Usher Syndrome Type 1B 환자에서 SAR421869의 장기 안전성, 내약성 및 생물학적 활성을 결정하기 위한 연구
2026년 1월 10일 업데이트: Sanofi
어셔증후군 유형 1B 환자에서 SAR421869의 장기 안전성, 내약성 및 생물학적 활성을 결정하기 위한 공개 라벨 연구
주요 목표:
어셔 증후군 1B형 환자에서 SAR421869의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
보조 목표:
SAR421869의 장기 안전성 및 생물학적 활성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간은 최대 15년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(적절한 경우 동의서) 및 현지에서 요구하는 승인(예: HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act))을 제공하십시오.
프로토콜 TDU13600에 등록되어 있어야 합니다. SAR421869의 망막하 주사를 받았어야 함
제외 기준:
TDU13600 프로토콜의 일부로 SAR421869를 수신하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 장기적인 후속 조치
이전 연구 TDU13600에서 SAR421869를 투여받은 환자의 장기 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 15 년
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치료 긴급 부작용이 있는 환자의 수 및 비율
|
15 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 안전성 평가에서 임상적으로 중요한 변화
기간: 기준선에서 15년
|
(TDU13600) 연구의 기준선과 마지막 방문부터 최대 교정 시력(BCVA), 세극등 검사, 안저경검사, 안압, 검사실 매개변수, 병용 약물
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기준선에서 15년
|
|
망막 변성 지연
기간: 기준선에서 15년
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치료되지 않은 반대쪽 눈에 대한 기준선으로부터의 기능 변화로 측정됨: BCVA, 정적 시야 측정법, 자가형광, 광학 간섭 단층 촬영(OCT)
|
기준선에서 15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS13619
- 2013-000597-29 (EudraCT 번호)
- 2024-513500-34 (레지스트리 식별자: CTIS)
- US1/002/13 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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