Cellule staminali mesenchimali umane allogeniche (hMSC) in pazienti con fragilità legata all'invecchiamento tramite somministrazione endovenosa (CRATUS)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto.
• Soggetti di età maggiore o uguale a 60 anni e minore o uguale a 95 anni al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.
• Mostra segni di fragilità a parte una condizione concomitante valutata dallo sperimentatore con un punteggio di fragilità da 4 a 7 utilizzando la scala di fragilità clinica
• Soggetti di sesso femminile con un ormone follicolo-stimolante (FSH) uguale o > 25,8 milli-unità internazionali (mIU)/mL (millilitro), se non attualmente in terapia ormonale sostitutiva.

Criteri di esclusione:

• Punteggio inferiore o uguale a 24 al Mini Mental State Examination (MMSE)
• Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint (segnalare problemi di sicurezza o tollerabilità, eseguire test di funzionalità polmonare, sottoporsi a prelievi di sangue, leggere e rispondere a questionari.
• Elenco attivo (o elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
• Valori di laboratorio di screening anomali clinicamente importanti, inclusi ma non limitati a: emoglobina <8 g/dl, conta leucocitaria <3000/mm3, piastrine<80.000/mm3, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 non dovuto a una causa reversibile ( cioè. Coumadin), aspartato transaminasi, alanina transaminasi o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 1,5 mg/dl.
• - Grave malattia in comorbidità che, secondo il parere dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio. Compresi, ma non limitati a: HIV, insufficienza epatica o renale avanzata, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV, infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca negli ultimi sei mesi o grave difetto ventilatorio ostruttivo.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio.
• Essere un destinatario di un trapianto di organi.
• Avere una storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (ovvero, i pazienti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose, melanoma in situ o carcinoma cervicale in caso di recidiva.
• Avere una condizione non polmonare che limita la durata della vita a < 1 anno.
• Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
• Essere sieropositivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (BsAg) o epatite C viremica.
• Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
• Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci. Le pazienti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina allo screening ed entro 36 ore prima dell'infusione.
• Avere ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO)