Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAR421869:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on Usherin oireyhtymä tyyppi 1B

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Avoin tutkimus SAR421869:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on Usherin oireyhtymä tyyppi 1B

Ensisijainen tavoite:

SAR421869:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on Usherin oireyhtymä tyyppi 1B

Toissijainen tavoite:

SAR421869:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojakson kokonaiskesto on enintään 15 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Investigational Site Number 250001
  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset, esim. sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslaki (HIPAA).

On oltava rekisteröity protokollaan TDU13600. On täytynyt saada SAR421869:n subretinaalinen injektio

Poissulkemiskriteerit:

Ei vastaanottanut SAR421869:ää osana TDU13600-protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pitkäaikainen seuranta
Pitkäaikainen seuranta potilailla, jotka saivat SAR421869:ää aikaisemmassa tutkimuksessa TDU13600
Lääke: Verenotto laboratoriotutkimusta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti tärkeitä muutoksia silmäturvallisuusarvioinneissa
Aikaikkuna: perusviiva 15 vuoteen
Lähtötilanteesta (TDU13600) tutkimuksessa ja viimeisestä käynnistä paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), rakolamppututkimus, fundososkopia, silmänsisäinen paine, laboratorioparametrit, samanaikaiset lääkkeet
perusviiva 15 vuoteen
Verkkokalvon rappeutumisen viivästyminen
Aikaikkuna: perusviiva 15 vuoteen
Mitattu toiminnan muutoksena lähtötilanteesta suhteessa hoitamattomaan kontralateraaliseen silmään: BCVA, staattinen perimetria, autofluoresenssi, optinen koherenssitomografia (OCT)
perusviiva 15 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS13619
  • 2013-000597-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto laboratoriotutkimusta varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa