此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

同种异体人间充质干细胞 (hMSC) 通过静脉给药治疗衰老衰弱患者 (CRATUS)

2021年7月13日 更新者:Longeveron Inc.

一项 I/II 期、随机、盲法和安慰剂对照试验,以评估同种异体人间充质干细胞输注对衰老衰弱患者的安全性和潜在疗效

本研究的目的是研究干细胞治疗虚弱患者的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • ISCI/University of Miami Miller School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书。
  • 受试者在签署知情同意书时年龄大于或等于 60 岁且小于或等于 95 岁。
  • 除了由研究者使用临床虚弱量表评估的虚弱评分为 4 到 7 的伴随情况外,还显示虚弱迹象
  • 促卵泡激素 (FSH) 等于或 > 25.8 毫国际单位 (mIU) /mL(毫升)的女性受试者,如果目前未接受激素替代疗法。

排除标准:

  • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数小于或等于 24
  • 无法执行终点分析所需的任何评估(报告安全性或耐受性问题、执行肺功能测试、抽血、阅读和回答问卷。
  • 任何器官移植的积极上市(或预期未来上市)。
  • 临床上重要的异常筛查实验室值,包括但不限于:血红蛋白 <8 g/dl、白细胞计数 <3000/mm3、血小板 <80,000/mm3、国际标准化比值 (INR) > 1.5 不是由于可逆原因( IE。 香豆素)、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶 > 正常上限的 3 倍,总胆红素 > 1.5 mg/dl。
  • 研究者认为可能危及患者的安全性或依从性或妨碍成功完成研究的严重合并症。 包括但不限于:HIV、晚期肝或肾功能衰竭、III/IV 级充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛或最近六个月内的心脏血运重建术,或严重的阻塞性通气缺陷。
  • 研究者认为可能危及患者安全或依从性或妨碍成功完成研究的任何其他情况。
  • 成为器官移植接受者。
  • 5年内有恶性肿瘤临床病史(即既往恶性肿瘤患者必须5年无病),已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌、原位黑色素瘤或宫颈癌复发者除外。
  • 患有将寿命限制在 < 1 年的非肺部疾病。
  • 在过去 24 个月内有吸毒或酗酒史。
  • HIV、乙型肝炎表面抗原 (BsAg) 或丙型肝炎病毒血症血清呈阳性。
  • 目前正在参与(或在过去 30 天内参与)一项研究性治疗或设备试验。
  • 是怀孕、哺乳或有生育潜力但未采取有效避孕方法的女性。 女性患者必须在筛选时和输注前 36 小时内进行血液或尿液妊娠试验。
  • 对二甲亚砜 (DMSO) 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试验阶段 - 第 1 组
第 1 组参与者将接受同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC):通过外周静脉输注递送 2000 万个 allo-hMSC/kg。 该组的参与者可以选择接受额外的 3 次输注,每次输注 1 亿异基因 hMSCs/kg,间隔为 12 至 18 个月。
通过外周静脉输注给药的同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC)
实验性的:试验阶段 - 第 2 组
第 2 组 - 同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC):通过外周静脉输注递送 1 亿个 allo-hMSC/kg。 该组的参与者可以选择接受额外的 3 次输注,每次输注 1 亿异基因 hMSCs/kg,间隔为 12 至 18 个月。
通过外周静脉输注给药的同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC)
实验性的:试验阶段 - 第 3 组
第 3 组 - 同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC):通过外周静脉输注递送 2 亿个 allo-hMSC/kg。 该组的参与者可以选择接受额外的 3 次输注,每次输注 1 亿异基因 hMSCs/kg,间隔为 12 至 18 个月。
通过外周静脉输注给药的同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC)
实验性的:随机阶段 - A 组
A 组 - 同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC):通过外周静脉输注递送 1 亿个 allo-hMSC/kg。
通过外周静脉输注给药的同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC)
实验性的:随机阶段 - B 组
B 组 - 同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC):通过外周静脉输注递送 2 亿个 allo-hMSC/kg。
通过外周静脉输注给药的同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC)
实验性的:随机阶段 - C 组
C 组——安慰剂通过外周静脉输注给药。 该组的参与者可以选择以 12 至 18 个月的间隔再接受一次 1 亿异基因 hMSC/kg 的输注。
通过外周静脉输注给药的同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC)
安慰剂通过外周静脉输注给药。
实验性的:附录 B - 无抗生素细胞组
同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC):通过外周静脉输注递送 1 亿个不含青霉素/链霉素的异基因 hMSC/kg。 该组的参与者可以选择接受额外的 3 次输注,每次输注 1 亿异基因 hMSCs/kg,间隔为 12 至 18 个月。
通过外周静脉输注给药的同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC)
通过外周静脉输注给药的不含青霉素/链霉素的同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSC)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何紧急治疗的发生率 - 严重不良事件 (TE-SAE)
大体时间:输液后一个月

任何治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的发生率,定义为:死亡、非致命性肺栓塞、中风、因呼吸困难恶化住院和有临床意义的实验室检查异常的综合。

  • 血清化学:氯化物、碳酸氢盐、血尿素氮 (BUN)、肌酐、葡萄糖、钙、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、总胆红素(如果总量 > 正常值的 1.5 倍则分级)、碱性磷酸酶、白蛋白、
  • 血液学(全血细胞计数):血红蛋白、血细胞比容、血小板、白细胞 (WBC)、WBC 分类
输液后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CHAMPS 问卷评估的衰弱变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 问卷测量与锻炼相关的活动的持续时间(小时/周)。 Duration 变量的范围为每周 0 - 399.75 小时。 分数越高表示活动越多。
在基线和 6 个月的后续访问中。
通过 4 米步态速度测试测量的移动速度减慢的变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
4 米步态速度测试测量步行 4 米距离所需的时间(以秒为单位)。 总分范围为1-4分,分数越高表示步行速度越快。
在基线和 6 个月的后续访问中。
由 SPPB 衡量的流动性放缓的变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
标准体能电池 (SPPB) 评估的总分范围为 0-4,分数越高表示平衡越好。
在基线和 6 个月的后续访问中。
体重变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
以千克 (kg) 为单位测量的重量变化。
在基线和 6 个月的后续访问中。
手握力减弱的变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
通过测力计评估的手握力。 每只手记录三次握力(以 mmHg 为单位)。 报告每只手的平均读数。
在基线和 6 个月的后续访问中。
MFI 问卷测量的疲惫变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
多维疲劳量表 (MFI) 问卷包含 20 个问题,采用 5 分制。 MFI 的总分在 20-100 之间,分数越高表明疲劳程度越低。
在基线和 6 个月的后续访问中。
ICECAP 问卷测量的生活质量 (QoL) 变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
Investigating Choice Experiences for the Preferences of Older People (ICEPop) 老年人能力测量 (ICECAP) 问卷的总分范围为 5-20,分数越高表明生活质量越高。
在基线和 6 个月的后续访问中。
SF-36 问卷测量的生活质量 (QoL) 变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
简表 (SF)-36 问卷由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。 每个刻度直接转化为0-100的刻度。 分数越低表示残疾越多,分数越高表示残疾越少。
在基线和 6 个月的后续访问中。
EQ-5D-3L 问卷测量的生活质量 (QoL) 变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
EuroQoL (EQ)- 5 个维度 (5D)- 3 个级别 (3L) 问卷的 5 个维度的总分范围为 0-10。 分数越高表示生活质量越好。
在基线和 6 个月的后续访问中。
通过 EQ-5D-3L 总体健康状况量表衡量的生活质量 (QoL) 变化。
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
EuroQoL - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 总体健康状况问题的范围为 0-100。 分数越高表示生活质量越好。
在基线和 6 个月的后续访问中。
UPSIT 测量的嗅觉变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 气味测试手册的总分范围为 0-40,分数越高表明嗅觉越好。
在基线和 6 个月的后续访问中。
死亡
大体时间:长达 12 个月。
任何因任何原因报告的死亡。
长达 12 个月。
射血分数 (EF) 的变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
多巴酚丁胺负荷超声心动图诱发射血分数的变化
在基线和 6 个月的后续访问中。
炎症标志物水平的变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
炎症标志物的变化,包括 C 反应蛋白 (CRP) 和纤维蛋白原血清样本,以 mg/L 为单位测量。
在基线和 6 个月的后续访问中。
炎症标志物的变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
炎症标志物的变化,包括血清样本中的白细胞介素 (IL)-6 和肿瘤坏死因子 (TNF) α,以 pg/mL 为单位测量。
在基线和 6 个月的后续访问中。
炎症标志物 D-二聚体水平的变化
大体时间:在基线和 6 个月的后续访问中。
以 mg/dL 为单位测量的血清样本中炎症标志物 D-二聚体的变化。
在基线和 6 个月的后续访问中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月3日

初级完成 (实际的)

2019年10月2日

研究完成 (实际的)

2020年10月2日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月14日

首次发布 (估计)

2014年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSCs)的临床试验

3
订阅