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Eine Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Aktivität von SAR421869 bei Patienten mit Usher-Syndrom Typ 1B

10. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Aktivität von SAR421869 bei Patienten mit Usher-Syndrom Typ 1B

Hauptziel:

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SAR421869 bei Patienten mit Usher-Syndrom Typ 1B

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Langzeitsicherheit und biologischen Aktivität von SAR421869

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 15 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number : 250001
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Site Number : 840001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Geben Sie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) und alle lokal erforderlichen Genehmigungen vor, z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Muss im Protokoll TDU13600 registriert sein. Muss eine subretinale Injektion von SAR421869 erhalten haben

Ausschlusskriterien:

SAR421869 wurde nicht als Teil des TDU13600-Protokolls empfangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Langfristige Nachverfolgung
Langzeit-Follow-up von Patienten, die SAR421869 in einer früheren Studie TDU13600 erhalten haben
Arzneimittel: Blutentnahme für die Laborbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch wichtige Änderungen bei der Bewertung der Augensicherheit
Zeitfenster: Basis bis 15 Jahre
Ab Baseline in der Studie (TDU13600) und ab letztem Besuch bestkorrigierter Visus (BCVA), Spaltlampenuntersuchung, Fundoskopie, Augeninnendruck, Laborparameter, Begleitmedikation
Basis bis 15 Jahre
Verzögerung der Netzhautdegeneration
Zeitfenster: Basis bis 15 Jahre
Gemessen als Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum unbehandelten kontralateralen Auge auf: BCVA, statische Perimetrie, Autofluoreszenz, optische Kohärenztomographie (OCT)
Basis bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS13619
  • 2013-000597-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-513500-34 (Registrierungskennung: CTIS)
  • US1/002/13 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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