Cyclophosphamid (Cytoxan) nach der Transplantation zur GvHD-Prophylaxe

Einschlusskriterien:

• Krankheitskriterien: Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische myeloische Leukämie (CML), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Hodgkin-Lymphom (HL) erfüllen , myelodysplastisches Syndrom (MDS), Myelofibrose oder schwere aplastische Anämie. Patienten werden zur Studie zugelassen, wenn sie unabhängig vom Remissionsstatus für eine Allo-HCT als geeignet erachtet werden.
• Alterskriterien: 19 bis 65 Jahre alt.
• Organfunktionskriterien: Alle Organfunktionstests sollten innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung der Studie durchgeführt werden.
• Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % durch MUGA-Scan (Multi-Gated Acquisition) oder Echokardiogramm.
• Pulmonal: FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) und FVC (erzwungene Vitalkapazität) ≥ 50 % des Sollwerts, DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) (korrigiert für Hämoglobin) ≥ 50 % des Sollwerts.
• Nieren: Die geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) muss gleich oder größer als 60 ml/min/1,73 sein m2 berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel:

CrCl=(140-Alter) x Gewicht (kg) x 0,85 (bei Frauen)/72 x Serum-Kreatinin (mg/dL)

• Leber:

  • Serumbilirubin 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) 2,5 ULN
  • Alkalische Phosphatase 2,5 ULN
• Leistungsstatus: Karnofsky ≥ 70 %.,
• Der Patient muss gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und in der Lage sein, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und nach Meinung des Hauptprüfarztes in der Lage sein, diese einzuhalten mit allen Anforderungen des Studiums.
• Der Patient hat einen geeigneten und willigen HLA-8/8-übereinstimmenden oder 6/8-fehlübereinstimmenden (bei einem Allel) nicht verwandten Spender identifiziert.

Ausschlusskriterien:

• Nicht konform mit Medikamenten.
• Keine geeigneten Betreuer identifiziert.
• HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) oder HIV2 positiv
• Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störungen.
• Unkontrollierte Infektionen, definiert als positive Blutkulturen innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt, oder Nachweis einer fortschreitenden Infektion durch bildgebende Untersuchungen wie Brust-CT-Scan innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.
• Aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
• Vor allogener HSCT.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.