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Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica a lungo termine di SAR421869 in pazienti con sindrome di Usher di tipo 1B

10 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica a lungo termine di SAR421869 in pazienti con sindrome di Usher di tipo 1B

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SAR421869 in pazienti con sindrome di Usher di tipo 1B

Obiettivo secondario:

Per valutare la sicurezza a lungo termine e l'attività biologica di SAR421869

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale del periodo di studio è fino a 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Investigational Site Number : 250001
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Site Number : 840001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

Fornire il consenso informato scritto firmato e datato (e se del caso il consenso) e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale, ad es. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Deve essere stato iscritto al protocollo TDU13600. Deve aver ricevuto un'iniezione sottoretinica di SAR421869

Criteri di esclusione:

Non ho ricevuto SAR421869 come parte del protocollo TDU13600.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Seguito a lungo termine
Follow-up a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto SAR421869 in uno studio precedente TDU13600
Droga: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 15 anni
Il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi emersi dal trattamento
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti clinicamente importanti nelle valutazioni di sicurezza oculare
Lasso di tempo: basale a 15 anni
Dal basale nello studio (TDU13600) e dall'ultima visita migliore acuità visiva corretta (BCVA), esame con lampada a fessura, fundoscopia, pressione intraoculare, parametri di laboratorio, farmaci concomitanti
basale a 15 anni
Ritardo nella degenerazione retinica
Lasso di tempo: basale a 15 anni
Misurato come variazione rispetto al basale della funzione relativa all'occhio controlaterale non trattato su: BCVA, perimetria statica, autofluorescenza, tomografia a coerenza ottica (OCT)
basale a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS13619
  • 2013-000597-29 (Numero EudraCT)
  • 2024-513500-34 (Identificatore di registro: CTIS)
  • US1/002/13 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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