Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity SAR421869 u pacientů s Usherovým syndromem typu 1B

9. května 2022 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity SAR421869 u pacientů s Usherovým syndromem typu 1B

Primární cíl:

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SAR421869 u pacientů s Usherovým syndromem typu 1B

Sekundární cíl:

K posouzení dlouhodobé bezpečnosti a biologické aktivity SAR421869

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba studia je až 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Investigational Site Number 250001
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) a jakékoli místně požadované oprávnění, např. zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Musí být zaregistrován v protokolu TDU13600. Musel dostat subretinální injekci SAR421869

Kritéria vyloučení:

Nepřijal SAR421869 jako součást protokolu TDU13600.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dlouhodobé sledování
Dlouhodobé sledování pacientů, kteří dostávali SAR421869 v předchozí studii TDU13600
Lék: Odběr krve pro laboratorní vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 15 let
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné změny v hodnocení oční bezpečnosti
Časové okno: základní do 15 let
Od výchozího stavu ve studii (TDU13600) a od poslední návštěvy nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), vyšetření štěrbinovou lampou, fundososkopie, nitrooční tlak, laboratorní parametry, souběžná medikace
základní do 15 let
Zpoždění degenerace sítnice
Časové okno: základní do 15 let
Měřeno jako změna funkce od výchozí hodnoty vzhledem k neléčenému kontralaterálnímu oku na: BCVA, statická perimetrie, autofluorescence, optická koherentní tomografie (OCT)
základní do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

13. června 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

13. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS13619
  • 2013-000597-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Usherův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit