Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid (Cytoxan) etter transplantasjon for GvHD-profylakse

15. september 2022 oppdatert av: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Fase II klinisk utprøving av bruk av post-transplantasjon cyklofosfamid for graft versus host sykdom (GvHD) profylakse etter matchet urelatert donor (MUD) og mismatched urelatert donor (MMUD) hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av cyklofosfamid (cytoksan) i post-transplantasjonsinnstillingen for å forhindre utbruddet av akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD). Hovedmålet er å bestemme forekomsten av grad II-IV akutt GVHD etter allogen (allo) hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) ved bruk av post-transplantasjon cyklofosfamid (cytoksan) for pasienter med humant leukocyttantigen (HLA) matchet urelatert (MUD) og feilmatchet urelaterte (MMUD) givere. Andre mål for denne studien vil være å bestemme sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) etter allo HCT og vurdere sikkerheten til post-transplantasjon cyklofosfamid (cytoksan) for MUD og MMUD transplantasjon. Sykdomsresidiv og tid til residiv hos pasienter som får cyklofosfamid etter transplantasjon sammenlignet med historisk kontroll uten cyklofosfamid etter transplantasjon (cytoksan) vil også bli evaluert. Andre mål vil være å bestemme tidspunktet for debut, alvorlighetsgrad, respons på behandling, organer involvert ved akutt og kronisk GVHD samt observasjon av immunrekonstitusjon over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av cyklofosfamid (cytoksan) i post-transplantasjonsinnstillingen for å forhindre utbruddet av akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD). Hovedmålet er å bestemme forekomsten av grad II-IV akutt GVHD etter allogen (allo) hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) ved bruk av post-transplantasjon cyklofosfamid (cytoksan) for pasienter med humant leukocyttantigen (HLA) matchet urelatert (MUD) og feilmatchet urelaterte (MMUD) givere. Andre mål for denne studien vil være å bestemme sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) etter allo HCT og vurdere sikkerheten til post-transplantasjon cyklofosfamid (cytoksan) for MUD og MMUD transplantasjon. Sykdomsresidiv og tid til residiv hos pasienter som får cyklofosfamid etter transplantasjon sammenlignet med historisk kontroll uten cyklofosfamid etter transplantasjon (cytoksan) vil også bli evaluert. Andre mål vil være å bestemme tidspunktet for debut, alvorlighetsgrad, respons på behandling, organer involvert ved akutt og kronisk GVHD samt observasjon av immunrekonstitusjon over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomskriterier: Pasienter må oppfylle diagnostiske kriterier for akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), non-Hodgkin lymfom (NHL), Hodgkin lymfom (HL) , myelodysplastisk syndrom (MDS), myelofibrose eller alvorlig aplastisk anemi. Pasienter vil bli tillatt i studien hvis de anses kvalifisert for allo HCT uavhengig av remisjonsstatus.
  • Alderskriterier: 19 til 65 år.
  • Organfunksjonskriterier: All organfunksjonstesting bør gjøres innen 28 dager etter studieregistrering.
  • Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved MUGA (Multi Gated Acquisition) skanning eller ekkokardiogram.
  • Pulmonal: FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) og FVC (Forsert vitalkapasitet) ≥ 50 % predikert, DLCO (diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid) (korrigert for hemoglobin) ≥ 50 % av predikert.
  • Nyre: Estimert kreatininclearance (CrCl) må være lik eller større enn 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet av Cockcroft-Gault-formelen:

CrCl=(140-alder) x vekt (kg) x 0,85 (hvis kvinne)/72 x serumkreatinin (mg/dL)

  • Hepatisk:

    • Serumbilirubin 1,5 øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) 2,5 ULN
    • Alkalisk fosfatase 2,5 ULN
  • Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 70 %,
  • Pasienten må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer og ha muligheten til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer, og evne, etter hovedetterforskerens mening, til å overholde med alle studiets krav.
  • Pasienten har identifisert en egnet og villig HLA-8/8-matchet eller 6/8-mismatchet (ved en allel) urelatert donor.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompatibel med medisiner.
  • Ingen passende omsorgspersoner identifisert.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) eller HIV2 positiv
  • Ukontrollerte medisinske eller psykiatriske lidelser.
  • Ukontrollerte infeksjoner, definert som positive blodkulturer innen 72 timer etter studiestart, eller bevis på progressiv infeksjon ved avbildningsstudier som CT-skanning av brystet innen 14 dager etter registrering.
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) leukemi.
  • Forut for allogen HSCT.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cyklofosfamid (Cytoxan)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad II-IV Akutt GVHD
Tidsramme: Inntil 100 dager etter transplantasjon
For å beregne prosentandelen av pasienter som utvikler graft versus host sykdom, grad II-IV, i løpet av de første 100 dagene etter transplantasjon
Inntil 100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Hvor mange prosent av deltakerne var i live på et bestemt tidspunkt etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Hvor mange prosent av deltakerne ikke hadde tilbakefall av sykdom etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Regimerelatert toksisitet
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Antall toksisiteter opplevd av pasientene i studien
100 dager etter transplantasjon
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Hvor mange prosent av deltakerne fikk tilbakefall
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB 1286

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere