Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og biologisk aktivitet av SAR421869 hos pasienter med Usher-syndrom type 1B

9. mai 2022 oppdatert av: Sanofi

En åpen studie for å bestemme langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og biologisk aktivitet av SAR421869 hos pasienter med Usher-syndrom type 1B

Hovedmål:

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SAR421869 hos pasienter med Usher syndrom Type 1B

Sekundært mål:

For å vurdere langsiktig sikkerhet og biologisk aktivitet av SAR421869

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av studietiden er inntil 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840001
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Investigational Site Number 250001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Gi signert og datert skriftlig informert samtykke (og eventuelt samtykke) og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon, f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Må ha vært registrert i protokoll TDU13600. Må ha fått en subretinal injeksjon av SAR421869

Ekskluderingskriterier:

Mottok ikke SAR421869 som en del av TDU13600-protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Langsiktig oppfølging
Langtidsoppfølging av pasienter som fikk SAR421869 i en tidligere studie TDU13600
Legemiddel: Blodprøvetaking for laboratorievurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 år
Antall og prosentandel av pasienter med uønskede hendelser
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk viktige endringer i vurderinger av okulær sikkerhet
Tidsramme: baseline til 15 år
Fra baseline i (TDU13600) studie og fra siste besøk best korrigert synsskarphet (BCVA), spaltelampeundersøkelse, fundososkopi, intraokulært trykk, laboratorieparametere, samtidige medisiner
baseline til 15 år
Forsinkelse i retinal degenerasjon
Tidsramme: baseline til 15 år
Målt som endring fra baseline i funksjon i forhold til ubehandlet kontralateralt øye på: BCVA, statisk perimetri, autofluorescens, optisk koherenstomografi (OCT)
baseline til 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

13. juni 2031

Studiet fullført (Forventet)

13. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS13619
  • 2013-000597-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ushers syndrom

Kliniske studier på Blodprøvetaking for laboratorievurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere