Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og biologiske aktivitet af SAR421869 hos patienter med Usher syndrom type 1B

9. maj 2022 opdateret af: Sanofi

En åben-label undersøgelse til at bestemme den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og biologiske aktivitet af SAR421869 hos patienter med Usher syndrom type 1B

Primært mål:

At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SAR421869 hos patienter med Usher syndrom Type 1B

Sekundært mål:

At vurdere langsigtet sikkerhed og biologisk aktivitet af SAR421869

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af studieperioden er op til 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840001
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Investigational Site Number 250001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giv underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke (og hvis relevant samtykke) og enhver lokalt påkrævet godkendelse, f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Skal have været tilmeldt protokol TDU13600. Skal have modtaget en subretinal injektion af SAR421869

Ekskluderingskriterier:

Modtog ikke SAR421869 som en del af TDU13600-protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Langsigtet opfølgning
Langtidsopfølgning af patienter, der modtog SAR421869 i et tidligere studie TDU13600
Medicin: Blodtagning til laboratorievurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 15 år
Antallet og procentdelen af ​​patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vigtige ændringer i øjensikkerhedsvurderinger
Tidsramme: baseline til 15 år
Fra baseline i (TDU13600) undersøgelse og fra sidste besøg bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), spaltelampeundersøgelse, fundososkopi, intraokulært tryk, laboratorieparametre, samtidig medicin
baseline til 15 år
Forsinkelse i retinal degeneration
Tidsramme: baseline til 15 år
Målt som ændring fra baseline i funktion i forhold til ubehandlet kontralateralt øje på: BCVA, statisk perimetri, autofluorescens, optisk kohærenstomografi (OCT)
baseline til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juni 2031

Studieafslutning (Forventet)

13. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS13619
  • 2013-000597-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ushers syndrom

Kliniske forsøg med Blodtagning til laboratorievurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner