Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantation jälkeinen syklofosfamidi (Cytoxan) GvHD:n ennaltaehkäisyyn

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen II kliininen tutkimus siirrostuksen jälkeisen syklofosfamidin käytöstä siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) ennaltaehkäisyyn samankaltaisen riippumattoman luovuttajan (MUD) ja yhteensopimattoman riippumattoman luovuttajan (MMUD) hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida syklofosfamidin (sytoksaanin) vaikutuksia elinsiirron jälkeisissä olosuhteissa akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) puhkeamisen estämiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää asteen II-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus allogeenisen (allo) hematopoeettisen solusiirron (HCT) jälkeen käyttämällä transplantaation jälkeistä syklofosfamidia (sytoksaania) potilailla, joilla ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) täsmää toisiinsa (MUD) ja ei täsmää. riippumattomat luovuttajat (MMUD). Muita tämän tutkimuksen tavoitteita ovat taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen allo HCT:n jälkeen ja arvioida siirron jälkeisen syklofosfamidin (sytoksaanin) turvallisuutta MUD- ja MMUD-siirroissa. Arvioidaan myös taudin uusiutuminen ja uusiutumiseen kuluva aika potilailla, jotka saavat transplantaation jälkeistä syklofosfamidia verrattuna historialliseen kontrolliin ilman siirron jälkeistä syklofosfamidia (sytoksaania). Muita tavoitteita on määrittää akuutin ja kroonisen GVHD:n alkamisaika, vaikeusaste, hoitovaste, osalliset elimet sekä immuunijärjestelmän palautumisen tarkkailu ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida syklofosfamidin (sytoksaanin) vaikutuksia elinsiirron jälkeisissä olosuhteissa akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) puhkeamisen estämiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää asteen II-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus allogeenisen (allo) hematopoeettisen solusiirron (HCT) jälkeen käyttämällä transplantaation jälkeistä syklofosfamidia (sytoksaania) potilailla, joilla ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) täsmää toisiinsa (MUD) ja ei täsmää. riippumattomat luovuttajat (MMUD). Muita tämän tutkimuksen tavoitteita ovat taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen allo HCT:n jälkeen ja arvioida siirron jälkeisen syklofosfamidin (sytoksaanin) turvallisuutta MUD- ja MMUD-siirroissa. Arvioidaan myös taudin uusiutuminen ja uusiutumiseen kuluva aika potilailla, jotka saavat transplantaation jälkeistä syklofosfamidia verrattuna historialliseen kontrolliin ilman siirron jälkeistä syklofosfamidia (sytoksaania). Muita tavoitteita on määrittää akuutin ja kroonisen GVHD:n alkamisaika, vaikeusaste, hoitovaste, osalliset elimet sekä immuunijärjestelmän palautumisen tarkkailu ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairauden kriteerit: potilaiden on täytettävä akuutin myelooisen leukemian (AML), akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL), kroonisen myelooisen leukemian (CML), kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL), non-Hodgkin-lymfooman (NHL), Hodgkin-lymfooman (HL) diagnostiset kriteerit. , myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), myelofibroosi tai vaikea aplastinen anemia. Potilaat pääsevät tutkimukseen, jos heidän katsotaan olevan kelvollisia allo HCT:hen remissiotilasta riippumatta.
  • Ikäkriteerit: 19-65 vuotta.
  • Elinten toimintakriteerit: Kaikki elinten toiminnan testit tulee tehdä 28 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä.
  • Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % MUGA-skannauksella (Multi Gated Acquisition) tai kaikukardiografialla.
  • Keuhko: FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ja FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) ≥ 50 % ennustettu, DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 50 % ennustetusta.
  • Munuaiset: Arvioidun kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava vähintään 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna:

CrCl = (140-ikä) x paino (kg) x 0,85 (jos nainen) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)

  • Maksa:

    • Seerumin bilirubiini 1,5 normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) 2,5 ULN
    • Alkalinen fosfataasi 2,5 ULN
  • Suorituskyky: Karnofsky ≥ 70 %,
  • Potilaalle on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti, ja hänen on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, ja hänen on päätutkijan mielestä kyettävä noudattamaan ohjeita. kaikilla tutkimuksen vaatimuksilla.
  • Potilaalla on tunnistettu sopiva ja halukas HLA-8/8-vastaava tai 6/8 yhteensopimaton (yhdestä alleelista) riippumaton luovuttaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei yhteensopiva lääkkeiden kanssa.
  • Sopivia hoitajia ei tunnistettu.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) tai HIV2-positiivinen
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt.
  • Hallitsemattomat infektiot, jotka määritellään positiivisiksi veriviljelmiksi 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai näyttöä etenevästä infektiosta kuvantamistutkimuksissa, kuten rintakehän CT-skannaus 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia.
  • Edellinen allogeeninen HSCT.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Syklofosfamidi (Cytoxan)
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV akuutti GVHD
Aikaikkuna: 100 päivää elinsiirron jälkeen
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on kehittynyt siirrännäissairaus, asteen II-IV, ensimmäisten 100 päivän aikana elinsiirron jälkeen
100 päivää elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista oli elossa tiettynä ajankohtana elinsiirron jälkeen
2 vuotta siirrosta
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Kuinka suuri osa osallistujista ei saanut taudin uusiutumista elinsiirron jälkeen
1 vuosi siirrosta
Hoito-ohjelmaan liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
Potilaiden tutkimuksessa kokemien toksisuuksien lukumäärä
100 päivää siirrosta
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Kuinka monta prosenttia osallistujista uusiutui
2 vuotta siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB 1286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa