Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och den biologiska aktiviteten hos SAR421869 hos patienter med Usher-syndrom typ 1B

9 maj 2022 uppdaterad av: Sanofi

En öppen studie för att fastställa långsiktig säkerhet, tolerabilitet och biologisk aktivitet av SAR421869 hos patienter med Usher syndrom typ 1B

Huvudmål:

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SAR421869 hos patienter med Usher syndrom typ 1B

Sekundärt mål:

För att bedöma långsiktig säkerhet och biologisk aktivitet av SAR421869

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studietiden är upp till 15 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Investigational Site Number 250001
  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke (och om så är lämpligt samtycke) och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd, t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Måste ha varit inskrivet i protokoll TDU13600. Måste ha fått en subretinal injektion av SAR421869

Exklusions kriterier:

Fick inte SAR421869 som en del av TDU13600-protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Långtidsuppföljning
Långtidsuppföljning av patienter som fått SAR421869 i en tidigare studie TDU13600
Läkemedel: Blodtagning för laboratoriebedömningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: 15 år
Antalet och procentandelen patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt viktiga förändringar i ögonsäkerhetsbedömningar
Tidsram: baslinjen till 15 år
Från baslinjen i (TDU13600) studie och från det senaste besöket bäst korrigerad synskärpa (BCVA), spaltlampsundersökning, fundososkopi, intraokulärt tryck, laboratorieparametrar, samtidig medicinering
baslinjen till 15 år
Försening i retinal degeneration
Tidsram: baslinjen till 15 år
Mätt som förändring från baslinjen i funktion i förhållande till obehandlat kontralateralt öga på: BCVA, statisk perimetri, autofluorescens, optisk koherenstomografi (OCT)
baslinjen till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

13 juni 2031

Avslutad studie (Förväntat)

13 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTS13619
  • 2013-000597-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ushers syndrom

Kliniska prövningar på Blodtagning för laboratoriebedömningen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera