Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor Kiinan farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, yksi keskus, satunnaistettu, vaihe IV, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus 45, 60 ja 90 mg:n tikagrelorin yksittäisten ja useiden annosten arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

avoin, yksikeskus, satunnaistettu, faasi IV, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus, jolla arvioitiin kerta- ja toistuvia 45, 60 ja 90 mg:n tikagrelorianoksia kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 36 potilasta satunnaistetaan, jotta 10 potilasta hoitoa kohden voidaan arvioida. Tikagreloria toimitetaan 45 mg:n, 60 mg:n ja 90 mg:n tabletteina. 8 tunnin paaston jälkeen kerta-annoksella päivänä 1 ja päivänä 7; useilla annoksilla päivästä 3 päivään 6. Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta suoritetaan enintään 19 päivän seulontajakso. Potilaat ilmoittavat kliinisen farmakologian yksikölle (CPU) päivänä -2 ja pysyvät siellä suljettuina, kunnes tutkimustoimenpiteet on saatu päätökseen päivänä 7, ja potilaat kotiutetaan päivänä 8. Lisäksi potilaat palaavat keskusyksikköön seurantakäynnille 2–5 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokaisen potilaan osallistuminen seulontajakso mukaan lukien kestää noin 33 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kiinalaiset nais- tai miespotilaat (kiinalaisten säännösten mukaan), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvia laskimopunktioita varten.

  3. Dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti (CHD), joka täyttää kaikki seuraavat vaatimukset ja ottaa 75-100 mg ASA:ta päivittäin:

    Diagnosoitu stabiili angina pectoris Kiinan kardiologiseuran ohjeiden mukaan, jotka julkaistiin vuonna 2007. Potilaat, joilla on angina pectoris -luokituksen angina pectoris -luokituksen I ja II.

  4. Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa käyttöaihe oraaliseen antikoagulantti- tai kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon ja krooniseen ASA-annoksiin, jotka ovat suurempia kuin 100 mg/vrk.
  2. Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A-estäjillä, CYP3A-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimushoidon aikana.
  3. Lisääntynyt verenvuotoriski.
  4. Vasta-aihe tai muu syy, miksi ASA:ta tai tikagreloria ei pidä antaa
  5. Potilaat, joille on suunniteltu revaskularisaatio (esim. PCI, CABG) tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tikagrelor 45 mg
Kerta-annos tikagreloria 45 mg päivänä 1, jota seuraa 45 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) päivinä 3-6 ja 45 mg kerta-annos päivänä 7.
Lääke: "Brilinta" (Ticagrelor) estää verihiutaleiden aggregaation
Verihiutaleiden aggregaation esto (IPA) -profiilien määrittäminen tikagrelorin kerta- ja toistuvilla annoksilla 45, 60 ja 90 mg kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CHD) ja jotka saavat kroonista pientä ASA-annostusta (75-100 mg päivässä).
Muut nimet:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)
Kokeellinen: Tikagrelor 60 mg
Kerta-annos tikagreloria 60 mg päivänä 1, jota seuraa 60 mg kahdesti päivässä (kahdesti) päivinä 3-6 ja 60 mg kerta-annos päivänä 7.
Lääke: "Brilinta" (Ticagrelor) estää verihiutaleiden aggregaation
Verihiutaleiden aggregaation esto (IPA) -profiilien määrittäminen tikagrelorin kerta- ja toistuvilla annoksilla 45, 60 ja 90 mg kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CHD) ja jotka saavat kroonista pientä ASA-annostusta (75-100 mg päivässä).
Muut nimet:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)
Kokeellinen: Tikagrelor 90 mg
Kerta-annos tikagreloria 90 mg päivänä 1, jota seuraa 90 mg kahdesti päivässä (kahdesti) päivinä 3-6 ja 90 mg kerta-annos päivänä 7.
Lääke: "Brilinta" (Ticagrelor) estää verihiutaleiden aggregaation
Verihiutaleiden aggregaation esto (IPA) -profiilien määrittäminen tikagrelorin kerta- ja toistuvilla annoksilla 45, 60 ja 90 mg kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CHD) ja jotka saavat kroonista pientä ASA-annostusta (75-100 mg päivässä).
Muut nimet:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPA päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 0,5 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin, 48 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 1

Verihiutaleiden aggregaation esto (IPA) -profiilit kerta- ja toistuvilla 45, 60 ja 90 mg:n tikagreloriannoksilla kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CHD) ja jotka saivat kroonista pientä ASA-annostusta (75-100 mg päivässä).

Ensisijainen muuttuja: IPA (lopullinen laajuus), joka indusoituu 20 µM ADP:llä kussakin arviointipisteessä yhden ja usean tikagrelor-annoksen jälkeen mitattuna valonläpäisyaggregometrialla (LTA).
Lähtötaso ja 0,5 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin, 48 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 1
IPA päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0 tunnin, 0,5 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 7

Verihiutaleiden aggregaatioprofiilien (IPA) estäminen kerta- ja toistuvilla 45, 60 ja 90 mg:n tikagreloriannoksilla kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CHD) kroonisella pieniannoksisella ASA-annoksella (75-100 mg päivässä).

Ensisijainen muuttuja: IPA (lopullinen laajuus), joka indusoituu 20 µM ADP:llä kussakin arviointipisteessä yhden ja usean tikagrelor-annoksen jälkeen mitattuna valonläpäisyaggregometrialla (LTA).
Lähtötilanne ja 0 tunnin, 0,5 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta PRU:ssa päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 0,5 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin, 48 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 1
Prosenttimuutos lähtötasosta verihiutale P2Y12 -reaktioyksiköissä (PRU) (VerifyNow:lla mitattuna) useiden 45, 60 ja 90 mg tikagreloriannosten profiilissa kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja jotka saivat kroonista pieniannoksista ASA:ta.
Lähtötaso ja 0,5 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin, 48 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 1
Ticagrelorin farmakokinetiikan parametrit päivänä 7(1)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Ticagrelorin farmakokineettiset parametrit päivänä 7 ---Cmax
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Turvallisuus --- Elintoiminnot ajan mittaan --- Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1–7 ja 2–5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Elintoiminnot (verenpaine istuessaan [BP])
Lähtötilanne, päivä 1–7 ja 2–5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta PRU:ssa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0 tunnin, 0,5 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 7
Prosenttimuutos lähtötasosta verihiutale P2Y12 -reaktioyksiköissä (PRU) (VerifyNow:lla mitattuna) useiden 45, 60 ja 90 mg tikagreloriannosten profiilissa kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja jotka saivat kroonista pieniannoksista ASA:ta.
Lähtötilanne ja 0 tunnin, 0,5 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 7
TIPA(Max)---Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
IPA-huipun saavuttamiseen kuluva aika (TIPAmax) arvioitiin ADP:n aiheuttaman lopullisen laajuuden IPA:lle.
Päivä 1
TIPA(Max)---päivä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
IPA-huipun saavuttamiseen kuluva aika (TIPAmax) arvioitiin ADP:n aiheuttaman lopullisen laajuuden IPA:lle.
Päivä 7
AUEC (lopullinen laajuus) päivänä 1
Aikaikkuna: IPA mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Vaikutuksen alla oleva pinta-alakäyrä (AUEC) arvioitiin ADP:n aiheuttaman lopullisen laajuuden IPA:lle.
IPA mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUEC (lopullinen laajuus) päivänä 7
Aikaikkuna: IPA mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Vaikutuksen alla oleva pinta-alakäyrä (AUEC) arvioitiin ADP:n aiheuttaman lopullisen laajuuden IPA:lle.
IPA mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Ticagrelorin farmakokinetiikan parametrit päivänä 1(3)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Tikagrelorin farmakokineettinen parametri päivänä 1 ---tmax ja t1/2
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Ticagrelorin farmakokinetiikan parametrit päivänä 1(2)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Ticagrelorin farmakokineettiset parametrit päivänä 1 ---AUC(0-inf), AUC(0-12h) ja AUC(0-t).
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Ticagrelorin farmakokinetiikan parametrit päivänä 7(2)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Tikagrelorin farmakokineettiset parametrit päivänä 7 ---tmax
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokinetiikkaparametrit päivänä 1(1)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AR-C124910XX:n (aktiivinen metaboliitti) farmakokineettiset parametrit päivänä 1 --- Cmax
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokinetiikkaparametrit päivänä 1(3)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AR-C124910XX:n (aktiivinen metaboliitti) farmakokineettiset parametrit päivänä 1: tmax ja t1/2
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokinetiikkaparametrit päivänä 7(1)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokineettiset parametrit päivänä 7---Cmax
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokinetiikkaparametrit päivänä 7(4)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AR-C124910XX:n (aktiivisen metaboliitin) farmakokineettiset parametrit päivänä 7---tmax
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Metaboliitin farmakokinetiikkaparametrit: Vanhempi päivänä 1 - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Määrittää metaboliitin ja lähtöyhdisteen Cmax-suhteen päivänä 1
Päivä 1
Metaboliitin farmakokinetiikkaparametrit: vanhempi päivänä 7 ---Cmax
Aikaikkuna: Päivä 7
Määrittää metaboliitin Cmax-suhteen lähtöyhdisteeseen 7. päivänä
Päivä 7
Turvallisuus --- Fyysinen tarkastus, yhteenveto poikkeavuuksista
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Fyysinen tarkastus
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Hematologian laboratorion muuttujat ajan mittaan --- hematokriitti
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Hematologia --- hematokriitti
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kaikki sallitut samanaikaiset lääkkeet tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Kaikki sallitut samanaikaiset lääkkeet tutkimushoidon aikana (enintään 2–5 päivää viimeisen annoksen jälkeen) sisältävät lääkkeet, jotka aloitettiin ennen satunnaistamista, mutta olivat käynnissä satunnaistamisen jälkeen.

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Samanaikaiset lääkkeet
Kaikki sallitut samanaikaiset lääkkeet tutkimushoidon aikana (enintään 2–5 päivää viimeisen annoksen jälkeen) sisältävät lääkkeet, jotka aloitettiin ennen satunnaistamista, mutta olivat käynnissä satunnaistamisen jälkeen.
Turvallisuus --- Syy-yhteyteen liittyvät haittatapahtumat elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan
Aikaikkuna: Sisältää haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja viimeiseen tutkimuskäyntiin asti (enintään 2–5 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Haitallisten tapahtumien arviointi
Sisältää haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja viimeiseen tutkimuskäyntiin asti (enintään 2–5 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ticagrelorin farmakokinetiikan parametrit päivänä 1(1)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Ticagrelorin farmakokineettiset parametrit päivänä 1 ---Cmax
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Ticagrelorin farmakokinetiikkaparametrit päivänä 7(3)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Ticagrelorin farmakokineettiset parametrit päivänä 7---AUC(0-12h)
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Ticagrelorin farmakokinetiikan parametrit päivänä 7(4)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Tikagrelorin farmakokineettiset parametrit 7. päivänä --- Kertymissuhde (päivän 7 AUC(0-12h) suhde päivän 1 AUC(0-12h))
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Turvallisuus --- Elintoiminnot ajan mittaan --- Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Elintoiminnot (pituus)
Perustaso
Turvallisuus --- Elintoiminnot ajan mittaan --- Paino
Aikaikkuna: Perustaso

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Elintoiminnot (paino)
Perustaso
Turvallisuus --- Elintoiminnot ajan mittaan --- Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1–7 ja 2–5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Elintoiminnot (syke)
Lähtötilanne, päivä 1–7 ja 2–5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokinetiikkaparametrit päivänä 1(2)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AR-C124910XX:n (aktiivinen metaboliitti) farmakokineettiset parametrit päivänä 1 ---AUC(0-12h), AUC(0-t) ja AUC(0-inf)
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokinetiikkaparametrit päivänä 7(2)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokineettiset parametrit päivänä 7---AUC(0-12h)
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokinetiikkaparametrit päivänä 7(3)
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Metaboliitin (AR-C124910XX) farmakokineettiset parametrit 7. päivänä --- Kertymissuhde (päivän 7 AUC(0-12h) suhde päivän 1 AUC(0-12h))
Plasman pitoisuus mitattiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Turvallisuus --- Hematologian laboratorion muuttujat ajan mittaan --- Punasolut
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Hematologia --- Punasolut
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Hematologian laboratorion muuttujat ajan mittaan --- Hemoglobiini
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Hematologia --- Hemoglobiini
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Hematologian laboratorion muuttujat ajan mittaan --- Leukosyytit
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Hematologia --- Leukosyytit
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Hematologian laboratorion muuttujat ajan mittaan --- Verihiutaleet
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Hematologia --- Verihiutaleet
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Glukoosi
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Glukoosi
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Alaniiniaminotransferaasi
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Aspartaattiaminotransferaasi
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Alkalinen fosfataasi
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Kreatiniini
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Kreatiniini
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Kokonaisbilirubiini
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Natrium
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Natrium
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Kalium
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- kalium
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Kloridi
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Kloridi
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Fosfaatti
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Fosfaatti
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Albumiini
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Albumiini
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Proteiini
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Proteiini
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Veren ureatyppi
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Veren ureatyppi
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus --- Kliinisen kemian muuttujat ajan mittaan --- Bikarbonaatti
Aikaikkuna: 2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tikagrelorin turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti kroonisella pieniannoksisella ASA:lla.

Turvallisuutta arvioivat:

• Kliininen kemia --- Bikarbonaatti
2-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Metaboliitin farmakokinetiikkaparametrit: Vanhempi päivänä 1 - AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1
Määrittää metaboliitin AUC(0-inf) -suhteen lähtöyhdisteen AUC(0-inf) -suhteeseen päivänä 1
Päivä 1
Metaboliitin farmakokinetiikkaparametrit: Vanhempi päivänä 7---AUC(0-12h)
Aikaikkuna: Päivä 7
Määrittää metaboliitin AUC(0-12h)-suhteen lähtöyhdisteeseen 7. päivänä.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5130C00086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa