Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a SAR421869 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai aktivitásának meghatározására 1B típusú Usher-szindrómás betegekben

2026. január 10. frissítette: Sanofi

Nyílt vizsgálat a SAR421869 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai aktivitásának meghatározására 1B típusú Usher-szindrómás betegekben

Az elsődleges célkítűzés:

A SAR421869 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 1B típusú Usher-szindrómás betegeknél

Másodlagos cél:

A SAR421869 hosszú távú biztonságosságának és biológiai aktivitásának felmérése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi időszak teljes időtartama legfeljebb 15 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Site Number : 840001
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Investigational Site Number : 250001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Adja meg az aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást (és adott esetben a hozzájárulást) és a helyileg szükséges felhatalmazást, például az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA).

A TDU13600 protokollban kell szerepelnie. Biztosan kapott SAR421869 szubretinális injekciót

Kizárási kritériumok:

Nem kapta meg a SAR421869-et a TDU13600 protokoll részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hosszú távú nyomon követés
Egy korábbi, TDU13600 vizsgálatban SAR421869-et kapó betegek hosszú távú követése
Drog: Vérvétel a laboratóriumi vizsgálathoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 15 év
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma és százalékos aránya
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag fontos változások a szembiztonsági értékelésekben
Időkeret: alapvonal 15 évre
A (TDU13600) vizsgálat kiindulási állapotától és az utolsó látogatástól a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), réslámpás vizsgálat, fundososzkópia, intraokuláris nyomás, laboratóriumi paraméterek, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
alapvonal 15 évre
A retina degenerációjának késése
Időkeret: alapvonal 15 évre
A funkció kiindulási értékhez viszonyított változásaként mérve a kezeletlen ellenoldali szemhez képest: BCVA, statikus perimetria, autofluoreszcencia, optikai koherencia tomográfia (OCT)
alapvonal 15 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS13619
  • 2013-000597-29 (EudraCT szám)
  • 2024-513500-34 (Registry Identifier: CTIS)
  • US1/002/13 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel