Allogene humane mesenchymale Stammzellen (hMSC) bei Patienten mit Altersschwäche durch intravenöse Verabreichung (CRATUS)

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Das Alter der Probanden ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung größer oder gleich 60 und kleiner oder gleich 95 Jahre.
• Anzeichen von Gebrechlichkeit zeigen, abgesehen von einer Begleiterkrankung, wie vom Prüfarzt mit einem Gebrechlichkeitswert von 4 bis 7 unter Verwendung der klinischen Gebrechlichkeitsskala bewertet
• Weibliche Probanden mit einem follikelstimulierenden Hormon (FSH) von oder > 25,8 Milli-Internationale Einheiten (mIU) / ml (Milliliter), wenn sie derzeit keine Hormonersatztherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Note kleiner oder gleich 24 im Mini Mental State Examination (MMSE)
• Unfähigkeit, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen (Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken melden, Lungenfunktionstests durchführen, Blut abnehmen, Fragebögen lesen und beantworten).
• Aktive Auflistung (oder erwartete zukünftige Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs.
• Klinisch wichtige abnorme Screening-Laborwerte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hämoglobin < 8 g/dl, Leukozytenzahl < 3000/mm3, Blutplättchen < 80.000/mm3, International Normalized Ratio (INR) > 1,5, nicht aufgrund einer reversiblen Ursache ( d.h. Coumadin), Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase oder alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl.
• Schwerwiegende komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: HIV, fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III/IV, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder kardiale Revaskularisation innerhalb der letzten sechs Monate oder schwere obstruktive Atemstörung.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.
• Empfänger einer Organtransplantation sein.
• Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (d. h. Patienten mit früherer Malignität müssen 5 Jahre lang krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom, wenn ein Rezidiv auftritt.
• Haben Sie eine nicht pulmonale Erkrankung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
• Seien Sie Serum-positiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (BsAg) oder virämische Hepatitis C.
• Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen.
• Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Weibliche Patientinnen müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Infusion einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.
• Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) haben