Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej SAR421869 u pacjentów z zespołem Ushera typu 1B

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej SAR421869 u pacjentów z zespołem Ushera typu 1B

Podstawowy cel:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SAR421869 u pacjentów z zespołem Ushera typu 1B

Cel drugorzędny:

Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i aktywność biologiczną SAR421869

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania studiów wynosi do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Investigational Site Number 250001
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę (oraz, jeśli to konieczne, zgodę) oraz wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia, np. Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Musi być zarejestrowany w protokole TDU13600. Musiał otrzymać zastrzyk podsiatkówkowy SAR421869

Kryteria wyłączenia:

Nie otrzymano SAR421869 w ramach protokołu TDU13600.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Długoterminowa obserwacja
Długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy otrzymali SAR421869 w poprzednim badaniu TDU13600
Lek: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 15 lat
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmiany w ocenach bezpieczeństwa dla oczu
Ramy czasowe: podstawowa do 15 lat
Od wartości wyjściowych w badaniu (TDU13600) i od ostatniej wizyty najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), badanie w lampie szczelinowej, badanie dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe, parametry laboratoryjne, jednocześnie stosowane leki
podstawowa do 15 lat
Opóźnienie zwyrodnienia siatkówki
Ramy czasowe: podstawowa do 15 lat
Mierzona jako zmiana funkcji od punktu początkowego w stosunku do nieleczonego oka przeciwstronnego na: BCVA, statycznej perymetrii, autofluorescencji, optycznej koherentnej tomografii (OCT)
podstawowa do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS13619
  • 2013-000597-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ushera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj