多発性硬化症患者におけるリズミカルな聴覚刺激を使用した在宅ウォーキング プログラムの効果
2022年6月15日 更新者：The Cleveland Clinic
多発性硬化症患者の歩行と皮質活性化に対するリズミカルな聴覚刺激を使用した在宅歩行プログラムの効果。
リズミック オーディトリー スティミュレーション (RAS) は、特に歩行時の患者の動きを改善するのに役立つリズミカルな聴覚キュー (ビートなど) を提供する音楽療法技術です。
この研究の目的は、リズミック聴覚刺激 (RAS) を使用した在宅ウォーキング プログラム (HBWP) の歩行パフォーマンスへの影響を、RAS を使用しない HBWP の効果、またはウォーキング エクササイズを使用しない RAS と比較することです。
この研究の第 2 部では、多発性硬化症患者の脳活動に対する Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) の効果を評価し、歩行の精神的イメージを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- マクドナルド基準によるMSの診断
- -2から6までの包括的歩行指数スコア（臨床的に観察可能な歩行障害、被験者が歩行、片側、または両側のサポートなしで歩くかどうか）
- 研究者の判断によると、痙性麻痺は歩行障害を引き起こす主な神経障害です。
除外基準:
- 痙性麻痺以外の神経学的障害（例： 小脳性運動失調または感覚性運動失調)、または非神経学的障害 (例: 筋骨格系の問題) 研究者の判断によると、被験者の歩行障害に大きな役割を果たしています。
- 過去 30 日間の MS 増悪の治療;
- -研究者の判断による研究への参加を妨げる重度の併存疾患（例： 重度の心不全または呼吸不全）;
- -インフォームドコンセントを排除する、または被験者が安全に研究手順に従うことを妨げる重度の認知障害
- 重度の閉所恐怖症や、神経刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの埋め込み型デバイスなどの MRI への禁忌。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歩くリズミカルな聴覚刺激
リズム聴覚刺激 (RAS) ベースの音楽を聴きながら毎日 4 週間歩く
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リズミック オーディトリー スティミュレーション (RAS) は、特に歩行時の患者の動きを改善するのに役立つリズミカルな聴覚キュー (ビートなど) を提供する音楽療法技術です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：徒歩のみ
リズム聴覚刺激 (RAS) ベースの音楽なしで 4 週間毎日ウォーキング
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リズミック オーディトリー スティミュレーション (RAS) は、特に歩行時の患者の動きを改善するのに役立つリズミカルな聴覚キュー (ビートなど) を提供する音楽療法技術です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：律動性聴覚刺激 (RAS) のみ
4 週間、毎日ベースの音楽だけを聴く
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リズミック オーディトリー スティミュレーション (RAS) は、特に歩行時の患者の動きを改善するのに役立つリズミカルな聴覚キュー (ビートなど) を提供する音楽療法技術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行分析の改善された歩行パターン
時間枠：8週間
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リズミック聴覚刺激を伴う歩行プログラムの歩行パターンへの効果を、リズミック聴覚刺激を伴わないウォーキングプログラム、または歩行運動を伴わないリズミック聴覚刺激を伴わないウォーキングプログラムの効果と比較すること。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 25 フィート ウォーク テストでの歩行時間の改善
時間枠：8週間
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リズミック聴覚刺激を伴うウォーキングプログラムの歩行パフォーマンスへの効果を、リズミック聴覚刺激を伴わないウォーキングプログラム、またはウォーキングエクササイズを伴わないリズミック聴覚刺激を伴うウォーキングプログラムの効果と比較すること。
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8週間
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2分歩行テストで飛距離アップ
時間枠：8週間
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リズミック聴覚刺激を伴うウォーキングプログラムの歩行パフォーマンスへの効果を、リズミック聴覚刺激を伴わないウォーキングプログラム、またはウォーキングエクササイズを伴わないリズミック聴覚刺激を伴うウォーキングプログラムの効果と比較すること。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行の精神的イメージを実行している多発性硬化症患者のリズミカルな聴覚刺激によって誘発される皮質活性化の変化を評価すること。
時間枠：8週間
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ガイド付き画像を実行しながら、機能 MRI 画像を収集します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francois A Bethoux, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。