Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzplantáció utáni ciklofoszfamid (Cytoxan) a GvHD profilaxisára

2022. szeptember 15. frissítette: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

II. fázisú klinikai vizsgálat a transzplantáció utáni ciklofoszfamid alkalmazásáról a graft versus host betegség (GvHD) megelőzésére a megfelelő nem rokon donor (MUD) és a nem megfelelő nem rokon donor (MMUD) vérképző őssejt-átültetés (HSCT) után

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a ciklofoszfamid (citoxán) hatásainak felmérése a transzplantáció utáni körülmények között, hogy megakadályozzák az akut graft versus-host betegség (GVHD) kialakulását. Az elsődleges cél az allogén (allo) hematopoetikus sejttranszplantációt (HCT) követő II-IV. fokozatú akut GVHD előfordulási gyakoriságának meghatározása poszttranszplantációs ciklofoszfamid (citoxán) alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél a humán leukocita antigén (HLA) nem rokon (MUD) és nem illeszkedik. nem rokon (MMUD) donorok. A tanulmány további céljai közé tartozik a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) meghatározása allo HCT után, valamint a transzplantáció utáni ciklofoszfamid (citoxán) biztonságosságának értékelése MUD és MMUD transzplantáció esetén. A betegség kiújulását és a kiújulásig eltelt időt a transzplantáció után ciklofoszfamidot kapó betegeknél a transzplantáció utáni ciklofoszfamid (citoxán) nélküli történelmi kontrollhoz képest is értékelni fogják. További célkitűzések az akut és krónikus GVHD kialakulásának időpontjának, súlyosságának, kezelésre adott válaszkészségének, az érintett szerveknek a meghatározása, valamint az immunrekonstitúció időbeli megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a ciklofoszfamid (citoxán) hatásainak felmérése a transzplantáció utáni körülmények között az akut graft-versus-host betegség (GVHD) kialakulásának megelőzése érdekében. Az elsődleges cél az allogén (allo) hematopoetikus sejttranszplantációt (HCT) követő II-IV. fokozatú akut GVHD előfordulási gyakoriságának meghatározása poszttranszplantációs ciklofoszfamid (citoxán) alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél a humán leukocita antigén (HLA) nem rokon (MUD) és nem illeszkedik. nem rokon (MMUD) donorok. A tanulmány további céljai közé tartozik a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) meghatározása allo HCT után, valamint a transzplantáció utáni ciklofoszfamid (citoxán) biztonságosságának értékelése MUD és MMUD transzplantáció esetén. A betegség kiújulását és a kiújulásig eltelt időt a transzplantáció után ciklofoszfamidot kapó betegeknél a transzplantáció utáni ciklofoszfamid (citoxán) nélküli történelmi kontrollhoz képest is értékelni fogják. További célkitűzések az akut és krónikus GVHD kialakulásának időpontjának, súlyosságának, kezelésre adott válaszkészségének, az érintett szerveknek a meghatározása, valamint az immunrekonstitúció időbeli megfigyelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegség kritériumai: a betegeknek meg kell felelniük az akut mieloid leukémia (AML), akut limfoblasztos leukémia (ALL), krónikus mieloid leukémia (CML), krónikus limfocitás leukémia (CLL), non-Hodgkin limfóma (NHL), Hodgkin limfóma (HL) diagnosztikai kritériumainak. , myelodysplasiás szindróma (MDS), mielofibrózis vagy súlyos aplasztikus anémia. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálaton, ha jogosultak allo HCT-re, függetlenül a remissziós állapottól.
  • Életkor: 19 és 65 év között.
  • Szervfunkciók kritériumai: Minden szervfunkciós vizsgálatot a vizsgálat regisztrációjától számított 28 napon belül el kell végezni.
  • Szív: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% MUGA (Multi Gated Acquisition) vizsgálat vagy echokardiogram alapján.
  • Tüdő: FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül) és FVC (forced vital kapacitás) ≥ 50% előrejelzett, DLCO (a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása) (hemoglobinra korrigálva) ≥ 50% az előrejelzett értéknek.
  • Vese: A becsült kreatinin-clearance (CrCl) legalább 60 ml/perc/1,73 m2 a Cockcroft-Gault képlettel számítva:

CrCl = (140 éves kor) x súly (kg) x 0,85 (ha nő)/72 x szérum kreatinin (mg/dl)

  • Máj:

    • A szérum bilirubin értéke 1,5 a normál felső határa (ULN)
    • Aszpartát transzamináz (AST)/alanin transzamináz (ALT) 2,5 ULN
    • Alkáli foszfatáz 2,5 ULN
  • Teljesítmény állapota: Karnofsky ≥ 70%,
  • A beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről az intézményi és szövetségi iránymutatásokkal összhangban, és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és a vizsgálatvezető véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen. a tanulmány összes követelményével.
  • A páciens megfelelő és hajlandó HLA-8/8 egyező vagy 6/8 nem egyező (egy allélnál) nem rokon donort azonosított.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő a gyógyszereknek.
  • Nem azonosítottak megfelelő gondozót.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) vagy HIV2 pozitív
  • Nem kontrollált orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek.
  • Kontrollálatlan fertőzések, amelyeket pozitív vértenyészetként határoznak meg a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül, vagy a progresszív fertőzés bizonyítékát képalkotó vizsgálatok, például mellkasi CT vizsgálat alapján a regisztrációt követő 14 napon belül.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia.
  • Előző allogén HSCT.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciklofoszfamid (Cytoxan)
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • Cytoxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II-IV fokozatú akut GVHD
Időkeret: Az átültetés után 100 napig
A II-IV fokozatú graft versus host betegségben szenvedő betegek százalékos arányának kiszámítása az átültetést követő első 100 napban
Az átültetés után 100 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év a transzplantáció után
A résztvevők hány százaléka volt életben egy bizonyos időpontban a transzplantáció után
2 év a transzplantáció után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év a transzplantáció után
A résztvevők hány százalékánál nem fordult elő a betegség visszaesése a transzplantáció után
1 év a transzplantáció után
A rendszerrel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után
A vizsgálatban részt vevő betegek által tapasztalt toxicitások száma
100 nappal a transzplantáció után
Visszaesési arány
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
A résztvevők hány százaléka esett vissza
2 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAB 1286

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel