Células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC) en pacientes con fragilidad por envejecimiento mediante administración intravenosa (CRATUS)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Sujetos con edad mayor o igual a 60 años y menor o igual a 95 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
• Mostrar signos de fragilidad además de una afección concomitante evaluada por el investigador con una puntuación de fragilidad de 4 a 7 utilizando la escala de fragilidad clínica
• Sujetos femeninos con una hormona estimulante del folículo (FSH) igual o > 25,8 miliunidades internacionales (mIU)/mL (mililitro), si actualmente no están en terapia de reemplazo hormonal.

Criterio de exclusión:

• Puntaje menor o igual a 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
• Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final (informar problemas de seguridad o tolerabilidad, realizar pruebas de función pulmonar, someterse a extracciones de sangre, leer y responder cuestionarios).
• Listado activo (o listado futuro esperado) para trasplante de cualquier órgano.
• Valores de laboratorio de detección anormales clínicamente importantes, que incluyen, entre otros: hemoglobina <8 g/dl, recuento de glóbulos blancos <3000/mm3, plaquetas <80 000/mm3, índice internacional normalizado (INR) > 1,5 no debido a una causa reversible ( es decir. Coumadin), aspartato transaminasa, alanina transaminasa o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total > 1,5 mg/dl.
• Enfermedad comórbida grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización satisfactoria del estudio. Incluyendo, pero no limitado a: VIH, insuficiencia hepática o renal avanzada, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV, infarto de miocardio, angina inestable o revascularización cardíaca en los últimos seis meses, o defecto ventilatorio obstructivo grave.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio.
• Ser receptor de trasplante de órganos.
• Tener un historial clínico de malignidad dentro de los 5 años (es decir, los pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas, el melanoma in situ o el carcinoma de cuello uterino tratados de manera curativa si ocurre una recurrencia.
• Tiene una afección no pulmonar que limita la vida útil a < 1 año.
• Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses.
• Ser suero positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (BsAg) o hepatitis C virémica.
• Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
• Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos. Las pacientes deben someterse a una prueba de embarazo en sangre u orina en el momento de la selección y en las 36 horas anteriores a la infusión.
• Tiene hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO)