静脈内送達による加齢虚弱患者における同種異系ヒト間葉系幹細胞（hMSC） (CRATUS)
2021年7月13日 更新者：Longeveron Inc.
加齢虚弱患者における同種ヒト間葉系幹細胞注入の安全性と潜在的有効性を評価するための第 I/II 相無作為化盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、虚弱患者における幹細胞治療の安全性を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- ISCI/University of Miami Miller School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で60歳以上95歳以下です。
- -臨床フレイルスケールを使用して4〜7のフレイルスコアで治験責任医師によって評価された、付随する状態とは別にフレイルの兆候を示す
- -現在ホルモン補充療法を受けていない場合、卵胞刺激ホルモン（FSH）が25.8ミリ国際単位（mIU）/ mL（ミリリットル）以上の女性被験者。
除外基準:
- Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが 24 以下
- エンドポイント分析に必要な評価（安全性または忍容性に関する懸念の報告、肺機能検査の実施、採血、アンケートの読解および回答）を行うことができない。
- 任意の臓器の移植のためのアクティブなリスト (または将来のリスト)。
- -ヘモグロビン<8 g / dl、白血球数<3000 / mm3、血小板<80,000 / mm3、国際正規化比（INR）> 1.5を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値 可逆的原因によるものではない（すなわち Coumadin)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、またはアルカリホスファターゼ > 正常上限の 3 倍、総ビリルビン > 1.5 mg/dl。
- -研究者の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある重篤な併存疾患。 HIV、進行した肝不全または腎不全、クラス III/IV のうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、過去 6 か月以内の心臓血行再建術、または重度の閉塞性換気障害が含まれますが、これらに限定されません。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性があるその他の状態。
- 臓器移植のレシピエントになる。
- -5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前の悪性腫瘍の患者は5年間無病である必要があります）ただし、根治的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫、または再発が発生した場合の子宮頸癌。
- -寿命を1年未満に制限する非肺疾患があります。
- 過去 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
- HIV、B型肝炎表面抗原（BsAg）、またはウイルス性C型肝炎の血清陽性であること。
- -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない女性であること。 女性患者は、スクリーニング時および注入前の 36 時間以内に、血液または尿の妊娠検査を受けなければなりません。
- ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット段階 - グループ 1
グループ 1 の参加者は、同種異系ヒト間葉系幹細胞 (アロ hMSC) を受け取ります。
このグループの参加者は、12 ～ 18 か月の間隔で、1 回の注入につき 1 億個の allo-hMSC/kg の追加の 3 回の注入を受けるオプションがあります。
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末梢静脈内注入によって投与される同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC)
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実験的：パイロット段階 - グループ 2
グループ 2 - 同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC): 1 億個の同種 hMSC/kg が末梢静脈内注入によって送達されました。
このグループの参加者は、12 ～ 18 か月の間隔で、1 回の注入につき 1 億個の allo-hMSC/kg の追加の 3 回の注入を受けるオプションがあります。
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末梢静脈内注入によって投与される同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC)
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実験的：パイロット段階 - グループ 3
グループ３－同種ヒト間葉系幹細胞（同種ｈＭＳＣ）：２億同種ｈＭＳＣ／ｋｇが末梢静脈内注入により送達された。
このグループの参加者は、12 ～ 18 か月の間隔で、1 回の注入につき 1 億個の allo-hMSC/kg の追加の 3 回の注入を受けるオプションがあります。
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末梢静脈内注入によって投与される同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC)
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実験的：無作為化フェーズ - グループ A
グループ A - 同種ヒト間葉系幹細胞 (アロ hMSC): 1 億個のアロ hMSC/kg が末梢静脈内注入によって送達されました。
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末梢静脈内注入によって投与される同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC)
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実験的：無作為化フェーズ - グループ B
グループ B - 同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC): 2 億同種 hMSC/kg が末梢静脈内注入によって送達されました。
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末梢静脈内注入によって投与される同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC)
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実験的：無作為化フェーズ - グループ C
グループ C - 末梢静脈内注入によって送達されるプラセボ。
このグループの参加者は、12 ～ 18 か月の間隔で 1 億個の allo-hMSC/kg を 1 回追加注入するオプションがあります。
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末梢静脈内注入によって投与される同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC)
末梢静脈内注入によるプラセボ投与。
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実験的：補遺 B - 抗生物質を含まない細胞グループ
同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC): 1 億個のペニシリン/ストレプトマイシンを含まない同種 hMSCs/kg が末梢静脈内注入によって送達されます。
このグループの参加者は、12 ～ 18 か月の間隔で、1 回の注入につき 1 億個の allo-hMSC/kg の追加の 3 回の注入を受けるオプションがあります。
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末梢静脈内注入によって投与される同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC)
ペニシリン/ストレプトマイシンを含まない同種ヒト間葉系幹細胞 (同種 hMSC) を末梢静脈内注入により投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急治療の発生率 - 重大な有害事象 (TE-SAE)
時間枠：注入後1ヶ月
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死亡、非致死性肺塞栓症、脳卒中、呼吸困難の悪化による入院、および臨床的に重大な検査異常の複合として定義される、治療に起因する重大な有害事象（SAE）の発生率。
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注入後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHAMPSアンケートによって評価されたフレイルの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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高齢者のためのコミュニティ健康活動モデル プログラム (CHAMPS) アンケートは、運動関連の活動の期間 (時間/週) を測定します。
Duration 変数の範囲は、1 週間あたり 0 ～ 399.75 時間です。
スコアが高いほど、アクティビティが多いことを示します。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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4 メートルの歩行速度テストで測定されたモビリティの低下の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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4 メートル歩行速度テストは、4 メートルの距離を歩くのにかかる時間 (秒) を測定します。
合計スコアは 1 点から 4 点の範囲で、スコアが高いほど歩行速度が速いことを示します。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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SPPB によって測定される移動速度の低下の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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Standard Physical Performance Battery (SPPB) Assessment の合計スコアは 0 ～ 4 で、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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体重の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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キログラム (kg) で測定される重量の変化。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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握力低下の推移
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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動力計によって評価される握力。
握力は、各手で 3 回 (mmHg で) 記録されます。
平均読み取り値は、それぞれの手で報告されます。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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MFIアンケートで測定した疲労の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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多次元疲労インベントリ (MFI) アンケートには、5 段階評価の 20 の質問が含まれています。
MFI の合計スコアは 20 ～ 100 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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ICECAP アンケートで測定した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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高齢者の選好に関する選択経験の調査 (ICEpop) 高齢者の能力測定 (ICECAP) アンケートの合計スコアは 5 ～ 20 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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SF-36 アンケートで測定した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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Short Form (SF)-36 Questionnaire は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各スケールは、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きいことを示し、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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EQ-5D-3L アンケートで測定した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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EuroQoL (EQ)- 5 ディメンション (5D)- 3 レベル (3L) アンケートには、5 つのディメンションについて 0 ～ 10 の範囲の合計スコアがあります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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EQ-5D-3L 総合健康状態尺度で測定した生活の質 (QoL) の変化。
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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EuroQoL - 5 ディメンション - 3 レベル (EQ-5D-3L) 全体的な健康状態に関する質問の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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UPSITで測定した嗅覚の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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ペンシルバニア大学の嗅覚識別テスト (UPSIT) の嗅覚テスト ブックレットには、0 ～ 40 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど嗅覚が優れていることを示します。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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死
時間枠：12ヶ月まで。
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あらゆる原因による死亡報告。
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12ヶ月まで。
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駆出率（EF）の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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ドブタミンストレス心エコー図誘発駆出率の変化
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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炎症マーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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Mg/L で測定した C 反応性タンパク質 (CRP) およびフィブリノゲン血清サンプルを含む炎症マーカーの変化。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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インターロイキン (IL)-6 および腫瘍壊死因子 (TNF) アルファを含む炎症マーカーの血清サンプルからの変化 (pg/mL で測定)。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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炎症マーカーD-ダイマーレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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Mg/dL で測定された血清サンプルからの炎症マーカー D-ダイマーの変化。
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ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Golpanian S, DiFede DL, Pujol MV, Lowery MH, Levis-Dusseau S, Goldstein BJ, Schulman IH, Longsomboon B, Wolf A, Khan A, Heldman AW, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Rationale and design of the allogeneiC human mesenchymal stem cells (hMSC) in patients with aging fRAilTy via intravenoUS delivery (CRATUS) study: A phase I/II, randomized, blinded and placebo controlled trial to evaluate the safety and potential efficacy of allogeneic human mesenchymal stem cell infusion in patients with aging frailty. Oncotarget. 2016 Mar 15;7(11):11899-912. doi: 10.18632/oncotarget.7727.
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Golpanian S, DiFede DL, Khan A, Schulman IH, Landin AM, Tompkins BA, Heldman AW, Miki R, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Pujol MV, Da Fonseca M, Oliva AA Jr, Green G, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1505-1512. doi: 10.1093/gerona/glx056.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月3日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。