アッシャー症候群タイプ1Bの患者におけるSAR421869の長期的な安全性、忍容性、および生物活性を決定するための研究
2022年5月9日 更新者：Sanofi
アッシャー症候群タイプ1Bの患者におけるSAR421869の長期的な安全性、忍容性、および生物活性を決定するための非盲検試験
第一目的：
アッシャー症候群タイプ1Bの患者におけるSAR421869の長期的な安全性と忍容性を評価する
副次的な目的:
SAR421869 の長期的な安全性と生物学的活性を評価する
調査の概要
詳細な説明
修業年限の合計は15年までです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント (および適切な場合は同意) と、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) など、現地で必要な承認を提供します。
プロトコル TDU13600 に登録されている必要があります。 -SAR421869の網膜下注射を受けている必要があります
除外基準:
TDU13600 プロトコルの一部として SAR421869 を受信しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：長期フォローアップ
以前の研究TDU13600でSAR421869を受けた患者の長期追跡調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：15年間
|
治療で緊急の有害事象が発生した患者の数と割合
|
15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の安全性評価における臨床的に重要な変更
時間枠：ベースラインから15年
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（TDU13600）研究のベースラインから、および最後の訪問から、最高矯正視力（BCVA）、細隙灯検査、眼底検査、眼圧、検査パラメータ、併用薬
|
ベースラインから15年
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|
網膜変性の遅延
時間枠：ベースラインから15年
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未処理の対側眼に対する機能のベースラインからの変化として測定: BCVA、静的視野測定、自己蛍光、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
|
ベースラインから15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations, MD、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月12日
一次修了 (予想される)
2031年6月13日
研究の完了 (予想される)
2031年6月13日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS13619
- 2013-000597-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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