Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (hMSC) potilailla, joilla on ikääntymisen heikkoutta laskimonsisäisen annostelun kautta (CRATUS)

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Longeveron Inc.

Vaiheen I/II, satunnaistettu, sokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus allogeenisen ihmisen mesenkymaalisen kantasoluinfuusion turvallisuuden ja potentiaalisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ikääntymisen heikkous

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kantasoluhoidon turvallisuutta potilailla, joilla on Frailty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • ISCI/University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavat ovat vähintään 60-vuotiaita ja alle 95-vuotiaita ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Näytä haurauden merkkejä lukuun ottamatta samanaikaista tilaa, jonka tutkija on arvioinut haurauspisteellä 4–7 käyttämällä kliinistä heikkousasteikkoa
  • Naispuoliset koehenkilöt, joiden follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on vähintään 25,8 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (mIU) / ml (millilitra), jos he eivät parhaillaan saa hormonikorvaushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 24 Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa
  • Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista (ilmoittaa turvallisuus- tai siedettävyysongelmista, suorittaa keuhkojen toimintakokeita, käydä verikokeilla, lukea kyselyitä ja vastata niihin).
  • Aktiivinen listaus (tai odotettu tuleva luettelo) minkä tahansa elimen siirtoa varten.
  • Kliinisesti tärkeät epänormaalit seulontalaboratorioarvot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hemoglobiini <8 g/dl, valkosolujen määrä <3000/mm3, verihiutaleet <80 000/mm3, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ei johdu palautuvasta syystä ( eli Coumadin), aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi tai alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl.
  • Vakava rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: HIV, pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen revaskularisaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vakava ahtauttava hengityshäiriö.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai myöntymisen tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Ole elinsiirron saaja.
  • Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava sairausvapaa 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa, jos uusiutuminen tapahtuu.
  • Sinulla on ei-keuhkosairaus, joka rajoittaa eliniän < 1 vuoteen.
  • Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 24 kuukauden aikana.
  • Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (BsAg) tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
  • Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
  • Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispotilaille on tehtävä veri- tai virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 36 tunnin sisällä ennen infuusiota.
  • Sinulla on yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pilottivaihe – ryhmä 1
Ryhmän 1 osallistujat saavat allogeenisiä ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja (allo-hMSC:itä): 20 miljoonaa allo-hMSC:tä/kg perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta. Tämän ryhmän osallistujilla on mahdollisuus saada 3 lisäinfuusiota 100 miljoonalla allo-hMSC:tä/kg infuusiota kohden 12–18 kuukauden välein.
Biologinen: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t)
Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t) annetaan perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla
KOKEELLISTA: Pilottivaihe – ryhmä 2
Ryhmä 2 - Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t): 100 miljoonaa allo-hMSC:tä/kg annettu perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta. Tämän ryhmän osallistujilla on mahdollisuus saada 3 lisäinfuusiota 100 miljoonalla allo-hMSC:tä/kg infuusiota kohden 12–18 kuukauden välein.
Biologinen: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t)
Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t) annetaan perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla
KOKEELLISTA: Pilottivaihe – ryhmä 3
Ryhmä 3 - Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t): 200 miljoonaa allo-hMSC:tä/kg annettu perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta. Tämän ryhmän osallistujilla on mahdollisuus saada 3 lisäinfuusiota 100 miljoonalla allo-hMSC:tä/kg infuusiota kohden 12–18 kuukauden välein.
Biologinen: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t)
Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t) annetaan perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla
KOKEELLISTA: Satunnaistettu vaihe – ryhmä A
Ryhmä A - Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t): 100 miljoonaa allo-hMSC:tä/kg annettu perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta.
Biologinen: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t)
Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t) annetaan perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla
KOKEELLISTA: Satunnaistettu vaihe - Ryhmä B
Ryhmä B - Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t): 200 miljoonaa allo-hMSC:tä/kg annettu perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta.
Biologinen: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t)
Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t) annetaan perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla
KOKEELLISTA: Satunnaistettu vaihe - ryhmä C
Ryhmä C – lumelääke perifeerisenä laskimonsisäisenä infuusiona. Tämän ryhmän osallistujilla on mahdollisuus saada yksi ylimääräinen 100 miljoonan allo-hMSC:n/kg infuusio 12–18 kuukauden välein.
Biologinen: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t)
Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t) annetaan perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla
Biologinen: Plasebo
Plasebo annetaan perifeerisenä laskimonsisäisenä infuusiona.
KOKEELLISTA: Lisäys B - Antibioottivapaa soluryhmä
Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t): 100 miljoonaa penisilliiniä/streptomysiinitöntä allo-hMSC:tä/kg perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta. Tämän ryhmän osallistujilla on mahdollisuus saada 3 lisäinfuusiota 100 miljoonalla allo-hMSC:tä/kg infuusiota kohden 12–18 kuukauden välein.
Biologinen: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t)
Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t) annetaan perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla
Biologinen: Penisilliini-/streptomysiinittömät allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t)
Penisilliini-/streptomysiinittomat allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t), joita annetaan perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien hoitomuotojen ilmaantuvuus – vakavat haittatapahtumat (TE-SAE)
Aikaikkuna: Kuukausi infuusion jälkeen

Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, joka määritellään seuraavien yhdistelmänä: kuolema, ei-fatal keuhkoembolia, aivohalvaus, sairaalahoito pahenevan hengenahdistuksen vuoksi ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet.

  • Seerumin kemia: kloridi, bikarbonaatti, veren urea typpi (BUN), kreatiniini, glukoosi, kalsium, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini (fraktioitu, jos kokonaisarvo yli 1,5 kertaa normaali), alkalinen fosfataasi, albumiini,
  • Hematologia (täydellinen verenkuva): hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, valkosolut (WBC), valkosolujen erotus
Kuukausi infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos heikkoudessa CHAMPS-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Community Healthy Activities -malliohjelma senioreille (CHAMPS) -kyselylomakkeella mitataan liikuntaan liittyvien aktiviteettien kestoa (tuntia/viikko). Kesto-muuttuja voi vaihdella välillä 0 - 399,75 tuntia viikossa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän aktiivisuutta.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos liikkuvuuden hidastumisessa mitattuna 4 metrin kävelynopeustestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
4 metrin kävelynopeustesti mittaa aikaa (sekunteina), joka kuluu 4 metrin matkan kävelemiseen. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1–4 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa nopeampaa kävelynopeutta.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos liikkuvuuden hidastumisessa SPPB:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Standard Physical Performance Battery (SPPB) -arvioinnin kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tasapainoa.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Painon muutos kilogrammoina (kg) mitattuna.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos heikentyneessä käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Käden otteen vahvuus dynamometrillä arvioituna. Tartunnan voimakkuus kirjataan (mmHg) kolme kertaa jokaiselle kädelle. Keskimääräinen lukema ilmoitetaan jokaisesta kädestä.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Uupumusmuutos rahalaitoskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI) -kysely sisältää 20 kysymystä 5 pisteen asteikolla. Rahalaitoksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Elämänlaadun muutos (QoL) ICECAP-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Valintakokemuksien tutkiminen iäkkäiden ihmisten mieltymyksiä varten (ICEpop) Vanhusten kyvykkyysmittari (ICECAP) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Elämänlaadun muutos (QoL) SF-36-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Short Form (SF)-36 -kyselylomake koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summaja. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Elämänlaadun muutos (QoL) EQ-5D-3L-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
EuroQoL (EQ) - 5 Dimension (5D) - 3 tasoa (3L) Kyselylomakkeen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-10 5 ulottuvuudesta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Elämänlaadun muutos (QoL) mitattuna EQ-5D-3L:n yleisen terveydentilan asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
EuroQoL - 5 Dimension - 3 tasoa (EQ-5D-3L) Kokonaisterveydentilakysymyksen vaihteluväli on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Hajuaistin muutos UPSITin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) hajustestivihkon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hajua.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
Ilmoitettu kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa 12 kuukautta.
Muutos poistofraktiossa (EF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Dobutamiinistressin kaikukardiogrammin aiheuttaman ejektiofraktion muutos
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos tulehdusmerkkiainetasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja fibrinogeeni seeruminäytteet mitattuna mg/l.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien interleukiini (IL)-6 ja tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, seeruminäytteistä mitattuna pg/ml.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos tulehdusmerkkiaineen D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos tulehdusmarkkerissa D-dimeerissä seeruminäytteistä mitattuna mg/dl.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Longeveron Inc.

Yhteistyökumppanit

The Emmes Company, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa