Farmakokinetická/farmakodynamická studie Ticagrelor China
Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, fáze IV, farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie k vyhodnocení jednotlivých a více dávek 45, 60 a 90 mg tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Ženy nebo muži Číňané (jak je definováno čínskými regulačními orgány) ve věku 18 let nebo starší s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakované venepunkce.
Zdokumentovaná stabilní ischemická choroba srdeční (ICHS) splňující všechny následující podmínky a užívající 75-100 mg ASA denně:
Diagnostikovaná stabilní angina pectoris podle pokynů Čínské kardiologické společnosti publikovaných v roce 2007, pacienti se závažností anginy pectoris klasifikovaní jako I a II podle klasifikace anginy pectoris Canadian Cardiovascular Society.
- Pacientky bez těhotného potenciálu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli indikace pro perorální antikoagulační nebo duální antiagregační léčbu a chronickou ASA s dávkami vyššími než 100 mg/den.
- Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem nebo silnými induktory CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku a během studijní léčby.
- Zvýšené riziko krvácení.
- Kontraindikace nebo jiný důvod, proč by ASA nebo tikagrelor neměly být podávány
- Pacienti, u kterých je plánována revaskularizace (např. PCI, CABG) během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ticagrelor 45 mg
Jedna dávka tikagreloru 45 mg v den 1 následovaná 45 mg dvakrát denně (bid) ve dnech 3-6 a jednorázová dávka 45 mg v den 7.
|
Stanovit profily inhibice agregace krevních destiček (IPA) jednotlivých a opakovaných dávek tikagreloru 45, 60 a 90 mg u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním (CHD) na chronické nízké dávce ASA (75-100 mg denně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ticagrelor 60 mg
Jedna dávka tikagreloru 60 mg v den 1 následovaná 60 mg dvakrát denně (bid) ve dnech 3-6 a jednorázová dávka 60 mg v den 7.
|
Stanovit profily inhibice agregace krevních destiček (IPA) jednotlivých a opakovaných dávek tikagreloru 45, 60 a 90 mg u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním (CHD) na chronické nízké dávce ASA (75-100 mg denně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ticagrelor 90 mg
Jedna dávka tikagreloru 90 mg v den 1 následovaná 90 mg dvakrát denně (bid) ve dnech 3-6 a jednorázová dávka 90 mg v den 7.
|
Stanovit profily inhibice agregace krevních destiček (IPA) jednotlivých a opakovaných dávek tikagreloru 45, 60 a 90 mg u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním (CHD) na chronické nízké dávce ASA (75-100 mg denně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPA v den 1
Časové okno: Výchozí stav a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání dávky v den 1
|
Profily inhibice agregace krevních destiček (IPA) jednotlivých a opakovaných dávek tikagreloru 45, 60 a 90 mg u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním (CHD) na chronické nízké dávce ASA (75-100 mg denně). Primární proměnná: IPA (konečný rozsah) indukovaná 20 uM ADP v každém hodnotícím bodě po jedné a více dávkách tikagreloru měřeno pomocí agregometrie prostupu světla (LTA). |
Výchozí stav a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání dávky v den 1
|
|
IPA v den 7
Časové okno: Výchozí stav a v 0 hodině, 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách po podání dávky v den 7
|
Inhibice profilů agregace krevních destiček (IPA) jednotlivých a opakovaných dávek tikagreloru 45, 60 a 90 mg u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním (CHD) na chronické nízké dávce ASA (75-100 mg denně). Primární proměnná: IPA (konečný rozsah) indukovaná 20 uM ADP v každém hodnotícím bodě po jedné a více dávkách tikagreloru měřeno pomocí agregometrie prostupu světla (LTA). |
Výchozí stav a v 0 hodině, 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách po podání dávky v den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PRU v den 1
Časové okno: Výchozí stav a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání dávky v den 1
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v profilech jednotek reakce krevních destiček P2Y12 (PRU) (měřeno pomocí VerifyNow) vícenásobných dávek tikagreloru 45, 60 a 90 mg u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA.
|
Výchozí stav a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání dávky v den 1
|
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 7(1)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 7 --- Cmax
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
|
Bezpečnost --- Životní funkce v průběhu času --- Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 a 2 až 5 dní po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Vitální funkce (krevní tlak v sedě [BP]) |
Výchozí stav, den 1 až den 7 a 2 až 5 dní po poslední dávce
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PRU v den 7
Časové okno: Výchozí stav a v 0 hodině, 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách po podání dávky v den 7
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v profilech jednotek reakce krevních destiček P2Y12 (PRU) (měřeno pomocí VerifyNow) vícenásobných dávek tikagreloru 45, 60 a 90 mg u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA.
|
Výchozí stav a v 0 hodině, 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách po podání dávky v den 7
|
|
TIPA(Max)---Den 1
Časové okno: Den 1
|
Čas do dosažení vrcholu IPA (TIPAmax) byl odhadnut pro ADP-indukovaný konečný rozsah IPA.
|
Den 1
|
|
TIPA(Max)---Den 7
Časové okno: Den 7
|
Čas do dosažení vrcholu IPA (TIPAmax) byl odhadnut pro ADP-indukovaný konečný rozsah IPA.
|
Den 7
|
|
AUEC (konečný rozsah) v den 1
Časové okno: IPA byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Křivka plochy pod účinkem (AUEC) byla odhadnuta pro ADP-indukovaný konečný rozsah IPA.
|
IPA byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
AUEC (konečný rozsah) v den 7
Časové okno: IPA byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
Křivka plochy pod účinkem (AUEC) byla odhadnuta pro ADP-indukovaný konečný rozsah IPA.
|
IPA byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 1(3)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Farmakokinetický parametr tikagreloru v den 1 --- tmax a t1/2
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 1(2)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 1 ---AUC(0-inf), AUC(0-12h) a AUC(0-t).
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 7(2)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 7 --- tmax
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu (AR-C124910XX) v den 1(1)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Farmakokinetické parametry AR-C124910XX (aktivní metabolit) v den 1 --- Cmax
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu (AR-C124910XX) v den 1(3)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Farmakokinetické parametry AR-C124910XX (aktivní metabolit) v den 1: tmax a t1/2
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu (AR-C124910XX) v den 7(1)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
Farmakokinetické parametry metabolitu (AR-C124910XX) v den 7 --- Cmax
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu (AR-C124910XX) v den 7(4)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
Farmakokinetické parametry AR-C124910XX (aktivní metabolit) v den 7 --- tmax
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu: rodič v den 1 -- Cmax
Časové okno: Den 1
|
Ke stanovení poměru Cmax pro metabolit k poměru mateřské sloučeniny v den 1
|
Den 1
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu: rodič v den 7 --- Cmax
Časové okno: Den 7
|
Ke stanovení poměru Cmax metabolitu k poměru mateřské sloučeniny v den 7
|
Den 7
|
|
Bezpečnost---Fyzické vyšetření, shrnutí abnormalit
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Vyšetření |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Hematologické laboratorní proměnné v průběhu času --- hematokrit
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Hematologie --- hematokrit |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost ---Všechny povolené souběžné léky během studijní léčby
Časové okno: Všechny povolené souběžné léky během studijní léčby (až 2-5 dnů po poslední dávce) zahrnují léky, které začaly před randomizací, ale pokračovaly po randomizaci.
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Souběžně podávané léky |
Všechny povolené souběžné léky během studijní léčby (až 2-5 dnů po poslední dávce) zahrnují léky, které začaly před randomizací, ale pokračovaly po randomizaci.
|
|
Bezpečnost --- Příčinně související nežádoucí příhody podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu
Časové okno: Zahrnuje nežádoucí příhody s datem nástupu v nebo po datu první dávky a do poslední návštěvy studie včetně (až 2-5 dní po poslední dávce).
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Hodnocení nežádoucích účinků |
Zahrnuje nežádoucí příhody s datem nástupu v nebo po datu první dávky a do poslední návštěvy studie včetně (až 2-5 dní po poslední dávce).
|
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 1(1)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 1 --- Cmax
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 7(3)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru 7. den ---AUC(0-12h)
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 7(4)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
Farmakokinetické parametry tikagreloru v den 7 --- Poměr akumulace (poměr AUC (0-12 h) dne 7 k AUC (0-12 h) dne 1)
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
|
Bezpečnost --- Životní funkce v průběhu času --- Výška
Časové okno: Základní linie
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Vitální funkce (výška) |
Základní linie
|
|
Bezpečnost --- Životní funkce v průběhu času --- Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Vitální funkce (váha) |
Základní linie
|
|
Bezpečnost --- Životní funkce v průběhu času --- Frekvence pulsu
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 a 2 až 5 dní po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Vitální funkce (puls) |
Výchozí stav, den 1 až den 7 a 2 až 5 dní po poslední dávce
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu (AR-C124910XX) v den 1(2)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
Farmakokinetické parametry AR-C124910XX (aktivní metabolit) v den 1 ---AUC(0-12h), AUC(0-t) a AUC(0-inf)
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu (AR-C124910XX) v den 7(2)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
Farmakokinetické parametry metabolitu (AR-C124910XX) v den 7---AUC(0-12h)
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu (AR-C124910XX) v den 7(3)
Časové okno: Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
Farmakokinetické parametry metabolitu (AR-C124910XX) v den 7 --- Poměr akumulace (poměr AUC(0-12h) dne 7 k AUC(0-12h) dne 1)
|
Plazmatická koncentrace byla měřena před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 12 hodin po dávce v den 7
|
|
Bezpečnost --- Hematologické laboratorní proměnné v průběhu času --- Erytrocyty
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Hematologie --- Erytrocyty |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Hematologické laboratorní proměnné v průběhu času --- Hemoglobin
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Hematologie --- Hemoglobin |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Hematologické laboratorní proměnné v průběhu času --- Leukocyty
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Hematologie --- Leukocyty |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné v hematologické laboratoři v průběhu času --- Krevní destičky
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Hematologie --- Krevní destičky |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Glukóza
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Glukóza |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Alanin aminotransferáza
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie ---Alaninaminotransferáza |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Aspartát aminotransferáza
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Aspartátaminotransferáza |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Alkalická fosfatáza
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Alkalická fosfatáza |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Kreatinin
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Kreatinin |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Celkový bilirubin
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Celkový bilirubin |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Sodík
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Sodík |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Draslík
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Draslík |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Chlorid
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Chlorid |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Fosfát
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Fosfát |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času ---Albumin
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie ---Albumin |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Protein
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Protein |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie --- Dusík močoviny v krvi |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Bezpečnost --- Proměnné klinické chemie v průběhu času --- Bikarbonát
Časové okno: 2 až 5 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost tikagreloru u čínských pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním na chronické nízké dávce ASA. Bezpečnost posoudí: • Klinická chemie---Bikarbonát |
2 až 5 dnů po poslední dávce
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu: rodič v den 1--AUC(0-inf)
Časové okno: Den 1
|
Ke stanovení poměru AUC(0-inf) pro metabolit k poměru mateřské sloučeniny v den 1
|
Den 1
|
|
Farmakokinetické parametry metabolitu: rodič v den 7---AUC(0-12h)
Časové okno: Den 7
|
Pro stanovení poměru AUC(0-12h) metabolitu k původní sloučenině v den 7.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- D5130C00086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .