Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid po przeszczepie (Cytoxan) w profilaktyce GvHD

15 września 2022 zaktualizowane przez: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania cyklofosfamidu po przeszczepie w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) po przeszczepieniu dopasowanych niespokrewnionych dawców (MUD) i niedopasowanych niespokrewnionych dawców (MMUD) Hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu cyklofosfamidu (cytoksanu) w warunkach po przeszczepie, aby zapobiec wystąpieniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Głównym celem jest określenie częstości występowania ostrej GVHD stopnia II-IV po allogenicznym (allo) przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) z użyciem potransplantacyjnego cyklofosfamidu (cytoksanu) u pacjentów z ludzkim antygenem leukocytów (HLA) dopasowanym niepowiązanym (MUD) i niedopasowanym dawców niespokrewnionych (MMUD). Innymi celami tego badania będzie określenie przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) po allo HCT oraz ocena bezpieczeństwa potransplantacyjnego cyklofosfamidu (cytoksanu) do przeszczepów MUD i MMUD. Oceniony zostanie również nawrót choroby i czas do nawrotu u pacjentów otrzymujących cyklofosfamid po przeszczepie w porównaniu z historyczną kontrolą bez cyklofosfamidu po przeszczepie (cytoxan). Innymi celami będzie określenie czasu wystąpienia, ciężkości, odpowiedzi na leczenie, narządów zaangażowanych w ostrą i przewlekłą GVHD, jak również obserwacja odtwarzania immunologicznego w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu cyklofosfamidu (cytoksanu) w warunkach po przeszczepie na zapobieganie wystąpieniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Głównym celem jest określenie częstości występowania ostrej GVHD stopnia II-IV po allogenicznym (allo) przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) z użyciem potransplantacyjnego cyklofosfamidu (cytoksanu) u pacjentów z ludzkim antygenem leukocytów (HLA) dopasowanym niepowiązanym (MUD) i niedopasowanym dawców niespokrewnionych (MMUD). Innymi celami tego badania będzie określenie przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) po allo HCT oraz ocena bezpieczeństwa potransplantacyjnego cyklofosfamidu (cytoksanu) do przeszczepów MUD i MMUD. Oceniony zostanie również nawrót choroby i czas do nawrotu u pacjentów otrzymujących cyklofosfamid po przeszczepie w porównaniu z historyczną kontrolą bez cyklofosfamidu po przeszczepie (cytoxan). Innymi celami będzie określenie czasu wystąpienia, ciężkości, odpowiedzi na leczenie, narządów zaangażowanych w ostrą i przewlekłą GVHD, jak również obserwacja odtwarzania immunologicznego w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria choroby: pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), przewlekłej białaczki szpikowej (CML), przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), chłoniaka nieziarniczego (NHL), chłoniaka Hodgkina (HL) , zespół mielodysplastyczny (MDS), zwłóknienie szpiku lub ciężka niedokrwistość aplastyczna. Pacjenci zostaną dopuszczeni do badania, jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się do allo HCT, niezależnie od stanu remisji.
  • Kryteria wiekowe: od 19 do 65 lat.
  • Kryteria funkcji narządów: Wszystkie badania funkcji narządów należy wykonać w ciągu 28 dni od rejestracji badania.
  • Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu MUGA (Multi Gated Acquisition) lub echokardiogramie.
  • Płuc: FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) i FVC (wymuszona pojemność życiowa) ≥ 50% wartości należnej, DLCO (pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) (skorygowana o hemoglobinę) ≥ 50% wartości należnej.
  • Nerki: szacowany klirens kreatyniny (CrCl) musi być równy lub większy niż 60 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta:

CrCl=(140-wiek) x waga (kg) x 0,85 (kobieta)/72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)

  • Wątrobiany:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 górna granica normy (GGN)
    • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) 2,5 GGN
    • Fosfataza alkaliczna 2,5 GGN
  • Stan sprawności: Karnofsky'ego ≥ 70%.,
  • Pacjent musi zostać poinformowany o badawczym charakterze tego badania zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi oraz musi mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, a także, w opinii głównego badacza, być w stanie przestrzegać ze wszystkimi wymogami badania.
  • U pacjenta zidentyfikowano odpowiedniego i chętnego niespokrewnionego dawcę dopasowanego do HLA-8/8 lub niedopasowanego 6/8 (w jednym allelu).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodny z lekami.
  • Nie zidentyfikowano odpowiednich opiekunów.
  • HIV1 (ludzki wirus upośledzenia odporności-1) lub HIV2 dodatni
  • Niekontrolowane zaburzenia medyczne lub psychiatryczne.
  • Niekontrolowane infekcje, definiowane jako dodatnie posiewy krwi w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania lub dowody na postępującą infekcję w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poprzedzający allogeniczny HSCT.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cyklofosfamid (Cytoxan)
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Aby obliczyć odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie rozwinęła się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV
Do 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Jaki procent uczestników żył w określonym czasie po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Jaki odsetek uczestników nie miał nawrotu choroby po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Toksyczność związana z reżimem
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba toksyczności doświadczanych przez pacjentów w badaniu
100 dni po przeszczepie
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Jaki odsetek uczestników powrócił
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB 1286

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj