AllogeneiC Ludzkie Mezenchymalne Komórki Macierzyste (hMSC) u Pacjentów Z Osłabieniem Starzejącym Się Przez Podanie Dożylne (CRATUS)
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Longeveron Inc.
Randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów ze starzeniem się słabości
Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu leczenia komórkami macierzystymi u pacjentów z zespołem słabości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- ISCI/University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Osoby w wieku co najmniej 60 lat i mniej niż 95 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Wykazują oznaki osłabienia poza współistniejącym stanem, ocenione przez Badacza z wynikiem osłabienia od 4 do 7 przy użyciu Klinicznej Skali Słabości
- Kobiety z hormonem folikulotropowym (FSH) równym lub > 25,8 milijednostek międzynarodowych (mIU) /ml (mililitr), jeśli nie są obecnie poddawane hormonalnej terapii zastępczej.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik mniejszy lub równy 24 w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE)
- Niezdolność do przeprowadzenia jakiejkolwiek oceny wymaganej do analizy punktu końcowego (zgłoszenie obaw dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji, wykonanie badań czynnościowych płuc, poddanie się pobraniu krwi, przeczytanie kwestionariuszy i udzielenie odpowiedzi na nie).
- Aktualna lista (lub spodziewana lista w przyszłości) do przeszczepu dowolnego narządu.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości przesiewowych badań laboratoryjnych, w tym między innymi: hemoglobina <8 g/dl, liczba krwinek białych <3000/mm3, liczba płytek krwi <80 000/mm3, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 niespowodowane odwracalną przyczyną ( tj. kumadyny), transaminazy asparaginianowej, transaminazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej > 3-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl.
- Poważna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania. W tym między innymi: HIV, zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek, zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub rewaskularyzacja serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub ciężka obturacyjna wada wentylacji.
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
- Być biorcą przeszczepu narządu.
- mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy, jeśli wystąpi nawrót.
- Mieć chorobę inną niż płucna, która ogranicza długość życia do < 1 roku.
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Bądź w surowicy dodatni w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (BsAg) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
- Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Pacjentki muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 36 godzin przed infuzją.
- Mają nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza pilotażowa - Grupa 1
Uczestnicy z grupy 1 otrzymają allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC): 20 milionów allo-hMSC/kg dostarczane przez obwodowy wlew dożylny.
Uczestnicy w tej grupie mają możliwość otrzymania dodatkowych 3 infuzji po 100 milionów allo-hMSC/kg na infuzję w odstępie od 12 do 18 miesięcy.
|
Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC) podawane w obwodowej infuzji dożylnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza pilotażowa — grupa 2
Grupa 2 — Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC): 100 milionów allo-hMSC/kg dostarczonych w obwodowej infuzji dożylnej.
Uczestnicy w tej grupie mają możliwość otrzymania dodatkowych 3 infuzji po 100 milionów allo-hMSC/kg na infuzję w odstępie od 12 do 18 miesięcy.
|
Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC) podawane w obwodowej infuzji dożylnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza pilotażowa — grupa 3
Grupa 3 — Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC): 200 milionów allo-hMSC/kg dostarczonych w obwodowej infuzji dożylnej.
Uczestnicy w tej grupie mają możliwość otrzymania dodatkowych 3 infuzji po 100 milionów allo-hMSC/kg na infuzję w odstępie od 12 do 18 miesięcy.
|
Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC) podawane w obwodowej infuzji dożylnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Randomizowana faza – grupa A
Grupa A — Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC): 100 milionów allo-hMSC/kg dostarczonych w obwodowej infuzji dożylnej.
|
Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC) podawane w obwodowej infuzji dożylnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Randomizowana faza – Grupa B
Grupa B — Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC): 200 milionów allo-hMSC/kg dostarczonych w obwodowej infuzji dożylnej.
|
Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC) podawane w obwodowej infuzji dożylnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Randomizowana faza — grupa C
Grupa C — placebo podawane w obwodowej infuzji dożylnej.
Uczestnicy w tej grupie mają możliwość otrzymania jednej dodatkowej infuzji 100 milionów allo-hMSC/kg w odstępie od 12 do 18 miesięcy.
|
Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC) podawane w obwodowej infuzji dożylnej
Placebo podawane w obwodowej infuzji dożylnej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dodatek B – Grupa komórek wolnych od antybiotyków
Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC): 100 milionów allo-hMSC wolnych od penicyliny/streptomycyny/kg dostarczanych w obwodowej infuzji dożylnej.
Uczestnicy w tej grupie mają możliwość otrzymania dodatkowych 3 infuzji po 100 milionów allo-hMSC/kg na infuzję w odstępie od 12 do 18 miesięcy.
|
Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC) podawane w obwodowej infuzji dożylnej
Wolne od penicyliny/streptomycyny allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (allo-hMSC) podawane w obwodowej infuzji dożylnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłego leczenia — poważne zdarzenia niepożądane (TE-SAE)
Ramy czasowe: Miesiąc po infuzji
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE), zdefiniowanych jako połączenie: zgonu, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu nasilenia duszności i klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
|
Miesiąc po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana słabości oceniana za pomocą kwestionariusza CHAMPS
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Kwestionariusz Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) mierzy czas trwania zajęć związanych z ćwiczeniami (godziny/tydzień).
Zmienna Czas trwania może mieścić się w zakresie od 0 do 399,75 godzin tygodniowo.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana spowolnienia ruchowego mierzona za pomocą 4-metrowego testu prędkości chodu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
4-metrowy test szybkości chodu mierzy czas (w sekundach) potrzebny do przejścia 4 metrów.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 1 punktu do 4 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większą prędkość marszu.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana spowolnienia mobilności mierzona przez SPPB
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Standardowa ocena baterii wydajności fizycznej (SPPB) ma łączny wynik w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Zmiana wagi mierzona w kilogramach (kg).
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana w zmniejszonej sile uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Siła chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometru.
Siłę chwytu rejestruje się (w mmHg) trzy razy dla każdej ręki.
Średni odczyt jest raportowany dla każdej ręki.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana wyczerpania mierzona Kwestionariuszem MIF
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Zmęczenia (MFI) zawiera 20 pytań o 5-stopniowej skali.
MFI ma całkowity wynik w zakresie od 20-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona kwestionariuszem ICECAP
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Kwestionariusz Investigating Choice Experiences for the Preferences of Older People (ICEpop) Kwestionariusz dotyczący zdolności osób starszych (ICECAP) ma łączny wynik w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Kwestionariusz Short Form (SF)-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100.
Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona kwestionariuszem EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
EuroQoL (EQ)- 5 wymiarów (5D)- 3 poziomy (3L) Kwestionariusz ma łączny wynik w zakresie od 0-10 dla 5 wymiarów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona za pomocą skali ogólnego stanu zdrowia EQ-5D-3L.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
EuroQoL - 5 wymiarów - 3 poziomy (EQ-5D-3L) Pytanie o ogólny stan zdrowia ma zakres od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana zmysłu węchu mierzona przez UPSIT
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Książeczka z testem zapachowym University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) ma łączny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy węch.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Każda zgłoszona śmierć z dowolnej przyczyny.
|
Do 12 miesięcy.
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej (EF)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Zmiana frakcji wyrzutowej wywołanej echokardiogramem stresu dobutaminowego
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana poziomów markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Zmiana markerów stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego (CRP) i fibrynogenu w próbkach surowicy, mierzona w mg/l.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Zmiana markerów stanu zapalnego, w tym interleukiny (IL)-6 i czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa z próbek surowicy, mierzona w pg/ml.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
|
Zmiana poziomów D-dimerów markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Zmiana markera stanu zapalnego D-Dimer z próbek surowicy mierzona w mg/dl.
|
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Golpanian S, DiFede DL, Pujol MV, Lowery MH, Levis-Dusseau S, Goldstein BJ, Schulman IH, Longsomboon B, Wolf A, Khan A, Heldman AW, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Rationale and design of the allogeneiC human mesenchymal stem cells (hMSC) in patients with aging fRAilTy via intravenoUS delivery (CRATUS) study: A phase I/II, randomized, blinded and placebo controlled trial to evaluate the safety and potential efficacy of allogeneic human mesenchymal stem cell infusion in patients with aging frailty. Oncotarget. 2016 Mar 15;7(11):11899-912. doi: 10.18632/oncotarget.7727.
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Golpanian S, DiFede DL, Khan A, Schulman IH, Landin AM, Tompkins BA, Heldman AW, Miki R, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Pujol MV, Da Fonseca M, Oliva AA Jr, Green G, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1505-1512. doi: 10.1093/gerona/glx056.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .