Células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSC) em pacientes com fragilidade de envelhecimento via administração intravenosa (CRATUS)

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Sujeitos com idade maior ou igual a 60 anos e menor ou igual a 95 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Mostrar sinais de fragilidade além de uma condição concomitante avaliada pelo investigador com uma pontuação de fragilidade de 4 a 7 usando a Escala de Fragilidade Clínica
• Indivíduos do sexo feminino com hormônio folículo-estimulante (FSH) igual ou > 25,8 mili-unidades internacionais (mIU) /mL (mililitro), se não estiverem atualmente em terapia de reposição hormonal.

Critério de exclusão:

• Pontuação menor ou igual a 24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
• Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para a análise de desfecho (relatar questões de segurança ou tolerabilidade, realizar testes de função pulmonar, submeter-se a coletas de sangue, ler e responder a questionários.
• Listagem ativa (ou listagem futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
• Valores laboratoriais anormais de triagem clinicamente importantes, incluindo, entre outros: hemoglobina <8 g/dl, contagem de glóbulos brancos <3.000/mm3, plaquetas <80.000/mm3, razão normalizada internacional (INR) > 1,5 não devido a uma causa reversível ( ou seja Coumadin), aspartato transaminase, alanina transaminase ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 1,5 mg/dl.
• Doença comórbida grave que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo. Incluindo, mas não limitado a: HIV, insuficiência renal ou hepática avançada, insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV, infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização cardíaca nos últimos seis meses ou defeito ventilatório obstrutivo grave.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
• Ser um receptor de transplante de órgão.
• Ter uma história clínica de malignidade dentro de 5 anos (ou seja, pacientes com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical, se ocorrer recorrência.
• Tem uma condição não pulmonar que limita a expectativa de vida a < 1 ano.
• Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses.
• Ser soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (BsAg) ou hepatite C virêmica.
• Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
• Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes. As pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem e dentro de 36 horas antes da infusão.
• Tem hipersensibilidade ao dimetilsulfóxido (DMSO)