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GvHD予防のための移植後シクロホスファミド(Cytoxan)

2022年9月15日 更新者:Omer Jamy、University of Alabama at Birmingham

適合非血縁ドナー(MUD)および不適合非血縁ドナー(MMUD)造血幹細胞移植(HSCT)後の移植片対宿主病(GvHD)予防のための移植後シクロホスファミド使用の第II相臨床試験

この研究の主な目的は、急性移植片対宿主病 (GVHD) の発症を防ぐために移植後の設定でシクロホスファミド (サイトキサン) の効果を評価することです。 主な目的は、移植後のシクロホスファミド(サイトキサン)を使用した同種異系造血細胞移植(HCT)後のグレードII〜IVの急性GVHDの発生率を決定することですヒト白血球抗原(HLA)が一致しない(MUD)および一致しない患者非血縁(MMUD)ドナー。 この研究の他の目的は、同種HCT後の無病生存率(DFS)および全生存率(OS)の決定であり、MUDおよびMMUD移植に対する移植後シクロホスファミド(サイトキサン)の安全性を評価することです。 移植後シクロホスファミド(シトキサン)なしの歴史的対照と比較した、移植後シクロホスファミドを受けた患者における疾患の再発および再発までの時間も評価される。 その他の目的は、発症時期、重症度、治療への反応性、急性および慢性 GVHD に関与する臓器、ならびに経時的な免疫再構成の観察を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、急性移植片対宿主病 (GVHD) の発症を予防するための移植後の設定におけるシクロホスファミド (シトキサン) の効果を評価することです。 主な目的は、移植後のシクロホスファミド(サイトキサン)を使用した同種異系造血細胞移植(HCT)後のグレードII〜IVの急性GVHDの発生率を決定することですヒト白血球抗原(HLA)が一致しない(MUD)および一致しない患者非血縁(MMUD)ドナー。 この研究の他の目的は、同種HCT後の無病生存率(DFS)および全生存率(OS)の決定であり、MUDおよびMMUD移植に対する移植後シクロホスファミド(サイトキサン)の安全性を評価することです。 移植後シクロホスファミド(シトキサン)なしの歴史的対照と比較した、移植後シクロホスファミドを受けた患者における疾患の再発および再発までの時間も評価される。 その他の目的は、発症時期、重症度、治療への反応性、急性および慢性 GVHD に関与する臓器、ならびに経時的な免疫再構成の観察を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 疾患基準:患者は、急性骨髄性白血病(AML)、急性リンパ芽球性白血病(ALL)、慢性骨髄性白血病(CML)、慢性リンパ球性白血病(CLL)、非ホジキンリンパ腫(NHL)、ホジキンリンパ腫(HL)の診断基準を満たす必要があります。 、骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄線維症、または重度の再生不良性貧血。 患者は、寛解状態に関係なく同種HCTに適格であるとみなされた場合、研究に参加することが許可されます。
  • 年齢基準: 19 歳から 65 歳まで。
  • 臓器機能基準:すべての臓器機能検査は、試験登録から 28 日以内に行う必要があります。
  • 心臓: MUGA (Multi Gated Acquisition) スキャンまたは心エコー図による左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
  • 肺: FEV1 (1 秒間の強制呼気量) および FVC (強制肺活量) ≥ 50% 予測、DLCO (一酸化炭素の肺の拡散能力) (ヘモグロビン補正) ≥ 50% 予測。
  • 腎臓: 推定クレアチニンクリアランス (CrCl) は 60 mL/min/1.73 以上でなければなりません Cockcroft-Gault式で計算されたm2:

CrCl=(140歳)×体重(kg)×0.85(女性の場合)/72×血清クレアチニン(mg/dL)

  • 肝臓:

    • 血清ビリルビン正常上限値1.5(ULN)
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニントランスアミナーゼ (ALT) 2.5 ULN
    • アルカリホスファターゼ 2.5 ULN
  • パフォーマンスステータス: Karnofsky ≥ 70%.,
  • -患者は、施設および連邦のガイドラインに従って、この研究の研究的性質について知らされなければならず、研究関連の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および主任研究者の意見では、従う能力を持っている必要があります。研究のすべての要件を備えています。
  • -患者には、適切で自発的なHLA-8/8一致または6/8不一致(1つの対立遺伝子で)の非血縁ドナーが特定されています。

除外基準:

  • 薬に準拠していません。
  • 適切な介護者は特定されていません。
  • HIV1(ヒト免疫不全ウイルス-1)またはHIV2陽性
  • 管理されていない医学的または精神医学的障害。
  • -研究登録から72時間以内の陽性血液培養として定義される制御されていない感染、または登録から14日以内の胸部CTスキャンなどの画像検査による進行性感染の証拠。
  • 活動性中枢神経系 (CNS) 白血病。
  • -先行する同種HSCT。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シクロホスファミド(シトキサン)
他の名前:
  • シトキサン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II~IV の急性 GVHD
時間枠:移植後100日まで
移植後の最初の 100 日以内に移植片対宿主病 (グレード II ~ IV) を発症した患者の割合を計算する
移植後100日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:移植後2年
移植後の特定の時点で生存していた参加者の割合
移植後2年
無病生存
時間枠:移植後1年
移植後に疾患が再発しなかった参加者の割合
移植後1年
レジメン関連毒性
時間枠:移植後100日
研究で患者が経験した毒性の数
移植後100日
再発率
時間枠:移植後2年
再発した参加者の割合
移植後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Racquel D Innis-Shelton, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月27日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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