Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid (Cytoxan) efter transplantation för GvHD-profylax

15 september 2022 uppdaterad av: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Fas II klinisk prövning av användningen av post-transplantation cyklofosfamid för profylax av graft-versus-värdsjukdom (GvHD) efter matchad icke-relaterad donator (MUD) och mismatchad orelaterad donator (MMUD) hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT)

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekterna av cyklofosfamid (cytoxan) i efter transplantation för att förhindra uppkomsten av akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD). Det primära syftet är att bestämma förekomsten av grad II-IV akut GVHD efter allogen (allo) hematopoetisk celltransplantation (HCT) med användning av cyklofosfamid (cytoxan) efter transplantation för patienter med humant leukocytantigen (HLA) matchat obesläktat (MUD) och felmatchat icke-närstående (MMUD) givare. Andra mål för denna studie kommer att vara bestämning av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) efter allo HCT och bedöma säkerheten för post-transplantation av cyklofosfamid (cytoxan) för MUD- och MMUD-transplantation. Återkommande sjukdom och tid till återfall hos patienter som får cyklofosfamid efter transplantation jämfört med historisk kontroll utan cyklofosfamid efter transplantation (cytoxan) kommer också att utvärderas. Andra mål kommer att vara att fastställa tidpunkten för debut, svårighetsgrad, känslighet för behandling, organ involverade i akut och kronisk GVHD samt observation av immunrekonstitution över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekterna av cyklofosfamid (cytoxan) i efter transplantation för att förhindra uppkomsten av akut transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD). Det primära syftet är att bestämma förekomsten av grad II-IV akut GVHD efter allogen (allo) hematopoetisk celltransplantation (HCT) med användning av cyklofosfamid (cytoxan) efter transplantation för patienter med humant leukocytantigen (HLA) matchat obesläktat (MUD) och felmatchat icke-närstående (MMUD) givare. Andra mål för denna studie kommer att vara bestämning av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) efter allo HCT och bedöma säkerheten för post-transplantation av cyklofosfamid (cytoxan) för MUD- och MMUD-transplantation. Återkommande sjukdom och tid till återfall hos patienter som får cyklofosfamid efter transplantation jämfört med historisk kontroll utan cyklofosfamid efter transplantation (cytoxan) kommer också att utvärderas. Andra mål kommer att vara att fastställa tidpunkten för debut, svårighetsgrad, känslighet för behandling, organ involverade i akut och kronisk GVHD samt observation av immunrekonstitution över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomskriterier: patienter måste uppfylla diagnostiska kriterier för akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), non-Hodgkin lymfom (NHL), Hodgkin lymfom (HL) , myelodysplastiskt syndrom (MDS), myelofibros eller svår aplastisk anemi. Patienter kommer att tillåtas i studien om de bedöms vara kvalificerade för allo HCT oavsett remissionsstatus.
  • Ålderskriterier: 19 till 65 år.
  • Organfunktionskriterier: All organfunktionstestning bör göras inom 28 dagar efter registreringen av studien.
  • Hjärta: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % med MUGA-skanning (Multi Gated Acquisition) eller ekokardiogram.
  • Lung: FEV1 (Forced expiratory volym in 1 second) och FVC (Forced vital capacity) ≥ 50 % förutsagt, DLCO (diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid) (korrigerat för hemoglobin) ≥ 50 % av förutsagt.
  • Njure: Det uppskattade kreatininclearance (CrCl) måste vara lika med eller större än 60 ml/min/1,73 m2 enligt Cockcroft-Gaults formel:

CrCl=(140-ålder) x vikt (kg) x 0,85 (om hona)/72 x serumkreatinin (mg/dL)

  • Lever:

    • Serumbilirubin 1,5 övre normalgräns (ULN)
    • Aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) 2,5 ULN
    • Alkaliskt fosfatas 2,5 ULN
  • Prestandastatus: Karnofsky ≥ 70 %,
  • Patienten måste informeras om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med institutionella och federala riktlinjer och ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden inleds, och förmåga, enligt huvudutredarens åsikt, att följa med alla krav i studien.
  • Patienten har en lämplig och villig HLA-8/8-matchad eller 6/8-felmatchad (vid en allel) orelaterade donator identifierad.

Exklusions kriterier:

  • Icke-kompatibel med mediciner.
  • Inga lämpliga vårdgivare har identifierats.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) eller HIV2-positiv
  • Okontrollerade medicinska eller psykiatriska störningar.
  • Okontrollerade infektioner, definierade som positiva blododlingar inom 72 timmar efter att studien påbörjats, eller bevis på progressiv infektion genom bildstudier såsom CT-skanning av bröstet inom 14 dagar efter registrering.
  • Aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  • Föregående allogen HSCT.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cyklofosfamid (Cytoxan)
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad II-IV Akut GVHD
Tidsram: Till 100 dagar efter transplantation
För att beräkna andelen patienter som utvecklar transplantat- kontra värdsjukdom, grad II-IV, under de första 100 dagarna efter transplantation
Till 100 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter transplantation
Hur stor andel av deltagarna var vid liv vid en viss tidpunkt efter transplantationen
2 år efter transplantation
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
Hur stor andel av deltagarna hade inte återfall av sjukdomen efter transplantation
1 år efter transplantation
Regimrelaterad toxicitet
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Antal toxiciteter som upplevts av patienterna i studien
100 dagar efter transplantation
Återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år efter transplantation
Hur stor andel av deltagarna fick återfall
2 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAB 1286

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera