Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению долгосрочной безопасности, переносимости и биологической активности SAR421869 у пациентов с синдромом Ашера типа 1B

10 января 2026 г. обновлено: Sanofi

Открытое исследование для определения долгосрочной безопасности, переносимости и биологической активности SAR421869 у пациентов с синдромом Ашера типа 1B

Основная цель:

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость SAR421869 у пациентов с синдромом Ушера типа 1B.

Второстепенная цель:

Для оценки долгосрочной безопасности и биологической активности SAR421869.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность периода обучения до 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Site Number : 840001
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Investigational Site Number : 250001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

Предоставьте письменное информированное согласие с подписью и датой (и, при необходимости, согласие) и любое разрешение, требуемое на местном уровне, например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Должен быть зарегистрирован протокол TDU13600. Должен получить субретинальную инъекцию SAR421869.

Критерий исключения:

Не получил SAR421869 как часть протокола TDU13600.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Долгосрочное наблюдение
Долгосрочное наблюдение за пациентами, получившими SAR421869 в предыдущем исследовании TDU13600
Лекарство: Забор крови для лабораторной оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 лет
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения.
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически важные изменения в оценках глазной безопасности
Временное ограничение: исходный уровень до 15 лет
От исходного уровня в исследовании (TDU13600) и от последнего визита максимально корригированная острота зрения (BCVA), осмотр с помощью щелевой лампы, глазное дно, внутриглазное давление, лабораторные показатели, сопутствующие лекарства
исходный уровень до 15 лет
Задержка дегенерации сетчатки
Временное ограничение: исходный уровень до 15 лет
Измеряется как изменение функции по сравнению с исходным уровнем по сравнению с необработанным контралатеральным глазом по данным: BCVA, статической периметрии, аутофлуоресценции, оптической когерентной томографии (ОКТ).
исходный уровень до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS13619
  • 2013-000597-29 (Номер EudraCT)
  • 2024-513500-34 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • US1/002/13 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Ушера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться