Estudio farmacocinético/farmacodinámico de ticagrelor en China
Un estudio abierto, de un solo centro, aleatorizado, de fase IV, farmacocinético, farmacodinámico y de seguridad para evaluar dosis únicas y múltiples de 45, 60 y 90 mg de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes chinos femeninos o masculinos (según lo definido por la normativa china) mayores de 18 años con venas adecuadas para canulaciones o venopunciones repetidas.
Enfermedad cardíaca coronaria (CHD) estable documentada que cumple con todo lo siguiente y toma un tratamiento diario de 75-100 mg de AAS:
Angina de pecho estable diagnosticada según la guía de la Sociedad China de Cardiología publicada en 2007, pacientes con angina de pecho clasificada como I y II de la clasificación de angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
- Pacientes mujeres sin potencial de embarazo
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicación de tratamiento anticoagulante oral o antiagregante plaquetario dual y AAS crónico con dosis superiores a 100 mg/día.
- Terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, sustratos de CYP3A con índice terapéutico estrecho o inductores potentes de CYP3A en los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante el tratamiento del estudio.
- Mayor riesgo de sangrado.
- Contraindicación u otra razón por la que no se debe administrar AAS o ticagrelor
- Pacientes que están programados para revascularización (p. ej., PCI, CABG) durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ticagrelor 45mg
Una dosis única de 45 mg de ticagrelor el día 1, seguida de 45 mg dos veces al día (bid) los días 3 a 6 y una dosis única de 45 mg el día 7.
|
Determinar los perfiles de inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) de dosis únicas y múltiples de ticagrelor 45, 60 y 90 mg en pacientes chinos con cardiopatía coronaria (CHD) estable que reciben dosis bajas crónicas de AAS (75-100 mg diarios).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ticagrelor 60mg
Una dosis única de 60 mg de ticagrelor el día 1, seguida de 60 mg dos veces al día (dos veces al día) los días 3 a 6 y una dosis única de 60 mg el día 7.
|
Determinar los perfiles de inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) de dosis únicas y múltiples de ticagrelor 45, 60 y 90 mg en pacientes chinos con cardiopatía coronaria (CHD) estable que reciben dosis bajas crónicas de AAS (75-100 mg diarios).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ticagrelor 90mg
Una dosis única de 90 mg de ticagrelor el día 1, seguida de 90 mg dos veces al día (bid) los días 3 a 6 y una dosis única de 90 mg el día 7.
|
Determinar los perfiles de inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) de dosis únicas y múltiples de ticagrelor 45, 60 y 90 mg en pacientes chinos con cardiopatía coronaria (CHD) estable que reciben dosis bajas crónicas de AAS (75-100 mg diarios).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
API en el día 1
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas después de la ingesta de la dosis el Día 1
|
Los perfiles de inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) de dosis únicas y múltiples de ticagrelor 45, 60 y 90 mg en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable (CHD) en dosis bajas crónicas de AAS (75-100 mg diarios). Variable primaria: IPA (extensión final) inducida por ADP 20 µM en cada punto de evaluación después de dosis únicas y múltiples de ticagrelor medido por Agregometría de Transmitancia de Luz (LTA). |
Al inicio y a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas después de la ingesta de la dosis el Día 1
|
|
IPA el día 7
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas después de la ingesta de la dosis el día 7
|
Los perfiles de inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) de dosis únicas y múltiples de ticagrelor 45, 60 y 90 mg en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable (CHD) en dosis bajas crónicas de AAS (75-100 mg diarios). Variable primaria: IPA (extensión final) inducida por ADP 20 µM en cada punto de evaluación después de dosis únicas y múltiples de ticagrelor medido por Agregometría de Transmitancia de Luz (LTA). |
Al inicio y a las 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas después de la ingesta de la dosis el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en PRU el día 1
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas después de la ingesta de la dosis el Día 1
|
Cambio porcentual desde el inicio en los perfiles de Unidades de Reacción Plaquetarias P2Y12 (PRU) (medido por VerifyNow) de dosis múltiples de ticagrelor 45, 60 y 90 mg en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable que reciben AAS crónica en dosis bajas.
|
Al inicio y a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas después de la ingesta de la dosis el Día 1
|
|
Parámetros farmacocinéticos de ticagrelor el día 7(1)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
Parámetros farmacocinéticos de Ticagrelor en el día 7---Cmax
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
|
Seguridad --- Signos vitales a lo largo del tiempo --- Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 a Día 7 y 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Signos vitales (presión arterial [PA] sentado) |
Línea de base, Día 1 a Día 7 y 2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en PRU el día 7
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas después de la ingesta de la dosis el día 7
|
Cambio porcentual desde el inicio en los perfiles de Unidades de Reacción Plaquetarias P2Y12 (PRU) (medido por VerifyNow) de dosis múltiples de ticagrelor 45, 60 y 90 mg en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable que reciben AAS crónica en dosis bajas.
|
Al inicio y a las 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas después de la ingesta de la dosis el día 7
|
|
TIPA (Máx.) --- Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se estimó el tiempo hasta el pico de IPA (TIPAmax) para el grado final de IPA inducido por ADP.
|
Día 1
|
|
TIPA (Máx.) --- Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Se estimó el tiempo hasta el pico de IPA (TIPAmax) para el grado final de IPA inducido por ADP.
|
Día 7
|
|
AUEC (extensión final) el día 1
Periodo de tiempo: IPA se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
Se estimó la curva del área bajo el efecto (AUEC) para el IPA de extensión final inducido por ADP.
|
IPA se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
|
AUEC (extensión final) el día 7
Periodo de tiempo: El IPA se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
Se estimó la curva del área bajo el efecto (AUEC) para el IPA de extensión final inducido por ADP.
|
El IPA se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
|
Parámetros farmacocinéticos de ticagrelor el día 1(3)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
El parámetro de farmacocinética de ticagrelor el día 1---tmax y t1/2
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
|
Parámetros farmacocinéticos de ticagrelor el día 1(2)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
Los parámetros farmacocinéticos de Ticagrelor el día 1 --- AUC(0-inf), AUC(0-12h) y AUC(0-t).
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
|
Parámetros farmacocinéticos de ticagrelor el día 7(2)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
Los parámetros farmacocinéticos de ticagrelor en el día 7---tmax
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito (AR-C124910XX) el día 1(1)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
Parámetros farmacocinéticos de AR-C124910XX (metabolito activo) el día 1 --- Cmax
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito (AR-C124910XX) el día 1(3)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
Parámetros farmacocinéticos de AR-C124910XX (metabolito activo) el día 1: tmax y t1/2
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito (AR-C124910XX) el día 7(1)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito (AR-C124910XX) el día 7---Cmax
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito (AR-C124910XX) el día 7(4)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
Parámetros farmacocinéticos de AR-C124910XX (metabolito activo) el día 7---tmax
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito: padre en el día 1--Cmax
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para determinar la relación Cmax del metabolito con respecto al compuesto original el día 1
|
Día 1
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito: padre en el día 7---Cmax
Periodo de tiempo: Día 7
|
Para determinar la relación Cmax del metabolito con respecto al compuesto original en el día 7
|
Día 7
|
|
Seguridad---Examen físico, resumen de anomalías
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Examen físico |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de laboratorio de hematología a lo largo del tiempo --- hematocrito
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Hematología---hematocrito |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Todos los medicamentos concomitantes permitidos durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Todos los medicamentos concomitantes permitidos durante el tratamiento del estudio (hasta 2 a 5 días después de la última dosis), incluyen medicamentos que comenzaron antes de la aleatorización pero que continuaron después de la aleatorización.
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Medicaciones concomitantes |
Todos los medicamentos concomitantes permitidos durante el tratamiento del estudio (hasta 2 a 5 días después de la última dosis), incluyen medicamentos que comenzaron antes de la aleatorización pero que continuaron después de la aleatorización.
|
|
Seguridad---Eventos adversos relacionados causalmente por clasificación de órganos del sistema y término preferido
Periodo de tiempo: Incluye eventos adversos con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis y hasta la última visita del estudio inclusive (hasta 2-5 días después de la última dosis).
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Evaluación de eventos adversos |
Incluye eventos adversos con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis y hasta la última visita del estudio inclusive (hasta 2-5 días después de la última dosis).
|
|
Parámetros farmacocinéticos de ticagrelor el día 1(1)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
Los parámetros farmacocinéticos de Ticagrelor en el Día 1---Cmax
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
|
Parámetros farmacocinéticos de ticagrelor el día 7(3)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
Parámetros farmacocinéticos de Ticagrelor el día 7---AUC(0-12h)
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
|
Parámetros farmacocinéticos de ticagrelor el día 7(4)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
Parámetros farmacocinéticos de ticagrelor en el día 7 --- Relación de acumulación (relación entre el AUC del día 7 (0-12 h) y el AUC del día 1 (0-12 h))
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
|
Seguridad --- Signos vitales a lo largo del tiempo --- Altura
Periodo de tiempo: Base
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Signos vitales (Altura) |
Base
|
|
Seguridad --- Signos vitales a lo largo del tiempo --- Peso
Periodo de tiempo: Base
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Signos vitales (Peso) |
Base
|
|
Seguridad---Signos vitales a lo largo del tiempo---Pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 a Día 7 y 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Signos vitales (frecuencia del pulso) |
Línea de base, Día 1 a Día 7 y 2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito (AR-C124910XX) el día 1(2)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
Parámetros farmacocinéticos de AR-C124910XX (metabolito activo) el día 1---AUC(0-12h), AUC(0-t) y AUC(0-inf)
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis en el día 1
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito (AR-C124910XX) el día 7(2)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito (AR-C124910XX) el día 7---AUC(0-12h)
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito (AR-C124910XX) el día 7(3)
Periodo de tiempo: La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito (AR-C124910XX) el día 7 --- Relación de acumulación (relación entre el AUC del día 7 (0-12 h) y el AUC del día 1 (0-12 h))
|
La concentración plasmática se midió antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 12 horas después de la dosis el día 7
|
|
Seguridad---Hematología Laboratorio Variables a lo largo del tiempo---Eritrocitos
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Hematología---Eritrocitos |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad---Hematología Laboratorio Variables a lo largo del tiempo---Hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Hematología---Hemoglobina |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad---Hematología Laboratorio Variables a lo largo del tiempo---Leucocitos
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Hematología---Leucocitos |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad---Hematología Laboratorio Variables a lo largo del tiempo---Plaquetas
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Hematología --- Plaquetas |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Glucosa
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica---Glucosa |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica---Alanina Aminotransferasa |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica --- Aspartato Aminotransferasa |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química clínica---fosfatasa alcalina |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad---Variables de química clínica a lo largo del tiempo---Creatinina
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica---Creatinina |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica --- Bilirrubina Total |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Sodio
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica---Sodio |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Potasio
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica---Potasio |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Cloruro
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica---Cloruro |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Fosfato
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica---Fosfato |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Albúmina
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica---Albúmina |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Proteína
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química clínica---Proteína |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables químicas clínicas a lo largo del tiempo --- Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química clínica---Nitrógeno ureico en sangre |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Seguridad --- Variables de química clínica a lo largo del tiempo --- Bicarbonato
Periodo de tiempo: 2 a 5 días después de la última dosis
|
La seguridad de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad coronaria estable en dosis bajas crónicas de AAS. La seguridad será evaluada por: • Química Clínica---Bicarbonato |
2 a 5 días después de la última dosis
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito: padre el día 1--AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para determinar la relación AUC(0-inf) del metabolito con respecto al compuesto original el día 1
|
Día 1
|
|
Parámetros farmacocinéticos del metabolito: Padre el día 7---AUC(0-12h)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Determinar la relación AUC(0-12h) del metabolito con respecto al compuesto original en el día 7.
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Li, PhD, The 3rd Hospital of Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00086
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .