final Extent) på dag 1
Tidsramme: IPA blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
Area-under-the-effect-kurven (AUEC) blev estimeret for ADP-induceret endelig omfang IPA.
|
IPA blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
|
AUEC(Final Extent) på dag 7
Tidsramme: IPA blev målt ved præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
Area-under-the-effect-kurven (AUEC) blev estimeret for ADP-induceret endelig omfang IPA.
|
IPA blev målt ved præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1(3)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
Den farmakokinetiske parameter for ticagrelor på dag 1 ---tmax og t1/2
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1(2)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
De farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1 ---AUC(0-inf), AUC(0-12t) og AUC(0-t).
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(2)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
De farmakokinetiske parametre for ticagrelor på dag 7 ---tmax
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit (AR-C124910XX) på dag 1(1)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
Farmakokinetiske parametre for AR-C124910XX (aktiv metabolit) på dag 1 --- Cmax
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit (AR-C124910XX) på dag 1(3)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
Farmakokinetiske parametre for AR-C124910XX (aktiv metabolit) på dag 1: tmax og t1/2
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit (AR-C124910XX) på dag 7(1)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
Farmakokinetiske parametre for Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 --- Cmax
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit (AR-C124910XX) på dag 7(4)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
Farmakokinetiske parametre for AR-C124910XX (aktiv metabolit) på dag 7 ---tmax
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit: Forælder på dag 1 - Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
For at bestemme Cmax-forholdet for metabolitten i forhold til moderforbindelsen på dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit: Forælder på dag 7 --- Cmax
Tidsramme: Dag 7
|
For at bestemme Cmax-forholdet mellem metabolitten og moderforbindelsen på dag 7
|
Dag 7
|
|
Sikkerhed --- Fysisk undersøgelse, resumé af abnormiteter
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Fysisk undersøgelse |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Hæmatologiske laboratorievariabler over tid --- hæmatokrit
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Hæmatologi --- hæmatokrit |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Alle tilladte samtidige medikamenter under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Alle tilladte samtidige medikamenter under undersøgelsesbehandlingen (op til 2-5 dage efter sidste dosis), inkluderer medicin, der begyndte før randomisering, men var i gang efter randomisering.
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Samtidig medicinering |
Alle tilladte samtidige medikamenter under undersøgelsesbehandlingen (op til 2-5 dage efter sidste dosis), inkluderer medicin, der begyndte før randomisering, men var i gang efter randomisering.
|
|
Sikkerhed --- Årsagsrelaterede uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken term
Tidsramme: Inkluderer bivirkninger med en startdato på eller efter datoen for første dosis og til og med det sidste studiebesøg (op til 2-5 dage efter sidste dosis).
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Vurdering af uønskede hændelser |
Inkluderer bivirkninger med en startdato på eller efter datoen for første dosis og til og med det sidste studiebesøg (op til 2-5 dage efter sidste dosis).
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1(1)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
De farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 1 --- Cmax
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(3)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7 ---AUC (0-12 timer)
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7(4)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
Farmakokinetiske parametre for Ticagrelor på dag 7 --- Akkumuleringsforhold (forholdet mellem dag 7 AUC(0-12 timer) til dag 1 AUC(0-12 timer))
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
|
Sikkerhed --- Vitale tegn over tid --- Højde
Tidsramme: Baseline
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Vitale tegn (højde) |
Baseline
|
|
Sikkerhed --- Vitale tegn over tid --- Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Vitale tegn (vægt) |
Baseline
|
|
Sikkerhed --- Vitale tegn over tid --- Puls
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Vitale tegn (pulsfrekvens) |
Baseline, dag 1 til dag 7 og 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit (AR-C124910XX) på dag 1(2)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
Farmakokinetiske parametre for AR-C124910XX (aktiv metabolit) på dag 1 ---AUC(0-12 timer), AUC(0-t) og AUC(0-inf)
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit (AR-C124910XX) på dag 7(2)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
Farmakokinetiske parametre for Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 ---AUC(0-12 timer)
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit (AR-C124910XX) på dag 7(3)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
Farmakokinetiske parametre for Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 --- Akkumuleringsforhold (forholdet mellem dag 7 AUC(0-12 timer) og dag 1 AUC(0-12 timer))
|
Plasmakoncentrationen blev målt før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis på dag 7
|
|
Sikkerhed --- Hæmatologiske laboratorievariabler over tid --- erytrocytter
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Hæmatologi --- Erytrocytter |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Hæmatologiske laboratorievariabler over tid --- Hæmoglobin
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Hæmatologi --- Hæmoglobin |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Hæmatologiske laboratorievariabler over tid --- leukocytter
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Hæmatologi --- Leukocytter |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Hæmatologiske laboratorievariabler over tid --- Blodplader
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Hæmatologi --- Blodplader |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Glukose
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi --- Glukose |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi --- Alanin Aminotransferase |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Aspartataminotransferase
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi --- Aspartat Aminotransferase |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- alkalisk fosfatase
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi --- alkalisk fosfatase |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Kreatinin
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi --- Kreatinin |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Total bilirubin
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi ---Total bilirubin |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Natrium
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi --- Natrium |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Kalium
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi ---Kalium |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Chlorid
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi ---Chlorid |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- fosfat
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi --- fosfat |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Album
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi --- Album |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Protein
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi --- Protein |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Urea-nitrogen i blodet
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi ---Blod Urea Nitrogen |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Sikkerhed --- Klinisk kemivariabler over tid --- Bicarbonat
Tidsramme: 2 til 5 dage efter sidste dosis
|
Ticagrelors sikkerhed hos kinesiske patienter med stabil koronar hjertesygdom på kronisk lavdosis ASA. Sikkerheden vil blive vurderet af: • Klinisk kemi --- Bicarbonat |
2 til 5 dage efter sidste dosis
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit: Forælder på dag 1--AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1
|
For at bestemme AUC(0-inf)-forholdet for metabolitten i forhold til moderforbindelsen på dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetiske parametre for metabolit: Forælder på dag 7---AUC(0-12t)
Tidsramme: Dag 7
|
For at bestemme AUC(0-12h)-forholdet mellem metabolitten og moderforbindelsen på dag 7.
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- D5130C00086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .