Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека (hMSC) у пациентов со старческой хрупкостью посредством внутривенной доставки через УЗИ (CRATUS)

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие.
• Возраст субъектов больше или равен 60 и меньше или равен 95 годам на момент подписания Формы информированного согласия.
• Проявлять признаки слабости, помимо сопутствующего состояния, по оценке исследователя с оценкой слабости от 4 до 7 по Шкале клинической слабости.
• Субъекты женского пола с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) равным или > 25,8 миллимеждународных единиц (мМЕ)/мл (миллилитр), если в настоящее время не проходят заместительную гормональную терапию.

Критерий исключения:

• Оценка меньше или равна 24 по Краткому экзамену психического состояния (MMSE)
• Неспособность выполнить любую из оценок, необходимых для анализа конечной точки (сообщить о проблемах безопасности или переносимости, выполнить тесты функции легких, сдать анализы крови, прочитать анкеты и ответить на них.
• Активный список (или ожидаемый в будущем список) для трансплантации любого органа.
• Клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге, включая, но не ограничиваясь: гемоглобин <8 г/дл, количество лейкоцитов <3000/мм3, тромбоциты <80 000/мм3, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5, не обусловленное обратимой причиной ( то есть кумадин), аспартатаминотрансферазы, аланинтрансаминазы или щелочной фосфатазы > 3 раз выше верхней границы нормы, общий билирубин > 1,5 мг/дл.
• Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или помешать успешному завершению исследования. Включая, но не ограничиваясь: ВИЧ, прогрессирующая печеночная или почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность класса III/IV, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или реваскуляризация сердца в течение последних шести месяцев, или тяжелый обструктивный вентиляционный дефект.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или помешать успешному завершению исследования.
• Быть реципиентом трансплантата органов.
• Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет (т. е. пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет), за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки, если происходит рецидив.
• Имеют нелегочное заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
• Быть сывороточно-положительным на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (BsAg) или виремический гепатит С.
• Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
• Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Пациентки женского пола должны пройти тест на беременность в крови или моче при скрининге и в течение 36 часов до инфузии.
• Имеют повышенную чувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО)