用于 GvHD 预防的移植后环磷酰胺（Cytoxan）
2022年9月15日 更新者：Omer Jamy、University of Alabama at Birmingham
使用移植后环磷酰胺预防移植物抗宿主病 (GvHD) 匹配无关供体 (MUD) 和不匹配无关供体 (MMUD) 造血干细胞移植 (HSCT) 后的 II 期临床试验
本研究的主要目的是评估环磷酰胺（环磷酰胺）在移植后环境中预防急性移植物抗宿主病 (GVHD) 发作的作用。
主要目标是使用移植后环磷酰胺（cytoxan）确定同种异体（allo）造血细胞移植（HCT）后 II-IV 级急性 GVHD 的发生率，用于人类白细胞抗原（HLA）匹配无关（MUD）和不匹配的患者无关 (MMUD) 捐助者。
本研究的其他目标将是确定同种异体 HCT 后的无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)，并评估移植后环磷酰胺（环磷酰胺）用于 MUD 和 MMUD 移植的安全性。
还将评估接受移植后环磷酰胺的患者与未接受移植后环磷酰胺（环磷酰胺）的历史对照相比的疾病复发和复发时间。
其他目标将是确定发病时间、严重程度、对治疗的反应、急性和慢性 GVHD 涉及的器官以及随时间推移观察免疫重建。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估环磷酰胺（环磷酰胺）在移植后环境中预防急性移植物抗宿主病 (GVHD) 发作的作用。
主要目标是使用移植后环磷酰胺（cytoxan）确定同种异体（allo）造血细胞移植（HCT）后 II-IV 级急性 GVHD 的发生率，用于人类白细胞抗原（HLA）匹配无关（MUD）和不匹配的患者无关 (MMUD) 捐助者。
本研究的其他目标将是确定同种异体 HCT 后的无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)，并评估移植后环磷酰胺（环磷酰胺）用于 MUD 和 MMUD 移植的安全性。
还将评估接受移植后环磷酰胺的患者与未接受移植后环磷酰胺（环磷酰胺）的历史对照相比的疾病复发和复发时间。
其他目标将是确定发病时间、严重程度、对治疗的反应、急性和慢性 GVHD 涉及的器官以及随时间推移观察免疫重建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疾病标准：患者必须符合急性髓细胞白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性髓细胞白血病（CML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、霍奇金淋巴瘤（HL）的诊断标准、骨髓增生异常综合征 (MDS)、骨髓纤维化或严重的再生障碍性贫血。 如果患者被认为有资格进行同种异体 HCT，则无论缓解状态如何，都将被允许参加研究。
- 年龄标准：19至65岁。
- 器官功能标准：所有器官功能测试应在研究注册后 28 天内完成。
- 心脏：通过 MUGA（多门控采集）扫描或超声心动图，左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- 肺部：FEV1（第 1 秒用力呼气量）和 FVC（用力肺活量）≥ 50% 预计值，DLCO（肺一氧化碳弥散量）（针对血红蛋白校正）≥ 50% 预计值。
- 肾脏：估计的肌酐清除率 (CrCl) 必须等于或大于 60 mL/min/1.73 由 Cockcroft-Gault 公式计算的 m2：
CrCl=（140-年龄）x 体重（kg）x 0.85（如果是女性）/72 x 血清肌酐（mg/dL）
肝脏：
- 血清胆红素 1.5 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 2.5 ULN
- 碱性磷酸酶 2.5 ULN
- 性能状态：Karnofsky≥70%，
- 必须根据机构和联邦指南告知患者本研究的研究性质，并且有能力在开始任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书，并且根据主要研究者的意见，有能力遵守与研究的所有要求。
- 患者有合适且愿意的 HLA-8/8 匹配或 6/8 不匹配（在一个等位基因上）的无关供体。
排除标准：
- 不服药。
- 没有确定合适的看护人。
- HIV1（人类免疫缺陷病毒 1）或 HIV2 阳性
- 不受控制的医疗或精神疾病。
- 不受控制的感染，定义为研究开始后 72 小时内的血培养阳性，或注册后 14 天内通过胸部 CT 扫描等影像学研究发现进行性感染的证据。
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病。
- 之前的同种异体 HSCT。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环磷酰胺（Cytoxan）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II-IV级急性GVHD
大体时间：直到移植后 100 天
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计算移植后前 100 天内发生 II-IV 级移植物抗宿主病的患者百分比
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直到移植后 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：移植后 2 年
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移植后某个时间点存活的参与者百分比
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移植后 2 年
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无病生存
大体时间：移植后 1 年
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有多少参与者在移植后没有复发
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移植后 1 年
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方案相关毒性
大体时间：移植后 100 天
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研究中患者经历的毒性反应数量
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移植后 100 天
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复发率
大体时间：移植后2年
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参与者复发的百分比是多少
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移植后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Racquel D Innis-Shelton, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月27日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UAB 1286
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘