Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén humán mezenchimális őssejtek (hMSC) öregedésben szenvedő betegeknél intravénás bejuttatással (CRATUS)

2021. július 13. frissítette: Longeveron Inc.

I./II. fázisú, randomizált, vak és placebo-kontrollos vizsgálat az allogén humán mezenchimális őssejt-infúzió biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére öregedő, törékeny betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az őssejtekkel történő kezelés biztonságosságát a törékenységben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • ISCI/University of Miami Miller School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Az alanyok életkora legalább 60, de legfeljebb 95 év a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásakor.
  • Mutassa a törékenység jeleit, kivéve a kísérő állapotot, amelyet a vizsgáló a klinikai törékenységi skála segítségével 4-től 7-ig terjedő törékenységi pontszámmal értékelt
  • Női alanyok, akiknél a tüszőstimuláló hormon (FSH) 25,8 milli-nemzetközi egység (mIU) /mL (milliliter) vagy több, ha éppen nem kapnak hormonpótló terápiát.

Kizárási kritériumok:

  • 24-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám a Mini Mental State Examination (MMSE) során
  • Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékeléseket (biztonsági vagy tolerálhatósági aggályok bejelentése, tüdőfunkciós tesztek elvégzése, vérvétel, kérdőívek elolvasása és megválaszolása).
  • Aktív listázás (vagy várható jövőbeni listázás) bármely szerv átültetéséhez.
  • Klinikailag fontos kóros szűrési laboratóriumi értékek, beleértve, de nem kizárólagosan: hemoglobin <8 g/dl, fehérvérsejtszám <3000/mm3, vérlemezkeszám <80 000/mm3, nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5, nem reverzibilis ok ( azaz Coumadin), aszpartát transzamináz, alanin transzamináz vagy alkalikus foszfatáz > a normál felső határ háromszorosa, összbilirubin > 1,5 mg/dl.
  • Súlyos társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködését, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését. Ideértve, de nem kizárólagosan: HIV, előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség, III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina vagy szív revaszkularizáció az elmúlt hat hónapban, vagy súlyos obstruktív lélegeztetési rendellenesség.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködését, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
  • Legyen szervátültetett személy.
  • 5 éven belül rosszindulatú daganata van (azaz a korábban rosszindulatú daganatos betegeknek 5 évig betegségmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát, melanoma in situ vagy méhnyakrákot, ha kiújul.
  • Nem tüdőbetegsége van, amely az élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza.
  • Az elmúlt 24 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
  • Legyen szérum pozitív HIV, hepatitis B felszíni antigén (BsAg) vagy vírusos hepatitis C tekintetében.
  • Jelenleg részt kell vennie (vagy az elmúlt 30 napon belül) egy vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban.
  • Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A nőbetegeknek terhességi vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezniük a szűréskor és az infúzió beadása előtt 36 órán belül.
  • túlérzékeny a dimetil-szulfoxidra (DMSO)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti szakasz – 1. csoport
Az 1. csoport résztvevői allogén humán mezenchimális őssejteket (allo-hMSC-ket) kapnak: 20 millió allo-hMSC/kg perifériás intravénás infúzióval. A csoport résztvevőinek lehetőségük van további 3 infúziót kapni 100 millió allo-hMSC/kg mennyiségben infúziónként, 12-18 hónapos időközönként.
Biológiai: Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC)
Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k) perifériás intravénás infúzióval beadva
KÍSÉRLETI: Kísérleti fázis – 2. csoport
2. csoport – Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k): 100 millió allo-hMSC/kg perifériás intravénás infúzióval beadva. A csoport résztvevőinek lehetőségük van további 3 infúziót kapni 100 millió allo-hMSC/kg mennyiségben infúziónként, 12-18 hónapos időközönként.
Biológiai: Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC)
Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k) perifériás intravénás infúzióval beadva
KÍSÉRLETI: Kísérleti fázis – 3. csoport
3. csoport – Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k): 200 millió allo-hMSC/kg perifériás intravénás infúzióval beadva. A csoport résztvevőinek lehetőségük van további 3 infúziót kapni 100 millió allo-hMSC/kg mennyiségben infúziónként, 12-18 hónapos időközönként.
Biológiai: Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC)
Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k) perifériás intravénás infúzióval beadva
KÍSÉRLETI: Randomizált fázis – A csoport
A csoport – Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k): 100 millió allo-hMSC/kg perifériás intravénás infúzióval beadva.
Biológiai: Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC)
Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k) perifériás intravénás infúzióval beadva
KÍSÉRLETI: Randomizált fázis – B csoport
B csoport – Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k): 200 millió allo-hMSC/kg perifériás intravénás infúzióval beadva.
Biológiai: Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC)
Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k) perifériás intravénás infúzióval beadva
KÍSÉRLETI: Randomizált fázis – C csoport
C csoport – Placebo perifériás intravénás infúzióval beadva. A csoport résztvevői 12-18 hónapos időközönként további 100 millió allo-hMSC/kg infúziót kaphatnak.
Biológiai: Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC)
Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k) perifériás intravénás infúzióval beadva
Biológiai: Placebo
Perifériás intravénás infúzióban beadott placebo.
KÍSÉRLETI: B kiegészítés – Antibiotikummentes sejtcsoport
Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k): 100 millió penicillin/sztreptomicin-mentes allo-hMSC/kg perifériás intravénás infúzióval beadva. A csoport résztvevőinek lehetőségük van további 3 infúziót kapni 100 millió allo-hMSC/kg mennyiségben infúziónként, 12-18 hónapos időközönként.
Biológiai: Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC)
Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k) perifériás intravénás infúzióval beadva
Biológiai: Penicillin/sztreptomicin-mentes allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k)
Penicillin/sztreptomicin-mentes allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC-k), perifériás intravénás infúzióval beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen sürgős kezelés előfordulása – súlyos nemkívánatos események (TE-SAE)
Időkeret: Egy hónappal az infúzió után

A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága, amely a következő összetevőkből áll: halál, nem halálos tüdőembólia, stroke, súlyosbodó nehézlégzés miatti kórházi kezelés és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérések.

  • Szérum kémia: klorid, bikarbonát, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, glükóz, kalcium, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), teljes bilirubin (frakcionált, ha az összérték több mint 1,5-szerese), alkalikus foszfatáz, albumin,
  • Hematológia (teljes vérkép): hemoglobin, hematokrit, vérlemezkék, fehérvérsejtek (WBC), WBC differenciál
Egy hónappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyengeség változása a CHAMPS-kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A Community Healthy Activity Model Program for Seniors (CHAMPS) kérdőíve a testmozgással kapcsolatos tevékenységek időtartamát méri (óra/hét). Az Időtartam változó heti 0 és 399,75 óra között lehet. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A mobilitás lassulásának változása 4 méteres járási sebesség teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A 4 méteres járássebesség teszt méri a 4 méteres távolság megtételéhez szükséges időt (másodpercben). Az összpontszám 1–4 pontig terjed, a magasabb pontszám pedig a gyorsabb séta sebességét jelzi.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Változás a mobilitás lassulásában az SPPB mérése szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A Standard Physical Performance Battery (SPPB) értékelés összpontszáma 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Súlyváltozás kilogrammban (kg) mérve.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Változás a kézfogás erősségében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A kézfogás erőssége dinamométerrel mérve. Minden kéznél háromszor rögzítjük a markolat erősségét (Hgmm-ben). Az átlagos leolvasás minden kézre vonatkozik.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A kimerültség változása az MFI-kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A többdimenziós fáradtságleltár (MFI) kérdőív 20 kérdést tartalmaz, 5 pontos skálával. Az MFI összpontszáma 20 és 100 között van, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Az életminőség változása (QoL) az ICECAP kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Választási tapasztalatok vizsgálata az idősek preferenciái alapján (ICEpop) Az idősek képességmérője (ICECAP) kérdőív összpontszáma 5-20 között van, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Az életminőség változása (QoL) az SF-36 kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A Short Form (SF)-36 kérdőív nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül 0-100 skálává alakul. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb rokkantságra utalnak, a magasabb pontszámok pedig kevesebb fogyatékosságra.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Az életminőség változása (QoL) az EQ-5D-3L kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
EuroQoL (EQ) - 5 dimenzió (5D) - 3 szint (3L) A kérdőív összpontszáma 0-10 között van az 5 dimenzióra. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Az életminőség változása (QoL) az EQ-5D-3L általános egészségi állapot skála szerint.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
EuroQoL - 5 dimenzió - 3 szint (EQ-5D-3L) Az általános egészségi állapotra vonatkozó kérdés 0-100 tartományban van. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A szaglás változása a UPSIT mérése szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT) szagvizsgálati füzetének összpontszáma 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb szaglást jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Halál
Időkeret: Akár 12 hónapig.
Bármely bejelentett haláleset bármilyen okból.
Akár 12 hónapig.
A kilökési frakció (EF) változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A dobutamin stressz echocardiogram által kiváltott ejekciós frakciójának változása
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A gyulladásos markerek szintjének változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Változás a gyulladásos markerekben, beleértve a C-reaktív proteint (CRP) és a fibrinogén szérummintákban, mg/l-ben mérve.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Változás a gyulladásos markerekben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A szérummintákból származó gyulladásos markerek változása, beleértve az interleukin (IL)-6-ot és a tumor nekrózis faktor (TNF) alfa-t, pg/ml-ben mérve.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
Változás a gyulladásos marker D-dimer szintjében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.
A szérummintákból származó gyulladásos marker D-dimer változása, mg/dl-ben mérve.
Kiindulási és 6 hónapos követési vizitnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Longeveron Inc.

Együttműködők

The Emmes Company, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130646

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Allogén humán mezenchimális őssejtek (allo-hMSC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel