Ticagrelor kínai farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálat
Nyílt, egyközpontú, randomizált, IV. fázisú, farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonsági vizsgálat a 45, 60 és 90 mg-os Ticagrelor egyszeri és többszöri dózisának értékelésére stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálati specifikus eljárás előtt.
- 18 éves vagy annál idősebb kínai női vagy férfi (a kínai szabályozás által meghatározott) betegek, akiknek megfelelő vénája van kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.
Dokumentált stabil szívkoszorúér-betegség (CHD), amely az alábbiak mindegyikét teljesíti, és napi 75-100 mg ASA-kezelésben részesül:
Stabil angina pectorist diagnosztizáltak a Kínai Kardiológiai Társaság 2007-ben közzétett útmutatása szerint, az anginás betegek a Canadian Cardiovascular Society angina pectoris osztályozásának I. és II. osztályozása szerint.
- Női betegek, akiknek nincs terhes lehetősége
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen javallat orális antikoaguláns vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre és krónikus ASA-ra, napi 100 mg-nál nagyobb dózisokkal.
- Egyidejű terápia erős CYP3A inhibitorokkal, szűk terápiás indexű CYP3A szubsztrátokkal vagy erős CYP3A induktorokkal a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül és a vizsgálati kezelés alatt.
- Fokozott vérzésveszély.
- Ellenjavallat vagy egyéb ok, ami miatt az ASA vagy a ticagrelor nem adható
- Azok a betegek, akiknél revascularisatiót (pl. PCI, CABG) terveznek a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ticagrelor 45 mg
A ticagrelor egyszeri 45 mg-os adagja az 1. napon, majd napi kétszer 45 mg (bid) a 3-6. napon és 45 mg-os egyszeri adag a 7. napon.
|
A 45, 60 és 90 mg-os ticagrelor egyszeri és többszöri dózisának trombocita-aggregáció-gátlási (IPA) profiljának meghatározása stabil szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő kínai betegeknél, krónikus alacsony dózisú ASA-val (75-100 mg naponta).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ticagrelor 60 mg
A ticagrelor egyszeri 60 mg-os adagja az 1. napon, majd napi kétszer 60 mg (bid) a 3-6. napon és 60 mg-os egyszeri adag a 7. napon.
|
A 45, 60 és 90 mg-os ticagrelor egyszeri és többszöri dózisának trombocita-aggregáció-gátlási (IPA) profiljának meghatározása stabil szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő kínai betegeknél, krónikus alacsony dózisú ASA-val (75-100 mg naponta).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ticagrelor 90 mg
A ticagrelor egyszeri 90 mg-os adagja az 1. napon, majd napi kétszer 90 mg (bid) a 3-6. napon és 90 mg-os egyszeri adag a 7. napon.
|
A 45, 60 és 90 mg-os ticagrelor egyszeri és többszöri dózisának trombocita-aggregáció-gátlási (IPA) profiljának meghatározása stabil szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő kínai betegeknél, krónikus alacsony dózisú ASA-val (75-100 mg naponta).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPA az 1. napon
Időkeret: Kiindulási és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag bevétele után az 1. napon
|
A ticagrelor egyszeri és többszöri 45, 60 és 90 mg-os vérlemezke-aggregáció-gátlási (IPA) profilja stabil szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő kínai betegeknél, krónikus alacsony dózisú ASA-val (75-100 mg naponta). Elsődleges változó: IPA (végső mérték), amelyet 20 µM ADP indukál minden értékelési ponton egyszeri és többszöri ticagrelor dózis után, fényáteresztő aggregometriával (LTA) mérve. |
Kiindulási és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag bevétele után az 1. napon
|
|
IPA a 7. napon
Időkeret: Kiindulási és 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra az adag bevétele után a 7. napon
|
A ticagrelor egyszeri és többszöri 45, 60 és 90 mg-os thrombocyta-aggregációs (IPA) profiljának gátlása stabil szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val (75-100 mg naponta). Elsődleges változó: IPA (végső mérték), amelyet 20 µM ADP indukál minden értékelési ponton egyszeri és többszöri ticagrelor dózis után, fényáteresztő aggregometriával (LTA) mérve. |
Kiindulási és 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra az adag bevétele után a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest PRU-ban az 1. napon
Időkeret: Kiindulási és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag bevétele után az 1. napon
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezke P2Y12 reakcióegységek (PRU) (VerifyNow által mért) profiljaiban a 45, 60 és 90 mg ticagrelor többszöri adagjaiban stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél, akik krónikus, alacsony dózisú ASA-t kaptak.
|
Kiindulási és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag bevétele után az 1. napon
|
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei a 7. napon (1)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei a 7. napon ---Cmax
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
|
Biztonság --- Életjelek az idő múlásával --- Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. naptól a 7. napig és 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Életjelek (vérnyomás ülő helyzetben [BP]) |
Kiindulási állapot, az 1. naptól a 7. napig és 2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest PRU-ban a 7. napon
Időkeret: Kiindulási és 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra az adag bevétele után a 7. napon
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezke P2Y12 reakcióegységek (PRU) (VerifyNow által mért) profiljaiban a 45, 60 és 90 mg ticagrelor többszöri adagjaiban stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél, akik krónikus, alacsony dózisú ASA-t kaptak.
|
Kiindulási és 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra az adag bevétele után a 7. napon
|
|
TIPA(Max) --- 1. nap
Időkeret: 1. nap
|
Az IPA csúcs eléréséig eltelt időt (TIPAmax) az ADP-indukált végső kiterjedésű IPA-ra becsülték.
|
1. nap
|
|
TIPA(Max) ---7. nap
Időkeret: 7. nap
|
Az IPA csúcs eléréséig eltelt időt (TIPAmax) az ADP-indukált végső kiterjedésű IPA-ra becsülték.
|
7. nap
|
|
AUEC (végső mérték) az 1. napon
Időkeret: Az IPA-t az adag beadása előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mérték az 1. napon
|
A hatás alatti terület görbéjét (AUEC) az ADP-indukált végső kiterjedésű IPA-ra becsülték.
|
Az IPA-t az adag beadása előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mérték az 1. napon
|
|
AUEC (végső mérték) a 7. napon
Időkeret: Az IPA-t az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adagolás után, a 7. napon mérték
|
A hatás alatti terület görbéjét (AUEC) az ADP-indukált végső kiterjedésű IPA-ra becsülték.
|
Az IPA-t az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adagolás után, a 7. napon mérték
|
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei az 1. napon (3)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
A ticagrelor farmakokinetikai paramétere az 1. napon ---tmax és t1/2
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei az 1. napon (2)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei az 1. napon ---AUC(0-inf), AUC(0-12h) és AUC(0-t).
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei a 7. napon (2)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
A ticagrelor farmakokinetikai paraméterei a 7. napon ---tmax
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
|
A metabolit (AR-C124910XX) farmakokinetikai paraméterei az 1. napon (1)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
Az AR-C124910XX (aktív metabolit) farmakokinetikai paraméterei az 1. napon --- Cmax
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
|
A metabolit (AR-C124910XX) farmakokinetikai paraméterei az 1. napon (3)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
Az AR-C124910XX (aktív metabolit) farmakokinetikai paraméterei az 1. napon: tmax és t1/2
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
|
A metabolit (AR-C124910XX) farmakokinetikai paraméterei a 7. napon (1)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
A metabolit (AR-C124910XX) farmakokinetikai paraméterei a 7. napon --- Cmax
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
|
A metabolit (AR-C124910XX) farmakokinetikai paraméterei a 7. napon (4)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
Az AR-C124910XX (aktív metabolit) farmakokinetikai paraméterei a 7. napon ---tmax
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
|
A metabolit farmakokinetikai paraméterei: szülő az 1. napon – Cmax
Időkeret: 1. nap
|
A metabolit és az alapvegyület Cmax arányának meghatározása az 1. napon
|
1. nap
|
|
A metabolit farmakokinetikai paraméterei: szülő a 7. napon ---Cmax
Időkeret: 7. nap
|
A metabolit és az alapvegyület Cmax arányának meghatározása a 7. napon
|
7. nap
|
|
Biztonság --- Fizikális vizsgálat, rendellenességek összefoglalása
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Fizikális vizsgálat |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Hematológiai laboratóriumi változók idővel --- hematokrit
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Hematológia --- hematokrit |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Minden megengedett egyidejű gyógyszer a vizsgálati kezelés alatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés során (legfeljebb 2-5 nappal az utolsó adag után) engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közé tartoznak azok a gyógyszerek, amelyek a randomizálás előtt kezdődtek, de a randomizálás után még folyamatban voltak.
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Egyidejűleg szedett gyógyszerek |
A vizsgálati kezelés során (legfeljebb 2-5 nappal az utolsó adag után) engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közé tartoznak azok a gyógyszerek, amelyek a randomizálás előtt kezdődtek, de a randomizálás után még folyamatban voltak.
|
|
Biztonság --- Oksági vonatkozású nemkívánatos események szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint
Időkeret: Tartalmazza azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek megjelenési dátuma az első adag napján vagy azt követően kezdődik, és egészen az utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2-5 nappal az utolsó adag után).
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • A nemkívánatos események értékelése |
Tartalmazza azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek megjelenési dátuma az első adag napján vagy azt követően kezdődik, és egészen az utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2-5 nappal az utolsó adag után).
|
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei az 1. napon (1)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei az 1. napon ---Cmax
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei a 7. napon (3)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei a 7. napon ---AUC(0-12h)
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei a 7. napon (4)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
A Ticagrelor farmakokinetikai paraméterei a 7. napon --- Akkumulációs arány (a 7. napi AUC(0-12h) és az 1. napi AUC(0-12h) aránya)
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
|
Biztonság --- Életjelek az idő múlásával --- Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Életjelek (magasság) |
Alapvonal
|
|
Biztonság --- Életjelek az idő múlásával --- Súly
Időkeret: Alapvonal
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Életjelek (súly) |
Alapvonal
|
|
Biztonság --- Életjelek az idő múlásával --- Pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. naptól a 7. napig és 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Életjelek (pulzusszám) |
Kiindulási állapot, az 1. naptól a 7. napig és 2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
A metabolit (AR-C124910XX) farmakokinetikai paraméterei az 1. napon (2)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
Az AR-C124910XX (aktív metabolit) farmakokinetikai paraméterei az 1. napon ---AUC(0-12h), AUC(0-t) és AUC(0-inf)
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után mértük, az 1. napon
|
|
A metabolit (AR-C124910XX) farmakokinetikai paraméterei a 7. napon (2)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
A metabolit (AR-C124910XX) farmakokinetikai paraméterei a 7. napon ---AUC(0-12h)
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
|
A metabolit (AR-C124910XX) farmakokinetikai paraméterei a 7. napon (3)
Időkeret: A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
A metabolit (AR-C124910XX) farmakokinetikai paraméterei a 7. napon --- Akkumulációs arány (a 7. napi AUC(0-12h) és az 1. napi AUC(0-12h) aránya)
|
A plazmakoncentrációt az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 12 órával az adag beadása után, a 7. napon mérték.
|
|
Biztonság --- Hematológiai laboratóriumi változók az idő múlásával --- Vörösvérsejtek
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Hematológia --- Vörösvértestek |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Hematológiai laboratóriumi változók az idő múlásával --- Hemoglobin
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Hematológia --- Hemoglobin |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Hematológiai laboratóriumi változók az idő múlásával --- Leukociták
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Hematológia --- Leukociták |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Hematológiai laboratóriumi változók az idő múlásával --- Thrombocyták
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Hematológia --- Vérlemezkék |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő múlásával --- Glükóz
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Glükóz |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók idővel --- Alanin aminotranszferáz
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Alanin aminotranszferáz |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő függvényében --- Aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Aszpartát-aminotranszferáz |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók idővel --- Alkáli foszfatáz
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Alkáli foszfatáz |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő múlásával --- Kreatinin
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Kreatinin |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő múlásával --- Teljes bilirubin
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Teljes bilirubin |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók idővel --- Nátrium
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Nátrium |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő múlásával --- Kálium
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Kálium |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő múlásával --- Klór
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Klór |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő múlásával --- Foszfát
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Foszfát |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő múlásával --- Albumin
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Albumin |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő múlásával --- Fehérje
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Fehérje |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő függvényében --- Vér karbamid-nitrogén
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Vér karbamid-nitrogén |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
Biztonság --- Klinikai kémiai változók az idő múlásával --- Bikarbonát
Időkeret: 2-5 nappal az utolsó adag után
|
A ticagrelor biztonságossága stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél krónikus alacsony dózisú ASA-val. A biztonságot a következők fogják értékelni: • Klinikai kémia --- Bikarbonát |
2-5 nappal az utolsó adag után
|
|
A metabolit farmakokinetikai paraméterei: szülő az 1. napon - AUC(0-inf)
Időkeret: 1. nap
|
A metabolit és az alapvegyület AUC(0-inf) arányának meghatározása az 1. napon
|
1. nap
|
|
A metabolit farmakokinetikai paraméterei: szülő a 7. napon ---AUC(0-12h)
Időkeret: 7. nap
|
A metabolit és az alapvegyület AUC(0-12h) arányának meghatározása a 7. napon.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5130C00086
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .