Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor Kina farmakokinetisk/farmakodynamisk studie

5 april 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, singelcenter, randomiserad, fas IV, farmakokinetisk, farmakodynamisk och säkerhetsstudie för att utvärdera enstaka och multipla doser av 45, 60 och 90 mg Ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom

öppen, enkelcenter, randomiserad, fas IV, farmakokinetisk, farmakodynamisk och säkerhetsstudie för att utvärdera enstaka och multipla doser av 45, 60 och 90 mg ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 36 patienter kommer att randomiseras för att säkerställa att 10 patienter per behandling kan utvärderas. Ticagrelor kommer att levereras som 45 mg, 60 mg och 90 mg tabletter. Efter 8 timmars fasta på engångsdos på dag 1 och dag 7; på flera doser från dag 3 till dag 6. Före den första dosen av studieläkemedlet kommer det att finnas en screeningperiod på maximalt 19 dagar. Patienterna kommer att rapportera till enheten för klinisk farmakologi (CPU) på dag -2 och kommer att förbli instängda där tills studieproceduren är klar på dag 7, patienterna kommer att skrivas ut på dag 8. Dessutom kommer patienterna att återvända till CPU:n för ett uppföljningsbesök 2 till 5 dagar efter den sista dosen. Varje patientdeltagande, inklusive screeningperioden, kommer att ta cirka 33 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  2. Kvinnliga eller manliga kinesiska (enligt definitionen av kinesiska regler) patienter i åldern 18 år eller äldre med lämpliga vener för kanyler eller upprepade venpunktioner.

  3. Dokumenterad stabil kranskärlssjukdom (CHD) som uppfyller alla följande och tar 75-100 mg ASA daglig behandling:

    Diagnosen stabil angina pectoris enligt riktlinjer från Chinese Society of Cardiology publicerad 2007, patienter med angina svårighetsgrad klassificerade som I och II av Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris.

  4. Kvinnliga patienter utan graviditetspotential

Exklusions kriterier:

  1. Alla indikationer för oral antikoagulantia eller dubbel trombocythämmande behandling och kronisk ASA med doser större än 100 mg/dag.
  2. Samtidig behandling med starka CYP3A-hämmare, CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt index eller starka CYP3A-inducerare inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin och under studiebehandlingen.
  3. Ökad blödningsrisk.
  4. Kontraindikation eller annan anledning till att ASA eller ticagrelor inte ska administreras
  5. Patienter som är schemalagda för revaskularisering (t.ex. PCI, CABG) under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor 45mg
En engångsdos av ticagrelor 45 mg på dag 1 följt av 45 mg två gånger dagligen (bid) dag 3-6 och en 45 mg engångsdos på dag 7.
Läkemedel: Hämning av trombocytaggregation av "Brilinta" (Ticagrelor)
För att bestämma profilerna för hämning av trombocytaggregation (IPA) för enstaka och multipla doser av ticagrelor 45, 60 och 90 mg hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom (CHD) på kronisk lågdos ASA (75-100 mg dagligen).
Andra namn:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)
Experimentell: Ticagrelor 60mg
En engångsdos av ticagrelor 60 mg på dag 1 följt av 60 mg två gånger dagligen (bid) på dag 3-6 och en 60 mg engångsdos på dag 7.
Läkemedel: Hämning av trombocytaggregation av "Brilinta" (Ticagrelor)
För att bestämma profilerna för hämning av trombocytaggregation (IPA) för enstaka och multipla doser av ticagrelor 45, 60 och 90 mg hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom (CHD) på kronisk lågdos ASA (75-100 mg dagligen).
Andra namn:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)
Experimentell: Ticagrelor 90mg
En engångsdos av ticagrelor 90 mg på dag 1 följt av 90 mg två gånger dagligen (bid) dag 3-6 och en 90 mg engångsdos på dag 7.
Läkemedel: Hämning av trombocytaggregation av "Brilinta" (Ticagrelor)
För att bestämma profilerna för hämning av trombocytaggregation (IPA) för enstaka och multipla doser av ticagrelor 45, 60 och 90 mg hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom (CHD) på kronisk lågdos ASA (75-100 mg dagligen).
Andra namn:
  • "Brilinta" (Ticagrelor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPA på dag 1
Tidsram: Baslinje och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosintag på dag 1

Hämning av trombocytaggregationsprofiler (IPA) av enstaka och multipla doser av ticagrelor 45, 60 och 90 mg hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom (CHD) på kronisk lågdos ASA (75-100 mg dagligen).

Primär variabel: IPA (slutlig utsträckning) inducerad av 20µM ADP vid varje bedömningspunkt efter enstaka och multipla doser av ticagrelor mätt med ljustransmittansaggregometry (LTA).
Baslinje och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosintag på dag 1
IPA på dag 7
Tidsram: Baslinje och vid 0 timme, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar efter dosintag på dag 7

Hämningen av trombocytaggregationsprofiler (IPA) av enstaka och multipla doser av ticagrelor 45, 60 och 90 mg hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom (CHD) på kronisk lågdos ASA (75-100 mg dagligen).

Primär variabel: IPA (slutlig utsträckning) inducerad av 20µM ADP vid varje bedömningspunkt efter enstaka och multipla doser av ticagrelor mätt med ljustransmittansaggregometry (LTA).
Baslinje och vid 0 timme, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar efter dosintag på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i PRU på dag 1
Tidsram: Baslinje och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosintag på dag 1
Procentuell förändring från baslinjen i trombocyt-P2Y12-reaktionsenheter (PRU) (mätt med VerifyNow)-profiler för multipla doser av ticagrelor 45, 60 och 90 mg hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.
Baslinje och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosintag på dag 1
Farmakokinetiska parametrar för Ticagrelor på dag 7(1)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för Ticagrelor på dag 7 --- Cmax
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Säkerhet --- Vitala tecken över tiden --- Blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 7 och 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Vitala tecken (sittande blodtryck [BP])
Baslinje, dag 1 till dag 7 och 2 till 5 dagar efter sista dosen
Procentuell förändring från baslinjen i PRU på dag 7
Tidsram: Baslinje och vid 0 timme, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar efter dosintag på dag 7
Procentuell förändring från baslinjen i trombocyt-P2Y12-reaktionsenheter (PRU) (mätt med VerifyNow)-profiler för multipla doser av ticagrelor 45, 60 och 90 mg hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.
Baslinje och vid 0 timme, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar efter dosintag på dag 7
TIPA(Max)---Dag 1
Tidsram: Dag 1
Tiden till topp IPA (TIPAmax) uppskattades för ADP-inducerad slutlig IPA.
Dag 1
TIPA(Max)---Dag 7
Tidsram: Dag 7
Tiden till topp IPA (TIPAmax) uppskattades för ADP-inducerad slutlig IPA.
Dag 7
AUEC(Final Extent) på dag 1
Tidsram: IPA mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Area-under-the-effect-kurvan (AUEC) uppskattades för ADP-inducerad slutlig utsträckning IPA.
IPA mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
AUEC(Final Extent) på dag 7
Tidsram: IPA mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Area-under-the-effect-kurvan (AUEC) uppskattades för ADP-inducerad slutlig utsträckning IPA.
IPA mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för Ticagrelor på dag 1(3)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Den farmakokinetiska parametern för ticagrelor på dag 1 --- tmax och t1/2
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Farmakokinetiska parametrar för Ticagrelor på dag 1(2)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
De farmakokinetiska parametrarna för Ticagrelor på dag 1 ---AUC(0-inf), AUC(0-12h) och AUC(0-t).
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Farmakokinetiska parametrar för Ticagrelor på dag 7(2)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
De farmakokinetiska parametrarna för ticagrelor på dag 7 ---tmax
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för metabolit (AR-C124910XX) på dag 1(1)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Farmakokinetiska parametrar för AR-C124910XX (aktiv metabolit) på dag 1 --- Cmax
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Farmakokinetiska parametrar för metabolit (AR-C124910XX) på dag 1(3)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Farmakokinetiska parametrar för AR-C124910XX (aktiv metabolit) på dag 1: tmax och t1/2
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Farmakokinetiska parametrar för metabolit (AR-C124910XX) på dag 7(1)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 --- Cmax
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för metabolit (AR-C124910XX) på dag 7(4)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för AR-C124910XX (aktiv metabolit) på dag 7 ---tmax
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för metabolit: Förälder på dag 1--Cmax
Tidsram: Dag 1
För att bestämma Cmax-förhållandet för metaboliten till det för moderföreningen på dag 1
Dag 1
Farmakokinetiska parametrar för metabolit: Förälder på dag 7 --- Cmax
Tidsram: Dag 7
För att bestämma Cmax-förhållandet mellan metaboliten och modersubstansen på dag 7
Dag 7
Säkerhet --- Fysisk undersökning, sammanfattning av avvikelser
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Fysisk undersökning
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Hematologilaboratorievariabler över tid --- hematokrit
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Hematologi --- hematokrit
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet ---Alla tillåtna samtidiga läkemedel under studiebehandling
Tidsram: Alla tillåtna samtidiga läkemedel under studiebehandlingen (upp till 2-5 dagar efter sista dosen), inkluderar mediciner som började före randomiseringen men som pågick efter randomiseringen.

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Samtidig medicinering
Alla tillåtna samtidiga läkemedel under studiebehandlingen (upp till 2-5 dagar efter sista dosen), inkluderar mediciner som började före randomiseringen men som pågick efter randomiseringen.
Säkerhet --- Orsaksrelaterade biverkningar efter organsystem och önskad term
Tidsram: Inkluderar biverkningar med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen och fram till och med det sista studiebesöket (upp till 2-5 dagar efter sista dosen).

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Bedömning av negativa händelser
Inkluderar biverkningar med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen och fram till och med det sista studiebesöket (upp till 2-5 dagar efter sista dosen).
Farmakokinetiska parametrar för Ticagrelor på dag 1(1)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Ticagrelors farmakokinetiska parametrar på dag 1 --- Cmax
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Farmakokinetiska parametrar för Ticagrelor på dag 7(3)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för Ticagrelor på dag 7 ---AUC(0-12h)
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för Ticagrelor på dag 7(4)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för Ticagrelor på dag 7 --- ackumuleringsförhållande (förhållande mellan dag 7 AUC(0-12h) till dag 1 AUC(0-12h))
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Säkerhet --- Vitala tecken över tiden --- Höjd
Tidsram: Baslinje

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Vitala tecken (höjd)
Baslinje
Säkerhet --- Vitala tecken över tiden --- Vikt
Tidsram: Baslinje

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Vitala tecken (Vikt)
Baslinje
Säkerhet --- Vitala tecken över tid --- Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 7 och 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Vitala tecken (pulsfrekvens)
Baslinje, dag 1 till dag 7 och 2 till 5 dagar efter sista dosen
Farmakokinetiska parametrar för metabolit (AR-C124910XX) på dag 1(2)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Farmakokinetiska parametrar för AR-C124910XX (aktiv metabolit) på dag 1 ---AUC(0-12h), AUC(0-t) och AUC(0-inf)
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1
Farmakokinetiska parametrar för metabolit (AR-C124910XX) på dag 7(2)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 ---AUC(0-12h)
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för metabolit (AR-C124910XX) på dag 7(3)
Tidsram: Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Farmakokinetiska parametrar för Metabolite (AR-C124910XX) på dag 7 --- Ackumuleringsförhållande (förhållande mellan dag 7 AUC(0-12h) till dag 1 AUC(0-12h))
Plasmakoncentrationen mättes vid före dos, 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter dos på dag 7
Säkerhet --- Hematologiska laboratorievariabler över tid --- Erytrocyter
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Hematologi --- Erytrocyter
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Hematologiska laboratorievariabler över tid --- Hemoglobin
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Hematologi --- Hemoglobin
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Hematologiska laboratorievariabler över tid --- Leukocyter
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Hematologi --- Leukocyter
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Hematologiska laboratorievariabler över tid --- Trombocyter
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Hematologi --- Trombocyter
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Glukos
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- Glukos
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Alanine Aminotransferas
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- Alanine Aminotransferas
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Aspartataminotransferas
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- Aspartataminotransferas
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- alkaliskt fosfatas
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Kreatinin
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- Kreatinin
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Kliniska kemivariabler över tid ---Totalt bilirubin
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi ---Totalt bilirubin
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Natrium
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- Natrium
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Kalium
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi ---Kalium
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Klorid
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- Klorid
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Fosfat
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- Fosfat
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Album
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- Album
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Protein
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- Protein
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid ---Blodureakväve
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi ---Blodureakväve
2 till 5 dagar efter sista dosen
Säkerhet --- Klinisk kemi Variabler över tid --- Bikarbonat
Tidsram: 2 till 5 dagar efter sista dosen

Säkerheten för ticagrelor hos kinesiska patienter med stabil kranskärlssjukdom på kronisk lågdos ASA.

Säkerheten kommer att bedömas av:

• Klinisk kemi --- Bikarbonat
2 till 5 dagar efter sista dosen
Farmakokinetiska parametrar för metabolit: Förälder på dag 1--AUC(0-inf)
Tidsram: Dag 1
För att bestämma AUC(0-inf)-förhållandet för metaboliten till moderföreningens på dag 1
Dag 1
Farmakokinetiska parametrar för metabolit: Förälder på dag 7---AUC(0-12h)
Tidsram: Dag 7
För att bestämma AUC(0-12h)-förhållandet mellan metaboliten och moderföreningen på dag 7.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5130C00086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera