Um estudo para determinar a segurança, tolerabilidade e atividade biológica a longo prazo de SAR421869 em pacientes com síndrome de Usher tipo 1B
9 de maio de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto para determinar a segurança, tolerabilidade e atividade biológica a longo prazo de SAR421869 em pacientes com síndrome de Usher tipo 1B
Objetivo primário:
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SAR421869 em pacientes com síndrome de Usher Tipo 1B
Objetivo Secundário:
Para avaliar a segurança a longo prazo e a atividade biológica de SAR421869
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do período de estudo é de até 15 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Investigational Site Number 840001
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Paris, França, 75012
- Investigational Site Number 250001
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
Forneça consentimento informado por escrito assinado e datado (e, se apropriado, consentimento) e qualquer autorização exigida localmente, por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
Deve ter sido registrado no protocolo TDU13600. Deve ter recebido uma injeção subretiniana de SAR421869
Critério de exclusão:
Não recebeu SAR421869 como parte do protocolo TDU13600.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Acompanhamento a longo prazo
Acompanhamento de longo prazo de pacientes que receberam SAR421869 em um estudo anterior TDU13600
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de eventos adversos
Prazo: 15 anos
|
O número e a porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
|
15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças clinicamente importantes nas avaliações de segurança ocular
Prazo: linha de base até 15 anos
|
Da linha de base no estudo (TDU13600) e da última visita acuidade visual corrigida (BCVA), exame de lâmpada de fenda, fundoscopia, pressão intraocular, parâmetros laboratoriais, medicamentos concomitantes
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linha de base até 15 anos
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Atraso na degeneração da retina
Prazo: linha de base até 15 anos
|
Medido como alteração da linha de base na função em relação ao olho contralateral não tratado em: BCVA, campimetria estática, autofluorescência, tomografia de coerência óptica (OCT)
|
linha de base até 15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Anomalias congénitas
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distrofias Retinianas
- Distúrbios da Sensação
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios da Audição
- Distúrbios da Visão
- Transtornos surdo-cegos
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Cegueira
- Perda de audição
- Retinite Pigmentosa
- Surdez
- Síndrome
- Síndromes de Usher
Outros números de identificação do estudo
- LTS13619
- 2013-000597-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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