정맥내 투여를 통한 노화 쇠약 환자의 동종이계 인간 중간엽 줄기 세포(hMSC) (CRATUS)
2021년 7월 13일 업데이트: Longeveron Inc.
노화 허약 환자에서 동종이계 인간 중간엽 줄기세포 주입의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 맹검 및 위약 대조 임상시험
이 연구의 목적은 허약 환자에서 줄기 세포 치료의 안전성을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- ISCI/University of Miami Miller School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 60세 이상 95세 이하입니다.
- 임상 노쇠 척도를 사용하여 4-7의 노쇠 점수로 조사자가 평가한 수반되는 상태와는 별개로 노쇠의 징후를 보임
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 경우 여포 자극 호르몬(FSH)이 25.8밀리 국제 단위(mIU)/mL(밀리리터) 이상인 여성 피험자.
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 24점 이하의 점수
- 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없음(안전성 또는 내약성 문제 보고, 폐 기능 검사 수행, 채혈, 설문지 읽기 및 응답)
- 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 이상 스크리닝 실험실 값: 헤모글로빈 <8 g/dl, 백혈구 수 <3000/mm3, 혈소판 <80,000/mm3, 국제 정상화 비율(INR) > 1.5 가역적 원인으로 인한 것이 아님( 즉. Coumadin), 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환. HIV, 진행성 간 또는 신부전, III/IV 등급 울혈성 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심장 재혈관 형성 또는 심각한 폐색성 환기 결함을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
- 장기 이식 수혜자가 되십시오.
- 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 함). 재발이 발생하는 경우 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종은 제외됩니다.
- 수명이 1년 미만으로 제한되는 비폐 질환이 있습니다.
- 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- HIV, B형 간염 표면 항원(BsAg) 또는 바이러스성 C형 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
- 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 참여해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 여성 환자는 스크리닝 시 및 주입 전 36시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 디메틸설폭사이드(DMSO)에 과민증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 단계 - 그룹 1
그룹 1 참가자는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSCs)를 받게 됩니다: 말초 정맥 주입을 통해 전달되는 2천만 개의 동종 hMSCs/kg.
이 그룹의 참가자는 12~18개월 간격으로 주입당 1억 allo-hMSCs/kg을 추가로 3회 주입받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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말초 정맥 주입에 의해 투여되는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSC)
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실험적: 파일럿 단계 - 그룹 2
그룹 2 - 동종이계 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSCs): 말초 정맥 주입을 통해 전달된 1억 개의 allo-hMSCs/kg.
이 그룹의 참가자는 12~18개월 간격으로 주입당 1억 allo-hMSCs/kg을 추가로 3회 주입받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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말초 정맥 주입에 의해 투여되는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSC)
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실험적: 파일럿 단계 - 그룹 3
그룹 3 - 동종이계 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSCs): 말초 정맥 주입을 통해 전달된 2억 allo-hMSCs/kg.
이 그룹의 참가자는 12~18개월 간격으로 주입당 1억 allo-hMSCs/kg을 추가로 3회 주입받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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말초 정맥 주입에 의해 투여되는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSC)
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실험적: 무작위 단계 - 그룹 A
그룹 A - 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSCs): 말초 정맥 주입을 통해 전달된 1억 개의 allo-hMSCs/kg.
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말초 정맥 주입에 의해 투여되는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSC)
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실험적: 무작위 단계 - 그룹 B
그룹 B - 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSCs): 말초 정맥 주입을 통해 전달된 2억 allo-hMSCs/kg.
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말초 정맥 주입에 의해 투여되는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSC)
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실험적: 무작위 단계 - 그룹 C
그룹 C - 말초 정맥 주입을 통해 전달된 위약.
이 그룹의 참가자는 12~18개월 간격으로 1억 개의 allo-hMSCs/kg을 추가로 1회 주입받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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말초 정맥 주입에 의해 투여되는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSC)
말초 정맥 주입에 의해 투여되는 위약.
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실험적: 부록 B - 무항생제 세포 그룹
동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSCs): 말초 정맥 주입을 통해 전달된 1억 페니실린/스트렙토마이신 없는 allo-hMSCs/kg.
이 그룹의 참가자는 12~18개월 간격으로 주입당 1억 allo-hMSCs/kg을 추가로 3회 주입받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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말초 정맥 주입에 의해 투여되는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSC)
페니실린/스트렙토마이신이 없는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSC)는 말초 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 치료의 발생률 - 심각한 부작용(TE-SAE)
기간: 주입 후 1개월
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사망, 치명적이지 않은 폐색전증, 뇌졸중, 호흡곤란 악화로 인한 입원 및 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상으로 정의되는 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
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주입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHAMPS 설문지에서 평가한 노쇠의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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Community Healthy Activities Model Program for Seniors(CHAMPS) 설문지는 운동 관련 활동 기간(시간/주)을 측정합니다.
기간 변수의 범위는 주당 0 - 399.75시간입니다.
점수가 높을수록 더 많은 활동을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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4미터 보행 속도 테스트로 측정한 이동성 둔화의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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4미터 보행 속도 테스트는 4미터 거리를 걷는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
총점의 범위는 1점~4점이며 점수가 높을수록 걷는 속도가 빠릅니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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SPPB로 측정한 이동성 둔화의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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SPPB(Standard Physical Performance Battery) 평가의 총점 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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체중의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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킬로그램(kg) 단위로 측정한 무게 변화입니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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약해진 손의 악력 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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동력계에 의해 평가된 손 악력.
그립 강도는 각 손에 대해 세 번(mmHg로) 기록됩니다.
각 손에 대한 평균 판독값이 보고됩니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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MFI 설문지에 의해 측정된 고갈의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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MFI(Multi-dimensional Fatigue Inventory) 설문지에는 5점 척도의 20개 질문이 포함되어 있습니다.
MFI는 20-100 범위의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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ICECAP 설문지로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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Investigating Choice Experiences for the Preferences of Older People(ICEpop) Capability measure for Older People(ICECAP) 설문지의 총점 범위는 5-20이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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약식(SF)-36 설문지는 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 많음을 나타내고 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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EQ-5D-3L 설문지로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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EuroQoL(EQ)- 5차원(5D)- 3레벨(3L) 설문지는 5차원에 대해 0~10점 범위의 총 점수를 가집니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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EQ-5D-3L 종합 건강 상태 척도로 측정한 삶의 질(QoL) 변화.
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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EuroQoL - 5차원 - 3단계(EQ-5D-3L) 전반적인 건강 상태 질문의 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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UPSIT에서 측정한 후각의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) 냄새 테스트 소책자에는 0-40 범위의 총 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 좋은 후각을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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죽음
기간: 최대 12개월.
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모든 원인으로 보고된 사망.
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최대 12개월.
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방출률(EF)의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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도부타민 스트레스 심초음파 유발 박출률의 변화
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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염증 마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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Mg/L로 측정된 C-반응성 단백질(CRP) 및 피브리노겐 혈청 샘플을 포함한 염증 마커의 변화.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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Pg/mL로 측정된 혈청 샘플의 인터루킨(IL)-6 및 종양 괴사 인자(TNF) 알파를 포함한 염증 마커의 변화.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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염증 표지자 D-dimer 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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Mg/dL 단위로 측정된 혈청 샘플의 염증 마커 D-Dimer의 변화.
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기준선 및 6개월 후속 방문에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Golpanian S, DiFede DL, Pujol MV, Lowery MH, Levis-Dusseau S, Goldstein BJ, Schulman IH, Longsomboon B, Wolf A, Khan A, Heldman AW, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Rationale and design of the allogeneiC human mesenchymal stem cells (hMSC) in patients with aging fRAilTy via intravenoUS delivery (CRATUS) study: A phase I/II, randomized, blinded and placebo controlled trial to evaluate the safety and potential efficacy of allogeneic human mesenchymal stem cell infusion in patients with aging frailty. Oncotarget. 2016 Mar 15;7(11):11899-912. doi: 10.18632/oncotarget.7727.
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Golpanian S, DiFede DL, Khan A, Schulman IH, Landin AM, Tompkins BA, Heldman AW, Miki R, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Pujol MV, Da Fonseca M, Oliva AA Jr, Green G, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1505-1512. doi: 10.1093/gerona/glx056.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동종 인간 중간엽 줄기 세포(allo-hMSC)에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한