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GvHD 예방을 위한 이식 후 시클로포스파마이드(Cytoxan)

2022년 9월 15일 업데이트: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

MUD(Matched Unrelated Donor) 및 MMUD(Mismatched Unrelated Donor) 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 따른 이식편대숙주병(GvHD) 예방을 위한 이식 후 시클로포스파미드 사용에 대한 2상 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발병을 예방하기 위해 이식 후 설정에서 시클로포스파미드(cytoxan)의 효과를 평가하는 것입니다. 1차 목적은 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 비관련(MUD) 및 불일치(mismatched 관련이 없는(MMUD) 기증자. 이 연구의 다른 목적은 동종 HCT 후 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하고 MUD 및 MMUD 이식을 위한 이식 후 시클로포스파미드(cytoxan)의 안전성을 평가하는 것입니다. 이식 후 시클로포스파미드(사이토크산)가 없는 과거 대조군과 비교하여 이식 후 시클로포스파미드를 받은 환자에서 질병 재발 및 재발 시간도 평가될 것입니다. 다른 목표는 발병 시간, 중증도, 치료에 대한 반응성, 급성 및 만성 GVHD와 관련된 기관 및 시간 경과에 따른 면역 재구성 관찰을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발병을 예방하기 위해 이식 후 설정에서 시클로포스파미드(cytoxan)의 효과를 평가하는 것입니다. 1차 목적은 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 비관련(MUD) 및 불일치(mismatched 관련이 없는(MMUD) 기증자. 이 연구의 다른 목적은 동종 HCT 후 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하고 MUD 및 MMUD 이식을 위한 이식 후 시클로포스파미드(cytoxan)의 안전성을 평가하는 것입니다. 이식 후 시클로포스파미드(사이토크산)가 없는 과거 대조군과 비교하여 이식 후 시클로포스파미드를 받은 환자에서 질병 재발 및 재발 시간도 평가될 것입니다. 다른 목표는 발병 시간, 중증도, 치료에 대한 반응성, 급성 및 만성 GVHD와 관련된 기관 및 시간 경과에 따른 면역 재구성 관찰을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병 기준: 환자는 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 골수성 백혈병(CML), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 비호지킨 림프종(NHL), 호지킨 림프종(HL)의 진단 기준을 충족해야 합니다. , 골수이형성 증후군(MDS), 골수 섬유증 또는 중증 재생불량성 빈혈. 관해 상태에 관계없이 allo HCT에 적합하다고 판단되는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 연령 기준: 19~65세.
  • 장기 기능 기준: 모든 장기 기능 검사는 연구 등록 후 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 심장: MUGA(Multi Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
  • 폐: FEV1(1초간 강제 호기량) 및 FVC(강제 폐활량) ≥ 50% 예측, DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량)(헤모글로빈에 대해 보정됨) ≥ 예측의 50%.
  • 신장: 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)은 60mL/min/1.73 이상이어야 합니다. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 m2:

CrCl = (140세) x 체중(kg) x 0.85(여성인 경우)/72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

  • 간:

    • 혈청 빌리루빈 1.5 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 2.5 ULN
    • 알칼리성 포스파타제 2.5 ULN
  • 성능 상태: Karnofsky ≥ 70%.,
  • 환자는 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 연구의 모든 요구 사항과 함께.
  • 환자는 확인된 적합하고 의지가 있는 HLA-8/8 일치 또는 6/8 불일치(하나의 대립유전자에서) 비혈연 기증자를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 약물에 대한 비순응.
  • 적절한 간병인이 확인되지 않았습니다.
  • HIV1(Human Immunodeficiency Virus-1) 또는 HIV2 양성
  • 통제되지 않는 의학적 또는 정신 장애.
  • 연구 시작 72시간 이내 양성 혈액 배양 또는 등록 14일 이내 흉부 CT 스캔과 같은 영상 연구에 의한 진행성 감염의 증거로 정의되는 제어되지 않는 감염.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병.
  • 선행 동종이계 조혈모세포이식.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파마이드(Cytoxan)
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV 급성 GVHD
기간: 이식 후 100일까지
이식 후 처음 100일 동안 II-IV 등급의 이식편대숙주병이 발병하는 환자의 비율을 계산하기 위해
이식 후 100일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 특정 시점에서 참가자의 몇 퍼센트가 살아 있었습니까?
이식 후 2년
무질병 생존
기간: 이식 후 1년
참가자의 몇 퍼센트가 이식 후 질병의 재발이 없었습니까?
이식 후 1년
요법 관련 독성
기간: 이식 후 100일
연구에서 환자가 경험한 독성의 수
이식 후 100일
재발률
기간: 이식 후 2년
참가자의 몇 퍼센트가 재발했는지
이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UAB 1286

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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